按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，任志军等45人聘任为第二批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。   特此公告。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年2月27日                        第二批国家医疗器械检查员名单省份姓名工作单位北京市任志军北京市医疗器械技术审评中心北京市王辉北京市医疗器械技术审评中心天津市董青天津市市场和质量监督管理委员会天津市许光夫天津市市场和质量监督管理委员会天津市杨晓沫天津市津南区市场和质量监督管理委员会河北省颜凯河北省食品药品监督管理局内蒙古自治区马亚青内蒙古自治区食品药品监督管理局辽宁省杨华辽宁省药品认证中心吉林省王忠国吉林省白城市食品药品监督管理局江苏省李新天江苏省食品药品监督管理局江苏省沈沁苏州市食品药品监督管理局浙江省戴桂平浙江省食品药品监督管理局安徽省汝燕涛安徽省亳州市食品药品监督管理局福建省黄凌鸿福建省食品药品监督管理局福建省郑景峰福建省药品检验所江西省徐崧江西省南昌市食品药品监督管理局山东省吕琳山东省食品药品监督管理局山东省孙春峰山东省聊城市食品药品监督管理局河南省曹漫征河南省食品药品监督管理局河南省姬风庆河南省食品药品监督管理局湖北省王晓敏湖北省食品药品监督管理局湖北省刘彦安湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心湖南省廖晓棠湖南省药品审评认证中心海南省林昌文海南省审核认证管理中心重庆市张慧重庆市食品药品监督管理局重庆市高利宏重庆市审评认证中心陕西省鞠冬阳陕西省食品药品监督管理局陕西省韩林陕西省食品药品监督管理局药品认证中心甘肃省柴烨甘肃省审评认证中心宁夏回族自治区马锦宁夏回族自治区审批认证中心王昕国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司李一捷国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王玉梅中国食品药品检定研究院张春涛中国食品药品检定研究院李丽莉中国食品药品检定研究院郑佳中国食品药品检定研究院罗维娜中国食品药品检定研究院李澍中国食品药品检定研究院董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张嵩国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心陈敏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心郭亚娟国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心贾建雄国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心尹宏文国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 ...

    经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司等企业生产的13批次菟丝子不合格；标示为安徽源和堂药业股份有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、贵州达灵药业有限公司、云南向辉药业有限公司、昆明道地中药饮片厂等企业生产的10批次菟丝子（盐菟丝子）不合格。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的酸不溶性灰分、总灰分等（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内作出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：23批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年2月22日          ...

   2月13日，河北省食品药品审评认证中心按照省局统一部署，召开深化机关作风整顿大会，紧紧围绕省局提出的措施要求，推进我中心作风整顿工作深入开展。中心领导班子及全体干部职工参加了会议。   会议传达了省局会议精神，全文学习了丁锦霞局长在省局深化机关作风整顿大会上的讲话。讲话中指出，以强化“四个意识”为统领，增强核心意识。要通过强化作风建设，着力解决政治敏感性不强、工作标准不高、政策落实不到位、脱离基层脱离群众、能力不足担当不足等问题，要求局机关及直属单位以对标先进为载体，提高争先意识。要冲在前、作表率，“撸起袖子加油干、不忘初心勇向前，”把夺旗精神融入普遍追求和自觉行动，伏下身子抓监管，调高工作标准，对标学习先进，积极增比进位，坚决打赢作风建设这场硬仗，以新姿态、新作为、新成效迎接党的十九大胜利召开！   罗标主任就中心深化机关作风整顿工作强调指出：一是加强“四个意识”专题教育。深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和治国理政新理念新思想新战略，通过深化学习讨论、深刻查摆问题、加强监督检查、建立有效机制。二是实施“增比进位、事争一流”。树立争先意识，调高工作标准，在全国确立对标追赶目标,主动到国家中心，省局对接，到先进地区学习观摩，推广先进经验和成功做法，年内实现增比进位。三是严格工作纪律，强化责任担当。工作作风的改进要从遵守纪律做起，守时、守纪、守法是提高工作效能、扎实开展工作的基础保障，担当既是责任更是使命，“事不避难，勇于担当”，我们要有攻坚克难的勇气，发展审评认证事业。四是完善政绩考核评价体系。建立和规范干部政绩考核机制，通过改进作风评议办法，完善目标绩效管理，完善干部正向激励政策，探索实行专项工作奖励，充分发挥激励约束作用，解决干多干少一个样、干好干坏一个样、干部只能上不能下的问题，激发干事创业激情。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

