为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.docx食品药品监管总局        2016年12月30日         ...

按照省纪委、省委组织部《关于认真开好2016年度县以上党和国家机关党员领导干部民主生活会的通知》（黑组通字〔2016〕70号）和省局有关召开民主生活会通知精神，黑龙江省食品药品审核查验中心领导班子紧紧围绕“两学一做”专题学习教育要求，重点对照《关于新形势下党内政治生活的若干准则》和《中国共产党党内监督条例》，召开了领导干部民主生活会，省局副局长王忠理同志、机关党委王安宁同志参加了民主生活会，中心纪委委员、人事财务科等相关同志列席了会议。   为了确保本次专题民主生活会的质量，使班子成员受到一次严格的党内生活锻炼，真正达到团结—批评—团结的目的，切实提高班子解决自身问题的能力，中心党委精心组织，周密部署，分步进行，夯实了领导干部民主生活会的政治基础。   一是完成党员民主评议。中心党委结合中心实际情况，统一思想，制定了《中共黑龙江省食品药品审核查验中心委员会党员民主评议工作方案》，方案以党的十八大精神和习近平总书记系列重要讲话精神为指导思想，坚持“党要管党、从严治党”，牢牢把握加强党的执政能力建设、先进性和纯洁性建设这条主线；方案的基本程序分会前查摆问题、党员民主评议、上级党组织审定、教育转化四个步骤进行。中心党委共收到《党员个人自评表》31份、《党员互评表》232份、《党员民主评议测评表》31份。   二是领导班子专题开展中心组学习。中心领导班子紧扣全面从严治党的主题，专题开展学习，重点学习了习近平总书记系列重要讲话精神，特别是针对我省的两个重要讲话精神和在党的十八届六中全会、十八届中央纪委七次全会上的重要讲话精神，以及省委十一届八次全会精神。中心党委书记刘浩同志针对学习内容作中心发言，班子成员交流学习体会。通过学习，大家领会了精神，统一了思想，表明了政治立场，营造了全面从严治党、狠抓反腐倡廉建设的浓厚氛围。   三是完成中心各支部换届选举工作。根据《中国共产党章程》和《中国共产党基层组织选举工作暂行条例》的有关规定，中心党委制定了《中共黑龙江省食品药品审核查验中心委员会各党支部换届选举方案》。通过公开推荐、公开测评、公开选举的形式，中心党委共收到选票51张，顺利完成了四个党支部换届选举工作。本次换届选举坚持了党内民主，充分尊重和维护了党员的民主权利，实现了群众的民主监督。   四是撰写党性分析材料，从严从实查摆问题，敢于揭短亮丑。按照中心党委的统一部署，每名党员紧密结合实际，对照《准则》、《条例》规定，按照查找问题要准确、解剖思想要深刻、批评与自我批评要见效、整改措施要到位等几方面要求，对照“四讲四有”标准，全部撰写了党性分析材料；并结合党员互评意见、支部测评意见等建立问题台账，制定整改措施和整改期限。其中，领导班子和领导干部共查找问题40余条。   五是普遍开展了谈心谈话。中心主任与班子成员之间、班子成员相互之间、班子成员与分管部门主要负责同志之间、领导班子成员与本人组织关系所在党支部党员代表进行了一对一、面对面谈话，达到了沟通思想的效果，营造了开好领导干部民主生活会的良好氛围。   六是着重完成了征求意见环节的工作落实。中心党委结合“两学一做”学习教育工作、上级巡视的反馈意见、以及省局党组织建设和党风廉政建设考核发现的问题，对照查找的不足逐一梳理，召开征求意见座谈会，设计发放《中心领导班子民主生活会征求意见表》和《领导干部征求意见表》，重点针对领导班子在理想信念、遵守政治纪律和政治规矩、工作作风、担当有为、组织生活、落实全面从严治党责任等方面征求意见建议、针对领导干部在问题与差距、建议和希望等方面征求意见和建议。共收到《中心领导班子民主生活会征求意见表》48份、《领导干部征求意见表》192份。中心党委书记刘浩同志向班子成员反馈了征求意见。   七是开展了支部书记述职述廉工作。四个党支部书记结合自身工作性质，在本支部范围内对任期内的党建工作进行了总结，既阐述了本支部党建工作的特色和亮点，也剖析了差距和不足，并对今后的党建工作制定了切实可行的工作目标。