为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年3月22日-3月25日，吉林省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品GMP认证检查工作。吉林省食品药品认证中心姜国明主任亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。 本次现场检查由7名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、2015年版中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。 通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。(吉林省食品药品认证中心供稿）...

3月25日上午，新疆区食品药品监督管理局马龙局长带领局注册管理处和人事教育处的相关负责同志一行4人来到审评查验中心，听取中心一季度工作完成情况的汇报并对工作进行指导。审评查验中心领导班子成员及各科室负责人参加了汇报会。  会上，审评查验中心张训缨主任从机构能力建设、信息化建设、审评检查机制创新、人才队伍建设以及廉政、作风建设等六个方面向局领导全面汇报了中心第一季度工作开展情况。一季度新疆中心保质保量完成了所接收的各项审评检查事项，其中资料审查482家，组织许可、认证现场检查53家次、注册现场核查53个品种，召开专家审评会5次，办结各类事项461项。同时张训缨主任也反映了目前中心在人员培训、审评检查员队伍建设、职称评定、后勤保障以及医疗器械审评检查工作中遇到的一些具体问题。注册管理处和人事教育处的参会人员针对张训缨主任反映的问题提出了建设性的意见建议，表示将全力支持和帮助中心解决好以上问题。马龙局长对中心一季度的工作成绩给予了充分肯定，同时就如何做好下一步工作提出了6项要求：一是进一步加强领导班子建设，建立健全管理制度和议事规则，切实发挥班子的领导核心作用；二是高度重视队伍建设，精心谋划，尽快填补空编，加强年轻干部培养，加快专家库建设，及时解决中心人员数量、能力素质与所承担的工作任务不相适应的矛盾；三是建章立制，加强“内涵建设”，进一步健全中心人、财、物管理制度，形成一整套规范的运行规则，培养团队精神，强化精神文明建设；四是深化体制改革，以国家审评检查制度改革为契机，在充实人员、职称评定、与业务处室协作等方面进行系统思考，主动作为，及时解决好过去没有解决的问题；五是中心要加强与各业务处室和相关单位的沟通协调，密切协作配合，共同解决好当前遇到的具体问题；六是强化纪律意识，进一步加强中心党风廉政建设，认真做到依法行政，通过健全制度，强化教育和监督，确保审评检查工作不出问题。（新疆区食品药品审评查验中心）...

   2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：  一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。 二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。 特此公告。 　　附件：181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单                               食品药品监管总局2016年4月1日  ...

3月17日，辽宁省食品药品监督管理局在沈召开全省药品监管工作会议，会议总结了2015年药品监管工作，分析了当前面临的形势和挑战，部署安排了2016年重点任务。 会后，中心领导班子在第一时间向相关部门传达了会议精神，并要求全体职工结合中心工作职能认真学习、深刻体会、全面贯彻。一是结合职能抓好会议精神的落实。依据中心质量方针，将与中心职能相关工作分解细化为质量目标，并在管理评审中予以考评；二是进一步加大飞行检查力度。遵循“四不两直”的工作原则，以问题为导向，突出飞行检查的目的性和准确性，对通过认证的药品生产/经营企业实施飞行检查，以数据完整性及原料来源延伸检查为手段，提升企业诚信意识，以可靠的数据保证药品生产、经营持续合规，防范企业认证后质量滑坡，力主发现对药品质量有不利影响的行业潜规则；三是持续强化能力建设，推进职业化检查员队伍建设。强化中心技术人员的业务学习，重点提高疫苗、血液制品和放射性药品的检查能力。落实国家局、国家中心职业化检查员队伍建设的要求，积极主动配合省政府药械监管机构改革工作；四是以完善信息化建设为手段，使信息化管理系统真正起到规范工作、服务企业的作用；五是全力加强党风廉政建设，认真落实“一岗双责”，成立中心纪检小组，时刻把纪律挺在前面，毫不懈怠地执行各项纪律要求。（辽宁省药品认证中心供稿）...

近期，江西省药品认证中心组织检查组对本省一家无菌药品生产企业进行了GMP认证，标志着国家总局下放无菌药品GMP认证工作后，省内承接工作的正式开启。 此次检查事先准备充分，事中严格监督，并就现场检查的程序、流程、要求进行了评估，对新检查工具的使用进行了探索，为今后无菌药品认证的开展积累有益的经验。  一是加强培训和学习。组织相关人员积极参加国家总局组织的新版GMP培训，认真学习和研究《无菌药品检查指南》等指导文件，重新梳理并制定认证工作程序和规范无菌药品GMP认证检查流程，适应无菌药品GMP品种的要求。二是认真组织实施现场检查。江西中心根据申请认证的剂型，精心准备检查方案，抽调4位检查经验丰富，经国家局培训的检查员组成检查组。在现场检查过程中，检查组以检查无菌药品生产质量管理为中心，以GMP及《无菌药品检查指南》为检查标准，从“人、机、料、法、环”五个方面评价企业无菌保证的能力，坚持风险监管理念，围绕产品无菌保证，从A/B级区环境动态监测、无菌生产工艺控制、培养基模拟灌装、物料放行、人员无菌操作、数据完整性等关键入手，对企业进行了重点突出、兼顾体系的现场检查。 三是将认证检查纪律挺在前面。检查组出发前，集中进行廉政教育，强化各项检查纪律的严格要求；在现场检查过程中引入督导机制，省局和认证中心各安排一名同志作为督查员，对现场检查全程质量和廉政纪律进行督查。 四是创新检查工作方法。在现场检查中，检查组新增配备执法记录仪，实施检查过程全记录。记录仪的使用，增加了证据固定手段,保证了现场检查的原始真实，同时对检查员严格按认证检查程序及GMP要求开展检查起到了规范作用。（江西省药品认证中心供稿）...