    2月17日，湖南中心召开工作讲评会，回顾总结去年工作，部署安排今年工作。全体职工参加了会议。   2016年，在国家中心和省局的正确领导下，全体职工精诚团结、紧密协作、紧扣重点、狠抓落实，“聚正能力，圆文明梦”，各项工作取得了可喜成绩。一是文明创建写华章。经全体职工凝心聚力，积极投入文明创建工作，获得文明单位荣誉称号。二是审评认证稳中进。2016年，完成药品注册审评197项（次），其中药用辅料注册品种审评99个；完成药品技术转让品种审评10个；完成药品GMP认证61家次；完成药品GSP认证21家次；完成医疗器械注册审评472个；完成化妆品注册审评35个；完成药品生产企业跟踪检查15家，报省局处理约谈5家，收证2家；完成GSP飞行检查复查8家。三是监测质量创新高。药品、器械报告表总数达到62322份和16522份，比同期增长1.91%和5.32%;药物滥用报告表23566份，较同期增长了9.8%；化妆品不良反应监测报告5006份，较同期增长了40.1%，报告数量稳居全国前列。四是服务发展举措新。制发了《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》，明确对6类药品、医疗器械、化妆品企事业单位提供技术指导，进行重点帮扶。定期为企业提供技术咨询和指导，帮助企业破解发展难题。五是提升能力添后劲。选派三名优秀人员到国家层级跟班培训，综合素质得到提升。六是廉政建设成绩优。深入开展“两学一做”和“雁过拔毛”式腐败及“纠‘四风’、治陋习”专项整治行动，制定了“五严”规定；中心纪委班子及监督科按照事前、事中、事后督察、巡查规定，开展暗访、督查，发现问题，内部通报，全年共组织了3次暗访，没有明显违纪违规问题；彻底切断企业事业单位供“奶”，废止被检查单位接送检查员制度；《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介中心工作经验。   中心党委书记、主任张贵赋同志充分肯定了去年工作成绩，并对今年工作提出了要求：2017年，中心工作聚焦“转化成果，重在贡献”。一是要补脑益智，工作能力不断提升。要在“一专多能”上下功夫，加大人才培养力度，不断提升综合素质，继续选派优秀人员到国家层级跟班培训。二是要补血推新，队伍建设不断加强。要补充新鲜血液，创新工作思路，在全国提升影响力。三是要补肾正气，干部作风不断优化。廉政建设要常抓不懈，保持高压态势，确保不出现一起违法违纪违规问题。四是补肝去火，服务态度不断改善。要强化宗旨意识、服务企业发展，提供优质服务、改善服务作风，不盛气凌人、不居高临下，平等沟通、和谐共处。五是补心固本，工作成果不断转化。抓好检查与稽查结合，检查为稽查提供线索；抓好监测和监管结合，监测为监管提供导向；抓好监测和检测（抽检）结合，监测为检测提供基础；抓好技术和许可结合，技术为许可提供支撑。强化工作成果转化，努力体现监管贡献。六是补能强体，工作成绩不断展示。广泛宣传先进人物和先进事迹，充分展示10年来的工作成果。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

    经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为甘肃皇甫谧制药有限责任公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃皇甫谧制药有限责任公司生产的批号为20150910的保胎灵，成都明日制药有限公司生产的批号为150502的地氯雷他定片，山西太原药业有限公司（原太原制药厂）和昆明振华制药厂有限公司生产的批号分别为160204、160103、160705和20141104的复合维生素B片，浙江亚克药业有限公司生产的批号为150701、150702的辅酶Q10胶囊，内蒙古蒙药股份有限公司生产的批号为1601029、1603043的冠心七味片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为160602、140801、150306的牛黄镇惊丸。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的有关物质、重量差异、细菌数等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。　　特此通告。　　附件：15批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局      2017年2月16日        ...