支部书记的述职报告全部通过了支部党员审核。   民主生活会上，中心党委书记刘浩同志代表领导班子交流了领导班子对照检查材料，班子成员就个人剖析材料逐一进行了发言，每名同志发言后，其他班子成员一一提出点评意见，最后省局副局长王忠理同志对班子成员的发言做出了点评。民主生活会现场气氛庄重、坦诚、热烈，批评和自我批评到位，达到了“咬耳朵、扯袖子、红红脸、出出汗”的目的。   省局副局长王忠理同志充分肯定了中心民主生活会的效果和质量，认为有以下突出特点：一是中心党委高度重视，准备充分，人员齐整，不仅有参会人员，而且也有列席同志，会议布置精心有序。二是班子成员准备充分，查摆问题准确，符合审核查验工作实际。三是大家对照检查符合自身实际，融入自己的真实思想，说出了自己的心里话，找准了自身存在的问题。四是班子成员本着对事业负责、对同志负责的思想，开展了卓有成效的批评，指出意见鲜明，不隐晦。五是认识深刻，整改措施到位，符合实际，针对性强。   省局副局长王忠理同志对今后中心党委工作又提出了如下建议：一是加强各方面学习。既要坚持政治理论学习不放松，武装头脑，开阔思路，把握方向；又要强化业务学习不间断，树立学无止境的思想，充分发挥技术支撑作用；而且要学习党规党法、廉洁自律规定不停息，明底线、知敬畏、守规矩。二是进一步加强民主集中制建设。团结一致，吸收合理意见，发挥合力，大胆决策，保持优良传统，发扬光大。三是持续抓好班子和队伍建设。强班子、带队伍，抓好后辈力量培养，锻炼干部，确保中心工作后继有人。四是进一步强化担当意识。领导干部要发挥核心作用，敢担当，迎难而上，克服为难情绪、到站情绪，积极应对政策、规定的调整，坚持不懈。敢于担当，勇于面对。五是开拓创新，工作再上新台阶。在以往工作基础上，继续加强业务能力建设，注重分析探讨，保持良好势头。六是深入基层调研，掌握实际情况。在法律法规允许范围内，有分寸地为企业服务而不干扰，监管与帮扶同部署，尽量为企业多做贡献。七是加强廉政建设，落实“一岗双责”。持续开展廉政文化建设，下大气力、投多精力，及时提醒，落实“四种形态”，坚持在经常，将廉政建设作为工作的重中之重抓早、抓好，重在落实。   通过这次民主生活会的召开，促进全中心党员特别是领导干部从思想上、心灵深处展开了一次塑信念、理想、情操的心灵之旅。尤其是结合民主生活会前征求意见建议、谈心谈话和会上开展批评情况、对学习教育以来查摆出来的问题进行再梳理形成整改清单、做到整改进程和整改效果可检查、可监督成为新常态，为更好地发挥基层党组织的战斗堡垒作用，充分发挥共产党员的先锋模范作用起到“加油站”的作用。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

    为加强进口药品监管，确保人民用药安全，根据《药品注册管理办法》和总局对进口药品检查工作的统一部署，2017年总局将继续开展进口药品境外生产现场检查工作。为确保检查顺利开展，我中心定于2017年3月17日在北京召开通气会。现将有关事项通知如下：   一、会议时间   2017年3月17日（周五）13：00-18：00。   二、会议地点   北京广电国际酒店宴会厅B厅。地址：北京市西城区复兴门外大街2号。   三、会议内容   1.通报2017年进口药品境外生产现场检查安排。   2.进口药品境外生产现场检查资料提交及检查准备等工作要求。   四、参会人员   附件1所列品种生产企业或注册代理机构负责人各1-2人。请各企业参会人员于2017年3月16日12：00前将回执（附件2）传真至010-87559054/64或扫描件发送至pai@cfdi.org.cn。   参会人员交通费自理。   五、联系人   王元，杜婧：010-87559066，010-87559051。   特此通知。 附件：附件1-2017年境外检查品种.docx      附件2-会议回执.doc国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心         2017年3月14日             ...

