为更好的承接无菌药品GMP认证工作，健全完善认证管理体系，进一步加强检查能力建设，保证认证工作质量，山东省食品药品监督管理局审评认证中心对辖区内2015年度参加国家总局换证培训的国家级药品GMP认证检查员及省内聘任的药品GMP认证检查员进行了重新建档工作。     通过对全省检查员重新建档，省中心便于更加全面、系统的掌握每位检查员的工作经历、检查经历和专业背景及业务特长，针对目前药品GMP认证的新形势更好的对检查员进行分级分类管理，为开展药品GMP认证及针对性的检查和培训工作奠定坚实的基础。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。特此公告。食品药品监管总局2016年2月20日

   浙江省药品认证检查中心积极探索医疗器械生产企业现场检查工作机制，科学引导企业提高质量管理能力，全面提升检查员依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平。   一是建制度抓落实，规范医疗器械注册体系核查和飞行检查工作程序。在国家总局文件的基础上，制定了《医疗器械飞行检查工作程序》、《2015年度医疗器械飞行检查工作方案》、《医疗器械注册质量管理体系核查程序》,不断规范医疗器械生产现场检查行为、统一工作程序、提高检查质量。   二是强宣传促交流，提升专业业务水平。以新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”)发布实施为契机，举办医疗器械检查员继续教育培训班，通过“课堂教学+现场检查”的模式，在理论培训之后，组织参训检查员进驻生产企业开展现场检查，实地检验学习效果，做到理论与实践相结合。以中心《浙江药品认证》为平台，及时将检查工作中相关技术要求、规范性指导意见以及检查中存在问题与检查员进行探讨交流。   三是抓能力提效能，加强检查员队伍建设。举办浙江省医疗器械规范检查员资格培训班，共计218名监管人员参加了培训，下发全省首批220名医疗器械质量管理规范检查员聘任文件。同时，对在库的374名检查员进行分级分类分专业进行管理，根据医疗器械产品类别多样性对检查员进行有针对性的培养和调派。努力打造一支政治素质良好、工作作风过硬、专业技能优秀的检查员队伍。　　四是建标准促合力，提升检查工作的实效性。根据医疗器械现场检查工作中存在的问题，结合规范有关要求，浙江中心将进一步编制医疗器械现场检查相关技术指导文件，对产品设计开发、样品真实性等现场检查要求进行细化和明确，细化检查报告撰写要求，提高医疗器械现场检查工作的质量和效率。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  2月2日下午，依据湖南省药品审评认证与不良反应监测中心廉政建设工作计划安排，为进一步落实湖南省局党风廉政建设要求，确保全体职工过一个安乐祥和的春节，中心组织开展了党风廉政建设专题学习。由湖南中心党委委员、纪委书记吴益斌同志传达了中纪委和省纪委有关会议精神，领学了2015年国家食药总局和湖南省违反作风建设的典型案例，强调了春节“十个严禁”。中心党委书记、主任张贵赋同志强调，在今后工作中，一要完善党风廉政建设落实制度，做到长抓不懈；二要改进审评认证工作作风，做到换位思考；三要规范个人廉洁自律行为，做到永保平安。并提出春节期间注意“四个安全”：一是廉政安全，二是交通安全，三是娱乐安全，四是聚餐安全。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿)          ...

  2月14日，春节长假后第一个工作日，广西食品药品监管局党组书记、局长韦波率局领导班子成员到广西食品药品审评查验中心看望全体干部职工，向大家致以新春的祝福和诚挚的问候。   韦波局长肯定了广西中心2015年的工作，特别指出，中心在人少任务重的前提下，出色的完成了各项审评查验任务，展现了过硬的工作作风和工作能力，是广西区局坚实的技术后盾。希望中心今后继续增强科学管理的意识，深化药品医疗器械审评审批制度改革，进一步加强与国家总局食品药品审核查验中心等单位的沟通与联系，积极向他们汲取新的知识以及先进经验，稳步提升审评查验能力，为广西的食品药品安全监管提供强有力的技术支撑。   中心对广西区局领导的关心和问候表示感谢，决心在新的一年里按照“三严三实”要求，进一步优化完善审评查验机制、严把技术审查关口、加大专家库建设力度、帮促市级机构开展能力建设以及加强队伍党风廉政教育等方面使力，推动广西审评查验工作再上一个新台阶。（广西区食品药品审评查验中心）...

2016年1月21日，京津冀药品GMP联合检查联席会议在北京召开，此次会议由北京市食药局梁洪副局长主持，国家食药局安全监管司崔浩处长，国家食药局审核查验中心陈燕处长以及河北食药局、天津市场委和北京食药局的相关人员参加了此次会议。会议的主要内容是结合京津冀协同发展的这一党中央的战略决策，在药品GMP检查方面共同推进京津冀GMP联合检查的新模式，以整合检查资源，提高检查效率。 国家食药局安全监管司崔浩处长对2015年飞行检查和专项检查的工作模式进行了剖析，并指出了2016年的工作重点和工作思路；国家食药局审核查验中心陈燕处长重点介绍了2016年检查工作思路、重点需解决问题和检查员建设的规划。会上河北省中心、天津中心以及北京中心从2010版GMP实施情况和无菌产品GMP认证下放等方面，探讨京津冀GMP联合检查的方式。大家针对目前京津冀GMP联合检查中出现的问题进行了讨论，并对今后如何高效地开展京津冀GMP联合检查工作提出了建议和设想。（北京市药品认证管理中心供稿）  ...

