2016年3月3日，黑龙江省食药监局2015年度工作总结表彰大会在哈尔滨举行，黑龙江省食品药品审核查验中心14人参加了此次会议。   会议对2015年度全省食品药品监管工作进行了总结并提出下一步工作要求。省局党组对2015年度受到国家食药监总局、省委省政府和全省食药系统表彰的先进集体、先进个人进行了通报，黑龙江中心在《中国医药报》头版头条刊发2篇文章，尹大志等4名同志获得局直系统优秀共产党员称号、杨静伟同志获得局直系统模范党务工作者和“女职工干部标兵”称号、王瑞红同志获得局直系统党风廉政先进个人称号。  会上，有5家单位做了典型发言，黑龙江中心刘浩主任作了题为《一纵一横强能力，一点一面立支撑》典型经验交流发言。他强调，一年来，中心在局党组的亲切关怀下，在主管局长的带领下，在机关各处室的帮助下，始终秉承“做食药人、铸食药魂、固食药本、抖食药神”的理念，依托自身特点，开展了一系列的改革与探索，为迎接新的工作任务打下了坚实基础。     一纵就是纵深主业，深化改革。一是全面完成内设机构调整，构建“大中心”体系；二是全面完成ISO9001质量管理体系认证，构建“科学管理”体系；三是全面创新审评员管理模式，构建“专业队伍”体系。一横就是横建平台，拓展空间。一是自建数据分析平台，建立“数据集合”理念；二是优化数据分析平台，建立“风险预警”常态；三是借力数据分析平台，建立“舆情分析”模式；四是挖掘数据分析平台，建立“问题分析”模式。一点就是以点带面，力求突破。以扎实开展“三严三实”专题教育为基点，严肃“三会一课”和组织生活制度，廉政教育不放松；在工作中，不当表达困难的传声筒，只当解决困难的排头兵。一面就是以面提力，力争上游。一是结合办公楼装修改造，激发职工爱岗敬业自觉性；二是开设“职工讲堂”，促进药品审核查验文化建设；三是注重宣传交流，树立中心良好形象。省局王国才局长做了总结，对我中心工作予以充分肯定，并给予表扬。  会议期间，刘浩主任与主管局长签订了2016年党风廉政建设工作责任状和“四防安全”责任状。通过此次会议，中心的参会人员深刻认识到做好食品药品监管工作任重而道远，要坚决贯彻省局王国才局长提出的“发扬五种精神、以六种形态抓落实”的要求，始终以受表彰的优秀人员为榜样，进一步增强责任感、紧迫感，迎难而上，攻坚克难，推动全省食品药品审核查验工作再上新台阶。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） 图一：总结表彰大会现场 图二：签订2016年党风廉政建设工作责任状和“四防安全”责任状...

  2月24日，方圆标志认证集团组织专家对中心ISO9001质量管理体系开展第二次监督审核。   审核组通过听取汇报、查看质量手册、程序文件和管理制度、调阅资料、档案等文件体系，依据《管理体系审核指南》对中心认证检查能力和内部管理水平进行了全面评审和考核。审核组认为中心在贯彻质量管理体系过程中，加强内部管理，规范认证检查程序，强化干部职工的素质，持续改进和提升管理水平和服务质量，符合ISO9001质量管理体系的运行要求，现场审核给予通过，继续保留ISO9001：2008质量管理体系认证证书和国际认证联盟IQNet认证证书。    近年来，江西省药品认证中心按照国家总局食品药品审核查验中心《药品检查机构能力评估手册（试行）》的要求，于2012年8月建立质量管理体系，2014年2月通过了方圆标志认证集团公司的认证，获得ISO9001证书，2015年2月通过了第一次监督审核，此次监督审核的通过，标志着中心质量管理体系进一步的提升和完善，为下一步我国药品认证检查机构加入PIC/S(国际药品认证合作组织)奠定了坚实的基础。（江西省药品认证中心供稿）...