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2016年度国家食品药品监督管理总局审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概述、信息主动公开情况、依申请公开情况、信息公开咨询情况、信息公开工作存在问题及改进措施五部分。本报告所列数据的统计期限自2016年1月1日至2016年12月31日止。一、概述   2016年度，我中心高度重视信息公开工作，为全面贯彻落实国务院《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面整合药品检查信息，完善信息公开机制建设，拓展信息公开渠道，搭建新信息公开平台，及时公布药品检查信息，保障公众和医药行业的知情权和参与权。    二、信息公开平台建设    2016年度，我中心全力推进原有信息公开平台中文网站的改版，新版网站在技术架构、页面设计、功能设置等方面都进行了较大改进，更便于公众了解和监督药品检查工作；建立了英文版网站和核查中心微信公众号，为药品检查信息公开工作开辟新途径，加大了信息公开的力度、速度和范围。为国内和国际同行更好、更及时的了解中国药品、医疗器械检查工作提供更及时便捷的信息查询平台。   2016年，中心网站浏览量442万次，比2015年增长了64%。微信公众号浏览量6.3万人次。截至2016年12月31日，中文网站已建立11个信息发布栏目、7个检查专栏、1个互动交流栏目；公告信息栏目发布14类公告公示信息、数据查询栏目提供5个公告查询数据库、2个受理查询数据库和3个进度查询数据库；提供2个网上受理事项、6个在线填报事项。英文版网站建立了6个信息发布栏目。    三、信息主动公开情况   （一）充分发挥网站平台的作用   2016年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息821条。其中：新闻公告类信息720条，占87.7%；各类检查工作公告类信息88条,占10.7%；政策法规工作流程类信息13条，占1.6%。   （二）重点领域信息公开情况   全年网上公开重点领域公告公示信息88条，其中药品GMP认证公告共计61条，药物临床试验机构资格认定公告2条，药品GMP认证审查公示17条，药物临床试验数据现场核查计划公告8条。公开现场检查预告和公告196条，其中药品注册生产现场检查76条，药品GMP现场检查32条，药物GLP现场检查36条，药物GCP现场检查52条。公开了2015年度药品检查报告（中、英文版）。设立临床试验数据核查专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息70条。   （三）检查相关数据库的建设和维护   截至2016年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为22957条，其中药品GMP认证公告20574条；中药材GAP检查公告176条；药物GLP认证公告87条；药物临床试验资格认定公告558条；药品GMP认证审查公示数据量1562条。    四、网上咨询、投诉及答复情况  （一）网上咨询及答复情况   2016年全年共收到网上咨询问题724件，其中有效咨询619件，无效咨询105件。无效咨询多为重复咨询或咨询问题不清楚无法回答。619件有效咨询中，已回复问题456件，回复率74%，其中403件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，53件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。（二）网上投诉及办理情况   2016年全年共接到网上投诉40件，其中有效投诉21件，其余投诉件因有非属我局职能或问题描述不清楚或非属投诉事项等原因，无法或无需处理。21件有效投诉中，19件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交总局投诉举报中心处理，2件涉及中心检查事项，已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。五、存在不足和改进措施   2016年度，尽管我中心全面加强了信息公开工作，加大了信息整合力度，拓展和创建了信息公开的渠道，健全了信息公开流程，扩展了信息公开内容，但与药品检查核心业务信息最大化公开的目标尚有距离，信息整合工作尚需进一步加强和完善，信息公开的内容、范围还需进一步扩大，信息公开的机制尚需进一步完善。我中心将在后续工作中，对中心可以公开的信息资源逐步进行全面整合，在广泛征求各界的意见建议的基础上，加强信息公开工作效率和质量。   2017年，我中心将积极利用网站、微信公众号等渠道公开履职信息，如增加公开药物临床试验数据现场核查、临床试验机构认定、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查、药品GMP跟踪检查相关情况的信息，包括工作流程、检查前预告以及检查后公示信息。 附件：2016年度信息公开情况统计表.docx 国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心          2017.3.13                     如对本报告有疑问，请与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心质量管理处联系（地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮政编码：100061；咨询电话：010-87559022）。  ...