根据国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年1月1日起，所有药品生产企业的认证检查工作将全部下放到省级药品监督管理部门。为做好承接无菌药品GMP认证下放工作，充分了解省内无菌药品生产企业实施GMP情况，加快本省无菌药品检查员专业水平的提升，确保无菌药品GMP认证工作的顺利开展。日前由吉林省局药品生产监管处和省食品药品认证中心联合组成检查组，抽调省内部分骨干药品GMP检查员，到吉林津生制药有限公司及国药一心制药有限公司进行了检查和调研。 吉林省无菌药品生产企业数量在全国排在前列，截止2015年年底共有58家无菌药品生产企业通过了药品GMP认证检查。预计还有约15家药品生产企业将提出药品GMP认证申请。2016年国家总局将无菌药品GMP认证下放到省级药品监督管理部门，对省级药品监督管理部门将是非常大的挑战。能否承接无菌药品GMP认证工作，并按要求在短时间内接得住、开展好、持续推进药品GMP实施，是摆在中心的首要任务。在姜主任的带领下，认证中心联合省局药品生产监管处提前介入，提前谋划，除了开展检查员无菌药品专题培训外，还抽调部分骨干检查员深入省内无菌药品生产企业进行跟踪检查和调研，掌握无菌药品生产企业在执行药品GMP中存在的具体问题，答疑解惑，督促企业按规范正文及附录要求组织生产。 在调研期间，调研组与被检查单位负责人、质量负责人、生产负责人以及车间具体操作人员就无菌药品GMP认证有关情况进行研讨，对无菌药品生产车间、公用系统、质量控制、环境控制、无菌保障等环节进行了现场检查和调研，重点对新颁布的《计算机化系统》、《确认与验证》两个附录的执行情况，以及《中国药典（2015年版）》的实施情况进行了调研。 通过现场检查和调研，提高了检查员的检查能力，统一了检查员对一些热点问题把握的尺度，对照《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》，更直接、有效的评估了药品生产企业实施GMP情况，为我省顺利承接无菌药品GMP认证，争取在全国先行先试奠定了基础。（吉林省食品药品认证中心） ...

继2015年12月3日黑龙江省食品药品审核查验中心组织职工学习贯彻省委十一届六次全会精神后，2016年1月13日上午，中心又组织15名党员参加省局举办的省委十一届六次全会精神宣讲报告会。 会议由王忠理副局长主持，由省委宣讲团成员、省政协文史委副主任祝福恩教授作专题报告，深入解读省委十一届六次全会精神。祝福恩教授现任省政协文史委副主任，是省政府和国务院津贴获得者，省社科评奖专家、省社科基金评审专家，教授，博士生导师，是省内有突出贡献的理论专家，多次作为省委宣讲团主要成员深入基层对党的理论政策进行宣讲。 报告会上，祝福恩教授围绕“十二五”时期黑龙江省发展取得的成就，“十三五”时期黑龙江省经济社会发展面临的有利形势和制约发展的不利因素，深刻阐述了“十三五”时期经济社会发展的指导思想、主要目标、基本理念、重要任务等方面的内容。结合省局的具体工作，祝福恩指出，省食品药品监督管理局应根据中央及黑龙江省“十三五”规划的内容，切实贯彻“创新、协调、绿色、开放和共享”的五大发展理念，牢牢把握好国家政策和“龙江丝路带”建设的发展机遇，利用“先发优势”引领发展，制定切实可行的发展规划。 会上，王忠理副局长作出安排部署，要求各处室、各单位要采取多种形式，深入学习贯彻省委十一届六次全会精神，紧密结合工作实际，进一步总结好“十二五”期间的工作，谋划好“十三五”和今年的全省食药安全工作，确保全省人民饮食用药安全。 中心的与会党员干部在聆听完报告后形成共识，报告内涵丰富、脉络清晰、事例生动、说理透彻，既有理论高度，又有实践深度，对于全面、准确把握省委决策部署、科学谋划“十三五”工作具有重要的指导意义。下步工作中，将结合祝福恩教授的报告，深入学习贯彻全会精神，统一思想行动，牢牢把握改革发展机遇，坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，创新驱动，务实作为，为确保全省人民饮食用药安全做出更大贡献。  （黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的199个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局 2016年1月20日  

   按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。   特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心       2016年1月18日                             附件第一批国家医疗器械检查员名单省份 姓名 工作单位 北京市 刘欣 北京市食品药品监督管理局 北京市 张秀丽 北京市医疗器械技术审评中心 河北省 尹艳菊 河北省食品药品监督管理局 河北省 李宝林 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 内蒙古自治区 白志国 内蒙古自治区食品药品监督管理局 吉林省 周向明 吉林省食品药品监督管理局 黑龙江省 王刚 黑龙江省食品药品监督管理局 上海市 胡丽君 上海市食品药品监督管理局 上海市 徐凤玲 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海市 刘歆 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 蔡江波 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 傅金德 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 徐波 无锡市食品药品监督管理局 浙江省 甄辉 浙江省医疗器械审评中心 浙江省 颜高星 浙江省药品认证检查中心 安徽省 周冬 安徽省食品药品审评认证中心 江西省 张梅香 江西省食品药品监督管理局 山东省 刘凤林 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 湖北省 余翔 湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 湖北省 唐舟 武汉市食品药品监督管理局 广东省 赵广宇 广东省食品药品监督管理局 广东省 张扬 广东省食品药品监督管理局 广东省 周军 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广西壮族自治区 周家男 广西壮族自治区食品药品监督管理局 四川省 周晶 四川省食品药品安全监测及审评认证中心 贵州省 青磊 贵州省食品药品监督管理局 云南省 匡翠莲 云南省食品药品监督管理局认证审评中心 青海省 陈岳蓉 青海省药品检验检测院 韩倩倩 中国食品药品检定研究院 彭亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 刘威 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 徐亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 张家振 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 王爱君 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 郭准 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心...