为贯彻落实福建省局《化妆品生产许可换证工作实施方案》的文件精神，确保全省化妆品生产许可换证工作顺利开展，针对当前换证工作存在的问题及工作难点，福建省食品药品认证审评中心联合省局保化处共同于6月13日至14日在福州举办2016年第一期全省化妆品检查员培训班。本次培训的目标是提升福建省化妆品检查员生产许可换证现场检查能力，防范廉政风险，规范检查行为。培训班特邀国家食品药品监督管理总局药化监管司刘晓刚老师就化妆品生产许可证换证工作要求及检查重点进行了分析讲解，厦门市市场监督管理局保化处徐飞燕处长以及省食品药品认证审评中心吴春敏副主任等对生产许可检查要点、化妆品分类及化妆品安全技术规范（2015年版）进行了详细解读，分享检查心得与技巧，并专门就检查工作廉政纪律进行了强调。培训还通过互动提问答疑方式，使参训学员进一步加深对检查要点的理解，为今年福建省化妆品生产许可换证工作顺利开展奠定了良好基础，达到了预期效果。福建省局、省中心、各设区市共40多名化妆品检查员参加了培训。培训结束后，检查员分七组赴福州、泉州、漳州等地9家企业进行化妆品换证现场检查。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                   ...

海南省药品审核认证管理中心（以下简称“中心”）于2015年2月顺利通过了国家局药品技术转让审评工作考核评估并取得授权。为了更高质量地完成此项工作，进一步提升中心审评人员的审评能力和水平，中心派出5名审评人员于2016年6月12日至15日前往上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称“上海中心”）和重庆市药品技术审评认证中心（以下简称“重庆中心”）对药品注册技术审评和医疗器械产品注册审评工作进行调研学习。此次调研学习分别就上述两个中心在药品技术转让审评和医疗器械产品注册审评的开展情况进行实地考察，与两个中心的审评人员从审评的流程管理、审评的关键点、审评技巧和存在问题、审评文书的撰写、技术档案的归整及审评时限管理等方面逐项进行现场交流，对技术审评中遇到的困惑进行充分交流和探讨。通过此次调研学习，中心技术审评人员一致认为上海中心和重庆中心在技术审评方面的先进经验和做法值得学习与借鉴，同时也深感在以后技术审评工作中需要进一步优化审评流程，加强技术审评人才的引进和培养，采取各种方式不断提高技术审评人员自身能力，稳步提升中心的整体审评水平。（海南省药品审核认证管理中心供稿） 上海中心调研重庆中心调研...

2016年5月6日-5月8日国家总局审核查验中心联合省食品药品认证中心对长春卫尔赛生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进行了药品注册现场核查与药品GMP认证第二阶段现场检查。第一阶段已2016年3月21日-24日顺利完成。国家总局审核查验中心与省级药品监管部门各派出3名检查员参与现场检查。检查组对该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的半成品配制、成品分装（西林瓶清洗灭菌、灌装加塞、冻干及轧盖）及包装进行了重点检查。通过3天系统的检查，目前该企业已顺利通过了药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查，待国家总局颁发药品注册批件后，认证中心将履行相应公示手续。长春卫尔赛生物制药有限公司是无菌药品GMP认证下放到省级药品监管部门以来，全国首家通过药品注册现场核查和药品GMP认证合并检查的疫苗类生产企业，也标志着吉林省又新增了一户疫苗生产企业。(吉林省食品药品认证中心供稿) ...

为进一步提升新疆药品生产流通监管人员的业务水平，推进新修订药品GMP和GSP的深入实施，国家食品药品监督管理总局分别于5月25日至5月29日及5月31日至6月4日为新疆举办了药品生产及流通监管援疆培训班，自治区食品药品审评查验中心全体人员与来自各地州市食品药品监管系统的300余名监管人员共同参加了培训。  国家总局高级研修学院、总局食品药品审核查验中心及北京、河北、吉林等地药品认证中心共18名专家老师赴疆授课。各位专家老师针对药品GMP、GSP认证检查中的重点、难点问题进行了全面细致的解读，结合丰富的案例，深入剖析了认证检查中发现的常见问题及其产生原因，从检查方法、标准把握、风险管控等角度进行了精彩阐述，并就大家提出的在药品GMP、GSP认证现场检查和日常监管工作中遇到的实际问题进行了交流互动。  本次培训体现了国家总局对新疆药品监管工作的关心与支持，通过扎实开展智力援疆，使中心学员在培养专业思维、专业素养、专业能力上有了新的收获，为今后进一步做好药品生产经营企业检查工作奠定了良好的基础。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