    为深入贯彻落实国家局、国家中心及河北省局的工作部署，河北中心立足自身职能，积极谋划2017年重点工作推进目标及举措，并提出“一二三四五”的工作方针，即围绕一个主题，打造二支队伍，创建三个平台，培育四种理念，实现五个转变，全面推进药品审评认证事业发展。   第一、面临审评审批制度改革和认证检查模式的变革，以及检查职能的全面下放，当前的中心任务就是围绕“能力提升”这一主题，以适应河北省药品检查的需要。   第二、按照国务院（国发〔2015〕44号）文，食品药品安全“十三五”规划以及国家食药监总局2017年重点工作的要求，2017年的重点工作就是努力打造政治合格、业务精良、作风硬朗并热爱药品审评和检查事业的职业化审评队伍和检查队伍。   第三、创新工作方式，实现优势互补，发挥区域能量，创建“京、津、冀”一体化的联动工作机制。（一）实现网格化管理的药品检查工作平台；（二）引入“大数据”理念的智能检查指导平台；（三）融合监督、检验、监测信息的信息化集束平台。   第四、随着检查重点和检查工作方式的转变，我们要努力培育四种理念以适应检查形势的需求。一是培育由认证检查向技术监督过渡的检查理念。二是培育从围绕体系检查向围绕品种检查过渡的检查理念。三是培育从全过程的检查向重点环节检查转变的靶向检查理念。四是培育由过程评估向风险评估的体系评价理念。   第五、发挥职业检查队伍的核心实力。实现五个转变，全面提升团队的综合素质。实现由“安于现状”到“大胆创新、争创一流”的转变；实现由“忙于事务”到“谋化全局，协调各方”的转变；实现由“学风不浓”到“加强学习，提升素质”的转变；实现由“囿于常规”到“着眼前沿、创新手段”的转变；实现由“疲于应付”到“完善机制，提高水准”的转变。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

    经河北省药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为河北联康药业有限公司、南京海源中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、山东鄄城志远中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、禹州市凯旋药业有限公司、禹州市金地中药饮片有限公司、湖北神农本草中药饮片有限公司、湖南福泰中药饮片有限责任公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、四川景程中药饮片有限责任公司、甘肃省国草药业有限公司、甘肃温泉生物科技有限责任公司、青海九康中药饮片有限公司等企业生产的23批次连翘不合格。不合格项目包括含量测定、浸出物、杂质等（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：23批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年3月7日          ...

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1600082）等32个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年3月3日至2017年3月16日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年3月3日                           药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1600082富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2JXSS1600001口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)默沙东研发（中国）有限公司李正卿广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军//广西壮族自治区疾病预防控制中心李荣成PPD、辛辛那提儿童医院医疗中心(CCHMC)LauraMallette、Monica McNeal精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲3JXHS1600021沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis PharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinA陆思褀南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）李新立//上海市瑞金医院袁耀宗上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//4JXHS1600033利奥西呱片拜耳医药保健有限公司江维首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院王辰、何建国////////5JXHS1600035利奥西呱片拜耳医药保健有限公司江维首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院王辰、何建国////////6JXHS1600036利奥西呱片拜耳医药保健有限公司江维首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院王辰、何建国//北京大学第一医院崔一民昆皓睿诚医药研发有限公司王洪伟//7JXHS1600037利奥西呱片拜耳医药保健有限公司江维首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院王辰、何建国//北京大学第一医院崔一民昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司王洪伟//8JXHS1600038利奥西呱片拜耳医药保健有限公司江维首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院王辰、何建国////////9JXHS1600022沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis PharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinA陆思祺南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）李新立//上海市瑞金医院袁耀宗上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//10JXHS1600023沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis PharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinA陆思褀南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）李新立//上海市瑞金医院袁耀宗上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//11JXHS1600066伊布替尼胶囊Pharmacyclics  