3月18日，由浙江省食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局（FDA）驻中国办公室和勃林格殷格翰制药有限公司主办、浙江省药品认证检查中心承办的第十五届中国制药行业技术交流会在杭州顺利举办。百余名国内外制药企业代表以及部分省内外药品监管机构人员参加了此次交流会。  交流会开始前，美国FDA驻中国办公室主任古丽博士一行、浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长、药品安全监管处、科技发展处、药品认证检查中心、药化审评中心、台州市市场监督管理局、台州市药械审评认证服务中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心等相关负责人以及浙江、江苏、上海等十余家制药企业代表参加了圆桌会议。会议上企业代表们就企业在完善数据完整性方面遇到的问题与美国FDA驻中国办公室代表进行了探讨互动。 交流会上，邵元昌副局长代表浙江省食品药品监督管理局进行了致辞。来自国家总局核查中心的张蓉、西安杨森的牛建功、罗氏的JürgenJosefKn戀攀氀以及美国FDA驻中国办公室助理主任王刚博士就临床试验、实验室数据的数据完整性、质量文化与数据完整性以及FDA对于处理检查发现项和监管行动的期望等议题进行了专题讲座，并耐心解答了与会代表的提问。中心沈黎新主任对此次交流会进行了总结发言，并介绍了中心近年来在数据完整性方面所做出的努力、发现的问题以及中心下一步的一些计划。希望各药品生产企业重视数据完整性问题，积极开展行动，履行好主体责任，保障药品质量。 此次交流会加强了药品监管部门间、监管部门与企业间的沟通与交流，有利于推进医药行业的健康发展，推动我国药企的国际化进程。（浙江省药品认证检查中心供稿）     ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年3月30日至2016年4月13日。公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061特此公告。附：药物临床试验数据现场核查品种目录                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年3月30日            药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报人1JXHS1400100富马酸贝达喹啉片Janssen-CilagInternationalN.V.2CXHS0900125枸橼酸爱地那非片北京万年春生物医药高科技有限公司3CXSS1300028聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司4CXHS1200151盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司5CXSS1300001甘精胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司6CXHS1000303左奥硝唑分散片湖南华纳大药厂有限公司7CXHS1000304左奥硝唑胶囊湖南华纳大药厂有限公司8CXHS1100186左奥硝唑片南京圣和药业有限公司9CXHS1200098盐酸帕洛诺司琼注射液正大天晴药业集团股份有限公司10CXSS0800007水痘减毒活疫苗上海荣盛生物技术有限公司11CXSS1100011注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)上海仁会生物制药股份有限公司12CXHS1400189富马酸替诺福韦二吡呋酯片成都倍特药业有限公司13CXSS1300022吸附破伤风疫苗成都欧林生物科技股份有限公司14CXZS0603416克疣毒软膏成都圣康药业有限公司15CXHS1200253托伐普坦片浙江大冢制药有限公司16CXHS1200254托伐普坦片浙江大冢制药有限公司         ...

食药监药化管〔2016〕34号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日 国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行） 第一条　为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。  第二条　国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）建立审评需要核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。 第三条　核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，注明联系方式与反馈时限要求，并告知药品注册申请人，同时告知其所在地省级食品药品监管部门。 第四条　药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 第五条　检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号）内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。 第六条　核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。 第七条　核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见，连同有关资料报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第八条　国家食品药品监督管理总局作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。  ...

针对社会反映阿胶等胶剂类产品生产中的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称国家中心）于2016年2月组织相关省级药品检查机构开展了阿胶等胶剂类产品的调研，调研工作主要围绕胶剂类产品的原药材来源控制、原药材鉴别管理和生产投料等方面，要求对胶剂类产品如何监管提出对策与建议。 国家中心于2016年3月17-18日在山东东阿召开阿胶等胶剂类产品调研汇总研讨会，会议听取了阿胶行业协会和该类产品企业的汇报，以及对行业监管的建议；参与调研的省级检查机构介绍了调研情况；国家中心与参会的省级检查机构研讨了对该类产品的监管手段和方法，并参观了阿胶生产现场。 国家中心、山东、河北、河南三省中心及山东阿胶行业协会、阿胶生产企业代表等参加了此次研讨。(山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿)...

  根据国家总局有关京津冀协同发展战略思想和工作要求，结合当前药品认证检查工作发展形势，为加强药品认证检查力度，拓宽工作局面，打造新的药品认证检查工作平台，2016年3月5日,河北食品药品审评认证中心邀请北京市、天津市认证中心在河北省张家口召开京津冀药品认证检查协调联席会，共同探讨京津冀一体化下药品认证检查工作模式和进行药品认证检查技术分析交流。   总局食品药品审核查验中心刘爽同志出席会议并介绍了世界卫生组织认证检查的实施情况。   会议就2015年京津冀药品GMP联合检查工作进行总结，三地中心对实施新版GMP、GSP以来认证工作进行了技术经验交流，GMP、GSP一线业务科室就企业新版认证进展情况、检查缺陷分析、检查员选派与现场检查模式和技术评审等工作机制进行了详细介绍，加深了相互了解,对深入合作检查方式与实施中急需解决的问题达成共识。此次会议对促进三地药品监管水平统一提升，全面推进京津冀药品监管一体化奠定基础。（河北食品药品审评认证中心供稿）     ...