一、2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。　　近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。　　二、经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省（区、市）。　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。　　四、国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。　　五、国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，确保公众用药安全。　　特此通告。食品药品监管总局       2017年9月23日           ...

   经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经成都市食品药品检验研究院检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴香不合格。不合格项目为含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为安徽嘉佑中药饮片有限公司、福建恒信药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、广东源森泰药业有限公司、广东时珍制药有限公司、四会市天天邦健中药饮片有限公司、江苏广大药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、化州市济群中药饮片有限公司等企业生产的13批次党参不合格。不合格项目包括性状和检查。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示广西福益堂中药饮片有限公司生产的1批次党参（生党参）不合格。不合格项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理局提出，由当地省级食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：17批次不合格中药饮片名单.docx                                                                                                  食品药品监管总局        2017年9月20日        ...

   建立统一规范的信息化系统是新时期、新形势下食品药品监管系统履行新职能、完成新任务的迫切需要，陕西省食品药品监督管理局药品认证中心经过1年多的努力从项目立项到专家评审、公开招标，于2016年3月正式与浪潮软件股份有限公司签订了信息管理系统开发项目合同。项目一期投资70万元，于2016年4月正式启动软件开发，2016年12月底完成项目的初步验收，目前已进入试运行阶段。   新的信息管理系统包含GMP认证管理系统、GSP认证管理系统、保健用品现场考核管理系统、企业外网申报系统、收费管理五大管理模块。有以下特点：   一、注重企业认证的关键环节、技术数据、电子档案建立工作。对企业认证情况的历史沿革，关键人员变更等信息重点记录，实现企业认证数据可追溯。   二、认证数据统计分析功能强大。检查员抽调系统能够实现检查员出勤情况的统计分析，检查报告缺陷项目统计分析功能能够实现企业存在问题的统计分析，企业过往认证信息统计查询能够追溯企业认证历史情况，这些功能为认证工作开展带来很大的便利。   三、注重实用性。子系统涵盖了：检查方案制作、检查报告上传、缺陷项目统计分析、检查员抽调管理、药品GMP专家审评会专家抽选及全国药品检查工作平台数据自动上传等各个环节，业务办理将更加快捷。   四、注重对中心内部管理流程的控制。时限管理、岗位超时预警等功能对业务科室合理掌握企业认证进度提供了方便，有效预防企业认证业务超时限未办结的风险，提高服务企业的办事效率。   截止到目前，系统已实现与“国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心全国药品检查工作平台”接口对接工作，同陕西省局行政审批系统的接口对接工作也在进行中，新系统将于2017年3月正式运行。（陕西省食品药品监督管理局药品认证中心供稿）               ...

   面对目前药品监管新形势，为更好地推动生物制产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2017年8月29-30日在北京举办药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会。全国200多位来自生物制药企业和监管部门的代表参加了会议，广西中心1名药品检查骨干参加了本次研讨会。   自2013年至今，食品药品国际交流中心和国家总局核查中心已连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训。今年的主题为生物制药法规与技术，着重研讨和分享了CFDA近期生物制品的监管和检查情况、生物制品生产中的安全问题、生物药发展新趋势及应对策略、细胞库安全与病毒控制、生物制药工艺安全性探讨、生物制药工艺变更对产品质量及安全性影响以及美国FDA对生物制品的监管经验分享等多视角内容。演讲嘉宾与参会代表就关心的技术与法规问题进行了充分交流，现场气氛热烈。   本次研讨会为企业与监管机构之间沟通与交流搭建了桥梁，也为监管和审评查验人员了解国内外先进生物制药技术和国际先进监管经验提供了平台。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第109号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年9月19日-9月30日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                  食品药品审核查验中心        2017年9月19日           ...