LLC;CatalentCTSLLC;AndersonBreconInc.;西安杨森制药有限公司AsgarRangoonwala北京大学人民医院黄晓军////////12JXHS1600059阿哌沙班片Bristol-Myers  SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZeneca  PharmaceuticalsLP;辉瑞制药有限公司吴晓滨上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院张纪蔚、王辰北京法马苏提克咨询有限公司杨影//////13JXHS1600060阿哌沙班片Bristol-Myers  SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司吴晓滨上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院张纪蔚、王辰北京法马苏提克咨询有限公司杨影//////14CXSS1500010吸附无细胞百白破联合疫苗北京民海生物科技有限公司杜伟民江苏省疾病预防控制中心胡月梅////////15CXSS1500009人纤维蛋白原山东泰邦生物制品有限公司高小英北京大学第一医院、苏州大学附属第一医院王贵强、吴德沛北京合源汇丰医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司芮家亮、赵家宏//////16JXHS1600018维格列汀片北京诺华制药有限公司陆思祺上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光//中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部刘东阳、黄启宽北京凯维斯医药咨询有限公司孙琳17JXHS1600019维格列汀片北京诺华制药有限公司陆思祺中日友好医院杨文英//中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部刘东阳、黄启宽北京凯维斯医药咨询有限公司孙琳18JXHS1600041替米沙坦氨氯地平片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DavidGarthPreston上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学人民医院胡大一、朱鼎良、高平进齐腾医药科技咨询(上海)有限公司尤建国上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国19JXHS1600042利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司高凌云（Peter Guenter）中国人民解放军总医院田慧//上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光Sanofi-Aventis DeutschlandGmbHR&D–SCPDisposition,Safety&Animal ResearchOperationalCenterDrMartinGerl//20JXHS1600043利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司高凌云（Peter Guenter）中国人民解放军总医院田慧//上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光Sanofi-Aventis DeutschlandGmbHR&D–SCPDisposition,Safety&Animal ResearchOperationalCenterDrMartinGerl//21JXHS1600044利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司高凌云（Peter Guenter）中国人民解放军总医院田慧//上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光Sanofi-Aventis DeutschlandGmbHR&D–SCPDisposition,Safety&Animal ResearchOperationalCenterFrankfurtDrMartinGerl//22JYHZ1500330丁溴东莨菪碱注射液勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON上海长海医院李兆申爱恩康临床医学研究（北京）有限公司杨磊//////23JYHZ1500329丁溴东莨菪碱注射液勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON上海长海医院李兆申爱恩康临床医学研究（北京）有限公司杨磊//////24JXHS1500108地夸磷索钠滴眼液参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药（中国）有限公司LIUYE复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀精鼎医药研究开发（上海）有限公司王宇//////25CXSS1400015精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)甘李药业股份有限公司甘忠如中国人民解放军总医院陆菊明北京普林格医药技术有限公司佟怡//////26JXHS1500005他克莫司胶囊安斯泰来制药（中国）有限公司纐纈義隆复旦大学附属华山医院吕传真、卢家红科文斯医药研发（北京）有限公司陈良//////27CXSS1400026重组人白介素-11注射液厦门特宝生物工程股份有限公司兰春////中国人民解放军第三〇二医院魏振满中国人民解放军第三〇二医院魏振满//28JXSR1500001乌司奴单抗注射液Janssen-Cilag InternationalN.V.;BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez中国医学科学院皮肤病医院王宝玺//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司高丽英//29JXSR1500002乌司奴单抗注射液Janssen-Cilag InternationalN.V.;BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez中国医学科学院皮肤病医院王宝玺//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA///30JXHS1500022磷酸西格列汀片MerckSharp &DohmeLtd.李正卿上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院包玉倩、巴建明精鼎医药研究开发（上海）有限公司欧永平//////31JXHS1500023磷酸西格列汀片MerckSharp &DohmeLtd.李正卿上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院包玉倩、巴建明精鼎医药研究开发（上海）有限公司欧永平//////32JXHS1500024磷酸西格列汀片Merck Sharp&DohmeLtd.李正卿上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院包玉倩、巴建明精鼎医药研究开发（上海）有限公司欧永平//////   ‍...