2月14日，春节后上班第一天，当大多数人还沉浸在节日的喜悦之中时，湖北省局技术审评核查中心组织的为期4天的承接无菌制剂认证检查专题培训班开班了。 根据国家总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》的要求，自2016年1月1日起，无菌制剂药品生产企业的认证检查工作下放到省级药品监督管理部门。由于无菌制剂的特殊性，本次职能下放对省级中心将是非常大的挑战。能否按照总局的要求在短时间内接得住、接得稳，是摆在中心工作的首要任务。对此，湖北中心领导带领大家通过摸家底，“拔算盘”，充分调研全省无菌制剂生产企业GMP实施情况和无菌检查员的现状，确定了“无菌检查水平稳步提升和检查人员数量稳步增长”的方针，着力培养符合本省无菌制剂检查特点的检查员队伍，确保辖区内无菌制剂GMP认证工作的顺利开展。    截止2015年年底，全省无菌制剂企业有54家，已通过新版GMP认证的43家（其中34家整体通过认证）。未进行新版GMP认证的企业有9家。但湖北省具备无菌检查资格的检查员仅26人。面对严峻的形式，湖北中心不等不靠，经过紧张筹备，在新年上班第一天就开始无菌制剂GMP认证有关标准的培训工作。本次培训以中心专职检查员为主，大家对照《无菌制剂检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》等标准，逐字逐句的解读了质量管理系统、厂房设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统等检查要点，结合生产实际，对一些争议性问题进行了充分的讨论，通过集中学习和研讨，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，提高了检查的能力，统一了检查员对无菌检查问题尺度的把握，为扩充检查员队伍、提升检查员能力，顺利承接无菌制剂GMP认证迈开了坚实的一步。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单 食品药品监管总局 2016年1月19日  

  2016年是“十三五”规划实施的第一年，也是国家总局高风险品种认证权限全面下放的第一年，总局在2016年工作安排中提出的六大重点工作中，其中第二点就是重点加强基础建设力度，加强食品药品安全标准建设，各类企业生产经营行为规范建设，药品医疗器械研发技术指导原则建设，法规规章制度建设，监管信息化建设，检验检测体系建设，职业化检查员队伍建设。围绕国家总局和省局党组的一系列工作重点，河北省食品药品审批认证中心提出了2016年的工作思路：以提升综合实力为主线，积极探索认证技术的改革。以锤炼队伍为抓手，优化认证检查资源。以长效机制建设为手段，提高认证检查效率。以防范风险为目的，强化企业的自律意识。以顺应新的注册审评机制为方向，改革注册审评工作，为食品药品的科学监管提供强有力的技术支撑。     第一“抓重点”。就是围绕高风险品种认证权限下放，    抓好配套机制的建设。要提升能力，重点是认证检查机构的建设，人员的配备，设备的提升，检查标准及检查程序的制定和完善，检查方式进一步向精细化方向迈进，提高检查的靶向作用。要锻炼队伍，构建职业化的检查队伍，培养一支高效廉洁，作风优良，能力突出，能投身于认证事业的骨干队伍，以骨干队伍为核心辐射全省。    第二“聚焦点”。就是围绕国家总局提出的加入pic/s    组织（国际认证合作组织）的目标要求，促进认证检查机制建设向国际化迈进。围绕企业当前存在的热点和难点问题，如计算机化管理，验证，数据完整性等问题，开展技术攻关。在省局的云中心的框架基础上，开发和运用信息平台，如检查系统，检查员管理系统，检查信息的直报系统，企业的基础数据库等等。整合资源信息，发挥信息平台的作用。    第三“找难点”。就是围绕药品生产经营企业的生产经营风险，探索评判机制和防控机制的建设。十三五期间的创建项目就是认证检查技术的探索研究，以防控风险为目的，对企业实施GMP和GSP工作中的难点问题进行技术攻关。根据不同的产品类别、风险等级组建专家委员会，开展认证技术的研究。充分发挥实训基地的作用，把实训示范基地作为检查员的培训，项目拓展，检查模块研究的实验场所。探索检查合作机制，开展省部、省际、省院合作，省部即与国家总局和国家中心的检查合作，省际即京津冀检查合作，省院即与大专院校科研院所开展合作。（河北省食品药品审批认证中心供稿）...