   按照国家食品药品监督管理总局及国际合作项目工作安排，2017年9月4日至10日，国家总局审核查验中心项目相关负责人与国际合作项目机构能力评估特聘专家IanThrussell，世界卫生组织专家MohamedREFAAT、NouraMAALAOUI一行5人对吉林省药品检查机构及药品GMP检查能力建设情况进行了现场评估。吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长及药品生产监管处、药品流通监管处、药品注册处、稽查处、行政审批办公室、药品稽查总队、食品药品举报中心、食品药品安全监测中心等相关部门人员参加了现场评估。   首次会上，曹轶处长详细介绍了国际合作项目背景及WHO疫苗认可情况，阐述了此次评估工作的目的；曾向东副局长向评估组介绍了我省药品检查体系各业务部门的职责及分工；吉林省食品药品认证中心王琳主任全面介绍了中心质量体系建设、药品GMP检查工作及检查员队伍建设等情况。   国际专家重点对中心检查员遴选、培训、管理，药品检查信息交流共享，检查工作程序、标准及检查过程中风险处理程序等工作进行了评估。专家组还全过程现场观摩了由中心组织派出的认证检查组对长春百克药业水痘减毒活疫苗（注射剂）进行的现场检查。观摩期间，专家IanThrussell、世界卫生组织专家MohamedREFAAT、NouraMAALAOUI与检查组成员就检查策略、检查方法、与企业沟通方式等进行了广泛的交流。   现场评估期间，专家组与曾向东副局长就各级药品认证检查机构之间的职责分工、各级检查机构沟通交流方式、检查员的分级管理与培训、省级高风险品种检查的准备、数据完整性、现场检查抽样等问题进行了深入的交流。交流现场气氛融洽，双方都本着开放包容的心态对问题进行探讨。曾向东副局长以他丰富的阅历、慎密的思维、专业的回答征服了专家组及现场所有与会人员，得到了外国专家的一致赞誉。   末次会上，专家组对吉林省药品检查体系建设给予充分肯定，对检查员工作能力、专业水平给予了高度评价。国际专家评估项目对于构建我国更为科学的药品监管体系，提升我国药品监管能力逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查互认具有非常重要的意义。吉林省食品药品认证中心将以此次评估为契机，持续完善中心药品检查体系，不断提升药品检查能力，努力打造一支能力强、业务精的药品检查员队伍。（吉林省食品药品认证中心供稿）   ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（受理号：CYHS1600152）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年9月18日至2017年9月29日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年9月18日                       序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1600152注射用紫杉醇（白蛋白结合型）石药集团欧意药业有限公司卢建民////湖南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、复旦大学附属肿瘤医院欧阳取长、杨农、耿翠芝、王明霞、江泽飞、胡夕春科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫//2CYHS1790004注射用紫杉醇（白蛋白结合型）江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////吉林大学第一医院丁艳华上海药物代谢研究中心陈笑艳//3JXHS1700017注射用盐酸苯达莫司汀CephalonInc.Pharmachemie B.V.PharmachemieB.V.；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司ELIAHUSHANI中国医学科学院肿瘤医院石远凯科文斯医药研发（北京）有限公司李苓中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国医学科学院肿瘤医院内科实验室石远凯科文斯医药研发（北京）有限公司李苓4JXSS1700004阿柏西普眼内注射溶液BayerPharmaAG;Vetter Pharma-FertigungGmbH&Co.KG;BayerPharmaAG;拜耳医药保健有限公司江维北京大学人民医院黎晓新INCResearch®,LLCBenjamin Edwards//////5JXHS1700022乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂GlaxoGroupLimitedGlaxo OperationsUKLtd；葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMAS WALTERWILLEMSEN)广州医科大学附属第一医院郑劲平//上海市徐汇区中心医院胡朝英上海药明康德新药开发有限公司屈兰金//6JXHS1600024来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////7JXHS1600025来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////8JXHS1600026来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////9JXHS1600027来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////10JXHS1600048格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊NovartisEuropharm Limited;NovartisPharmaSteinA陆思祺卫生部北京医院孙铁英//泰达国际心血管病医院侯杰上海药明康德新药开发有限公司生物分析部蒋爱丽//11CYHB1507911注射用艾司奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司王磊第二军医大学附属长海医院李兆申////////12JYHB1700599地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////13JYHB1700600地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////14JYHB1700601地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////15JYHB1700602左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////16JYHB1700603左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////17JYHB1700604左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////18CXHS1500073西他沙星片长春海悦药业有限公司任泽波中国人民解放军第二炮兵总医院、中国医学科学院北京协和医院王英、李汉忠上海瀛科隆医药开发有限公司郑静波无锡市人民医院药物临床试验机构贺晴无锡市人民医院I期临床试验研究室贺晴上海瀛科隆医药开发有限公司郑静波19CXHS1400292盐酸美普他酚片北京四环科宝制药有限公司张建立中国人民解放军第三军医大学第一附属医院许建中广州博济医药生物技术股份有限公司张巧妮中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构张海松、李方方广州市惠爱医院国家药物临床试验机构温预关、马崔广州博济新药临床研究中心有限公司肖慧凤20CXHS1500135注射用福沙匹坦双葡甲胺正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院谢炳////中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//21CXHS1500136注射用福沙匹坦双葡甲胺正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院谢炳中国人民解放军第八一医院秦叔逵//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//22CXHS1500138注射用左泮托拉唑钠正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司谢炳中国人民解放军第四军医大学第一附属医院樊代明、吴开春//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//23CXHS1500126氨氯地平叶酸片深圳奥萨制药有限公司徐希平上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院王继光、高平进、霍勇//北京大学第一医院国家药物临床试验机构崔一民吉林大学药物代谢研究中心顾景凯//24CXHS1500127氨氯地平叶酸片深圳奥萨制药有限公司徐希平上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院王继光、高平进、霍勇//北京大学第一医院国家药物临床试验机构崔一民吉林大学药物代谢研究中心顾景凯//25JXHS1500091普乐沙福注射液赛诺菲（中国）投资有限公司高凌云（Peter Guenter）北京大学人民医院黄晓军////////26CXHS1500094富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊成都倍特药业有限公司苏忠海////中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东四川大学华西药学院临床药学研究中心蒋学华//27JXHS1500092拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//28JXHS1500093拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//29JXHS1500094拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//30JXHS1500095拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//31JXHS1500096拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//...

   经大连市药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为三门峡广宇生物制药有限公司等2家企业生产的6批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：三门峡广宇生物制药有限公司生产的批号为161001、161003、161004、161103、161201的清喉咽合剂，吉林省精鑫药业集团有限公司生产的批号为20160802的罗红霉素片。不合格项目包括微生物限度、溶出度（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局       2017年9月12日        ...

   为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。　　附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）.doc食品药品监管总局办公厅        2017年9月12日            ...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx食品药品监管总局        2017年9月12日           ...