经西藏自治区食品药品检验所和武汉药品医疗器械检验所2家药品检验机构检验，标示为西藏神猴药业有限责任公司和山西黄河中药有限公司2家企业生产的6批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20160109、20160407、20160613、20150113、20151212的十三味菥蓂丸，山西黄河中药有限公司生产的批号为20160302的藿香祛暑软胶囊。不合格项目包括微生物限度、水分、重量差异、装量差异（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求西藏自治区食品药品监督管理局和山西省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内作出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局      2017年3月1日           ...

   核查中心成功举办2017年度第一期“专家讲坛”为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，不断提升检查人员业务水平和综合素质，审核查验中心主任办公会研究决定，批准中心学术委员会组织举办“专家讲坛”，每月一期，将邀请国内外权威专家解读国际药品研发、审评、审批、检查、检验等领域的学科发展趋势、前沿和现状。讲坛除核查中心检查员参加外，还将通过视频会议方式邀请各省级检查机构共享。   第1期“专家讲坛”于2017年2月28日在核查中心成功举办。核查中心董江萍副主任致开坛辞，董主任概要介绍了举办讲坛的意义和举办模式。郑州大学药学院陈震教授和核查中心陈慧萍高工分别就“ICHM4指导原则Q部分”与“有效讲授之技能”两个题目进行了讲解。   陈震教授首先简要介绍了ICH成立的背景及相关工作，然后着重介绍了ICHM4指导原则的Q部分，即药品注册对原料药和试剂的CTD要求。陈教授的介绍不仅涉及国际规则出台的背景和具体内容，还详细介绍了我国CTD的相关要求和国际规则的差别异点。他的讲授不仅体现了国际标准的前瞻性，同时体现了国内要求的实用性。   陈慧萍高工结合自己多年承担药品检查员授课任务的经验给与会代表讲解了如何在研讨会或培训班上进行有效讲授的方法和技巧。她讲授的知识对既承担检查任务又承担授课任务的检查员很有启发。   北京市药品认证管理中心、北京市医疗器械技术审评中心的11名代表和核查中心的50余名检查员共同参加了讲座。同时，上海药品审评核查中心等13家省级检查机构通过视频系统进行了收看，并给予了积极的反馈。     ...

   2月22至23日，福建省食品药品监督管理局在福州举办了全省食品药品骨干检查员能力提高培训班，这次培训班旨在通过数据管理规范和检查要求、检查中的取证技巧和廉洁检查等课程内容的学习，进一步夯实检查员的专业理论基础知识，提升检查员履行职责的能力水平，推进食品药品职业化检查员队伍建设。本次培训会议由福建省食品药品认证审评中心承办，来自省局机关相关业务处室、直属单位和各设区市局的分管领导、认证审评机构负责人和食品、保健食品、化妆品、医疗器械、药品GMP、药品GSP和药品注册检查员代表共150人参加了培训。省局党组成员、食品总监林国闪参加开班仪式，并受林凤祥局长委托，代表省局党组做了开班动员讲话。   林国闪总监在讲话中高度肯定了食品药品检查员队伍对食品药品监管事业所做出的积极贡献，鼓励检查员继续努力，再创佳绩。同时提出三点要求：一是要增强荣誉感，强化检查员的责任担当。二是要强化学习，努力成为一名称职的检查员。检查员要忠于党和人民，忠于法律，忠于食品药品监管事业；要不断提高判断是非的能力、发现问题的能力以及语言沟通和文字表达能力；要努力培养科学务实的作风、严谨细致的作风和清正廉洁的作风。三是要深化改革，推进食品药品检查员队伍职业化建设。   此次培训，是在深化食品药品监管体制改革，党中央、国务院要求建立统一权威食品药品监管体制，国家局和省局正在着力加快推进检查员队伍职业化建设的关键时刻，举行的一场重要培训活动。本次培训得到了来自国家总局食品药品审核查验中心的大力支持，由陈燕处长专程来闽作了题为数据管理规范和检查要求的专题讲座。培训内容实用性强，深受学员欢迎，取得了预期效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...