   为更好的承接无菌药品GMP认证工作，健全完善认证管理体系，进一步加强检查能力建设，保证认证工作质量，山东省食品药品监督管理局审评认证中心对辖区内2015年度参加国家总局换证培训的国家级药品GMP认证检查员及省内聘任的药品GMP认证检查员进行了重新建档工作。     通过对全省检查员重新建档，省中心便于更加全面、系统的掌握每位检查员的工作经历、检查经历和专业背景及业务特长，针对目前药品GMP认证的新形势更好的对检查员进行分级分类管理，为开展药品GMP认证及针对性的检查和培训工作奠定坚实的基础。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。特此公告。食品药品监管总局2016年2月20日

   浙江省药品认证检查中心积极探索医疗器械生产企业现场检查工作机制，科学引导企业提高质量管理能力，全面提升检查员依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平。   一是建制度抓落实，规范医疗器械注册体系核查和飞行检查工作程序。在国家总局文件的基础上，制定了《医疗器械飞行检查工作程序》、《2015年度医疗器械飞行检查工作方案》、《医疗器械注册质量管理体系核查程序》,不断规范医疗器械生产现场检查行为、统一工作程序、提高检查质量。   二是强宣传促交流，提升专业业务水平。以新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”)发布实施为契机，举办医疗器械检查员继续教育培训班，通过“课堂教学+现场检查”的模式，在理论培训之后，组织参训检查员进驻生产企业开展现场检查，实地检验学习效果，做到理论与实践相结合。以中心《浙江药品认证》为平台，及时将检查工作中相关技术要求、规范性指导意见以及检查中存在问题与检查员进行探讨交流。   三是抓能力提效能，加强检查员队伍建设。举办浙江省医疗器械规范检查员资格培训班，共计218名监管人员参加了培训，下发全省首批220名医疗器械质量管理规范检查员聘任文件。同时，对在库的374名检查员进行分级分类分专业进行管理，根据医疗器械产品类别多样性对检查员进行有针对性的培养和调派。努力打造一支政治素质良好、工作作风过硬、专业技能优秀的检查员队伍。　　四是建标准促合力，提升检查工作的实效性。根据医疗器械现场检查工作中存在的问题，结合规范有关要求，浙江中心将进一步编制医疗器械现场检查相关技术指导文件，对产品设计开发、样品真实性等现场检查要求进行细化和明确，细化检查报告撰写要求，提高医疗器械现场检查工作的质量和效率。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  2月2日下午，依据湖南省药品审评认证与不良反应监测中心廉政建设工作计划安排，为进一步落实湖南省局党风廉政建设要求，确保全体职工过一个安乐祥和的春节，中心组织开展了党风廉政建设专题学习。由湖南中心党委委员、纪委书记吴益斌同志传达了中纪委和省纪委有关会议精神，领学了2015年国家食药总局和湖南省违反作风建设的典型案例，强调了春节“十个严禁”。中心党委书记、主任张贵赋同志强调，在今后工作中，一要完善党风廉政建设落实制度，做到长抓不懈；二要改进审评认证工作作风，做到换位思考；三要规范个人廉洁自律行为，做到永保平安。并提出春节期间注意“四个安全”：一是廉政安全，二是交通安全，三是娱乐安全，四是聚餐安全。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿)          ...

  2月14日，春节长假后第一个工作日，广西食品药品监管局党组书记、局长韦波率局领导班子成员到广西食品药品审评查验中心看望全体干部职工，向大家致以新春的祝福和诚挚的问候。   韦波局长肯定了广西中心2015年的工作，特别指出，中心在人少任务重的前提下，出色的完成了各项审评查验任务，展现了过硬的工作作风和工作能力，是广西区局坚实的技术后盾。希望中心今后继续增强科学管理的意识，深化药品医疗器械审评审批制度改革，进一步加强与国家总局食品药品审核查验中心等单位的沟通与联系，积极向他们汲取新的知识以及先进经验，稳步提升审评查验能力，为广西的食品药品安全监管提供强有力的技术支撑。   中心对广西区局领导的关心和问候表示感谢，决心在新的一年里按照“三严三实”要求，进一步优化完善审评查验机制、严把技术审查关口、加大专家库建设力度、帮促市级机构开展能力建设以及加强队伍党风廉政教育等方面使力，推动广西审评查验工作再上一个新台阶。（广西区食品药品审评查验中心）...