  根据《医疗器械监督管理》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）的有关规定，省药品认证检查中心依据医疗器械技术审评部门通知要求，对注册申请人开展与注册申请产品研制、生产有关的质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）。  截止2016年12月31日，中心共计接收到国家总局医疗器械技术审评中心出具的注册体系核查通知46个，涉及60个第三类医疗器械产品；接收到浙江省医疗器械审评中心出具的注册体系核查通知323个，涉及973个第二类医疗器械产品。截止2016年12月31日，中心共计组织调派301个检查组，836人次检查员，对305家次生产企业，969个医疗器械产品开展注册体系检查。其中第三类医疗器械核查不通过率2.5%，第二类医疗器械核查不通过率19.6%。  2016年中心在注册体系核查工作中，对数据完整性和真实性问题加大了检查力度，全年共计有8家医疗器械生产企业，95个产品因核查过程中发现与产品研制、生产有关的质量管理体系运行记录存在数据完整性和真实性方面的问题，核查结果判定为未通过核查。  2016年由于受到第二类医疗器械注册收费以及《医疗器械生产质量管理规范》逐步推进的影响，注册体系核查工作任务较2015年同比增长60%，中心在检查任务更繁重、检查程序更严谨、检查要求更细致的大环境下，顺利完成2016年的医疗器械注册体系核查工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性，并且促使第二类普通医疗器械生产企业提高执行规范的能力和意识，确保按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限达到生产质量管理规范的要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为福州海王福药制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：福州海王福药制药有限公司生产的批号为160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，广西玉林方特药业有限责任公司和河南宛东药业有限公司生产的批号分别为151101和215002069的清热解毒片，上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊，广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为151203、151204、150901的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），吉林益民堂制药有限公司、吉林省利华制药有限公司和海南海神同洲制药有限公司生产的批号分别为20151208、2015070201和1504252的宫炎康颗粒，甘肃祁连山药业股份有限公司生产的批号为1602043的土霉素片，吉林敖东延边药业股份有限公司生产的批号为1502001的炎可宁片。不合格项目包括含量测定，以及检查项下的氨、有关物质、需氧菌总数、装量差异、水分、崩解时限、重量差异等（详见附件）。二、对上述不合格药品，福建、广西等省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查，依法处理；并责令生产企业彻查原因，彻底整改；相关情况及时向社会公开。　　特此通告。　　附件：14批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局     2017年1月25日       ...

  日前，随着广东希埃医药有限公司福州分公司放射性药品（小容量注射剂）GMP认证顺利通过审查并予以公告，由省食品药品认证审评中心组织的首家放射性药品GMP认证工作已顺利完成。  受理企业的认证申报资料后，鉴于本省GMP检查员尚无放射性药品GMP认证检查经历的现状，中心及时组织人员参加放射性药品GMP相关法规和技术规范的学习讨论，多次召开会议，专题研究放射性药品认证检查和技术审评相关工作，并积极进行协调沟通，提请国家食品药品监督管理总局协调选派了2名具有丰富检查实践经验的国家级检查员参加我省首次组织的放射性药品生产企业GMP认证检查和带教指导，以提升本省检查员队伍的技术水平，同时，选派了多名本省经验丰富的骨干检查员参与检查和跟班学习，多措并举，力求实效；规范的检查和专业的审评令企业相关岗位人员信服，保证了认证检查工作质量。  国家食品药品监督管理总局下放无菌药品认证职能后，中心上下步调一致、凝心聚力，充分克服了机构成立时间晚，检查员抽调困难，检查任务繁重，人手严重不足等实际困难，攻坚克难，乘势而上；创新工作模式，着力检查员队伍能力建设，认真应对和解决专业领域出现的一个又一个新的难题，不断取得新进展。此次放射性药品GMP认证工作的顺利进行，标志着中心成立以来继首家无菌药品认证完成后，在药品GMP认证方面又取得了新的进展，填补了我省放射性药品GMP认证工作的空白。（福建省食品药品认证审评中心供稿）             ...

  为落实好元旦春节期间党风廉洁建设工作，食品药品审核查验中心于2017年1月25日召开全体职工大会，传达学习总局机关纪委转发的中央国家机关纪工委《关于坚持挺纪在前确保元旦春节期间廉洁过节的通知》，通报了4起违反中央八项规定精神的案例，并结合身边人身边事，进一步加强廉洁过节警示教育。  丁建华主任强调：大家要牢固树立政治意识、大局意识、核心意识和看齐意识，深刻认识落实中央八项规定精神的重要性，切实增强遵规守纪的思想自觉和行动自觉；要引以为戒，强化廉洁自律意识，增强纪律观念，贯彻落实“八项规定”精神，严格执行廉洁自律和厉行节约有关规定，不得发生通知明确的各种违法廉洁自律的现象；坚持从严监督执纪，对顶风违纪行为，发现一起、查处一起，以更严的标准和更实的措施保证规定要求落到实处，确保风清气正、廉洁过节。   会议要求春节期间离京的干部职工将行程安排统一登记备案。  会议还布置了春节期间安全工作。...

  2017年1月18日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南省认证中心）召开讨论会，针对国家食品药品监督管理总局组织起草的《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则征求我省各方面的意见。海南省食品药品监督管理局注册处、海南省药品检验所专家，省内七家药品生产企业代表、临床机构代表及认证中心共18人参加会议。  讨论会上，与会人员畅所欲言，根据自身的工作背景和工作经验各抒己见，为上述指导原则（征求意见稿）提出了修改意见。(海南省药品审核认证管理中心供稿）...