2016年5月25日至5月29日，四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“中心”）组织开展四川省首家生物制品药品GMP认证检查，标志着四川省无菌药品检查工作全面启动。  为全面落实总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，确保高标准、高起点开展四川省无菌药品GMP认证检查工作，中心按照四川省省局工作要求，多措并举，在2016年扎实开展了一系列准备工作：一是结合ISO质量体系认证工作，参照总局下发的6个无菌检查指南附件，进一步完善文件体系，修订四川省无菌药品认证检查相关管理工作程序和制度；二是探索专职检查员队伍建设，中心聘任了3名药品GMP专职检查员，在确保检查员专职化专业化同时，探索检查员“专兼结合”的队伍模式；三是多样化层次化开展检查员培训工作，中心先后召开无菌药品GMP认证检查专家座谈会和第一期无菌药品GMP检查专题培训，统一检查原则，建立无菌药品检查骨干队伍；四是突出风险防控，明重点、抓难点，四川省2016年第一季度风险研判以生物制品质量管理为主题，为下步生物制品药品GMP认证检查梳理产品关键控制点、风险高发点。在上述基础上，中心已顺利完成两家冲洗剂药品GMP认证检查工作。 中心高度重视四川省首家生物制品药品GMP认证检查，精心抽调4名具有生物制品检查经验的国家级检查员，合理安排分工，周密制定检查方案和要求。检查组严格按照方案要求，基于风险评估原则，结合检查品种特性，制订了检查清单，对该企业质量管理、厂房设施设备、生产管理、质量控制和质量保证等系统进行了全面检查，重点检查了血浆管理、无菌保障、数据完整性、计算机化系统和产品冷链储存运输等关键环节。 下一步，中心将围绕队伍建设、能力建设、保障体系三条主线，继续不断提高四川省无菌药品检查水平，确保无菌药品GMP认证检查工作增效提质。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿）...

各有关单位：  根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年6月13日-6月27日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。  有关填报事项说明如下：  1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。  2.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。  3.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》和《承诺书》，并签字盖章。  4.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。  5.请将上述3、4项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：  收件人：研究核查处核查组 单位名称：食品药品审核查验中心 地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层 邮  编：100061 电  话：010-87559009  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年6月13日               ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS1300020）药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年6月12日至2016年6月23日。公示期结束后，即开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061特此公告。附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年6月12日      药物临床试验数据现场核查品种目录序号      受理号      药品名称      申报单位      申报单位责任人      临床试验组长单位      主要研究者         合同研究组织      合同研究组织负人      1CXSS1300020      肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)      武汉生物制品研究所有限责任公司、国药中生生物技术研究院有限公司      曾令冰、  王玉玲        江苏省疾病预防 控制中心      朱凤才      深圳市盈和源医药科技开发有限公司      雍元       ...

   为更好地开展海南省药品流通领域违法经营行为专项整治工作，2016年5月24～26日，海南省食品药品监督管理局（以下简称海南省局）药品流通监管处与海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）在海口联合举办海南省药品流通领域违法经营行为专项整治培训暨药品GSP检查员高级研修班。海南省局朱毅总工程师与相关部门负责人出席开班仪式。海南省药品流通监管人员、稽查人员以及国家级药品GSP检查员共200多人参加本次培训。     开班仪式上，朱毅总工程师就做好药品流通领域违法经营行为专项整治工作做了重要讲话。本次培训邀请了国内具有丰富现场检查经验和监管经验的老师进行授课，培训内容包括药品流通领域违法经营行为专项整治、疫苗事件引发的几点思考、药品流通飞行检查、药品冷链验证检查、GSP管理有关财务检查的探讨等方面。     通过本次培训，进一步增强了检查人员对药品流通领域违法经营行为专项整治工作的认识，丰富了检查人员的专业知识，提高了检查技能，为海南省药品流通领域违法经营行为专项整治工作打下了良好的基础。（海南省药品审核认证管理中心供稿）        ...

   5月24日，由中国食品药品国际交流中心组织举办的生物制药技术研讨会暨《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（以下简称《汇编》）发布会在北京召开，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议，广西食品药品审评查验中心派出2名GMP检查员参会。     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任作为《汇编》主编发表讲话。他表示，《汇编》一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。本次研讨会上还明确了生物制品检查要点，介绍了生物制品注册申报资料中常见的数据完整性问题、一次性使用系统工厂项目管理、一次性使用系统供应商的遴选与审计、高风险工艺的风险评估与验证以及生物制药工艺中数据建立与管理等内容，与会代表与演讲者进行了充分交流与沟通。    随着无菌药品GMP检查工作全面下放，各省将承担起含生物制品和血液制品在内的所有药品GMP检查工作。一次性使用系统在国内制药行业的应用已经开始起步，本次研讨会的召开及《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的发布，为各省监管人员及检查员了解新技术，适应未来监管趋势打下扎实基础。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 食品药品监管总局办公厅2016年6月6日