7月31日上午，中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组李五四组长到药品认证管理中心视察调研，监察部驻国家食品药品监督管理总局监察局罗丽娜局长等陪同。首先，李组长围绕群众路线教育实践活动讲授党课，谈了自己的学习体会。中心领导班子成员、全体工作人员参加了党课学习。李组长结合实例，重点介绍了形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风这“四风”的本质特征、产生根源和主要危害。他指出，加强党性修养、坚定理想信念是我们共产党人的安身立命之本，为民务实清廉是新形势下群众路线的时代内涵。他强调，要按总局党组要求，结合药品监管实际，高标准、严要求地开展好党的群众路线教育实践活动，以抓铁有痕的精神贯彻好“八项规定”，全面推进总局惩治和预防腐败工作，打造一支作风优良的药品监管干部队伍。在座谈会上，李组长、罗局长听取了中心工作汇报，详细询问和了解了关心的问题，并做重要讲话。李组长指出，通过此次交流沟通，收获很大。李组长强调，中心的职能很重要，工作很有特点，特别是检查员队伍建设、检查员日常管理和廉政建设等，应该紧紧抓住这个重点；对于存在的问题和困难，可向分管局领导研究解决。李组长指出，曾经还担心中心的注册检查与审评审批环节的衔接不够好而影响审评审批进度，现在看，不存在这个问题，这要感谢大家的努力！在杨威主任等陪同下，李五四组长一行深入中心各处室进行了视察，耐心询问一线人员工作情况，并表示亲切慰问。 图一：李五四组长讲党课 图二：李五四组长到中心视察调研...

按照中心深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案要求，7月16日上午，中心组织集中学习了李铁林、张勇同志在国家食品药品监督管理总局深入开展党的群众路线教育实践活动动员大会上的讲话。全体党员、干部参加了学习。 学习教育、听取意见是搞好党的群众路线教育实践活动的基础环节。党支部书记、主任杨威同志亲自带领教育实践工作小组办公室人员对照实施方案制定具体学习和调研活动计划。中心坚持集中学习与个人自学相结合、讨论交流与调查研究相结合、“走出去”与“请进来”相结合等方法，通过理论中心组学习、支部学习、专家辅导、座谈交流、专题讨论、调查问卷等多种形式，组织党员干部开展学习教、征求意见活动。其中，全体党员集中学习和理论中心组学习时间安排超过不少于2天的要求。 中心提早准备，积极组织教育实践活动的学习教育环节，已完成两次集中学习。6月28日组织党日活动，参观了平北抗日战争纪念馆。杨威主任结合中央关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定和党的群众路线教育实践活动，以“认真学习党章，争做优秀党员”为主题进行了党课教育。7月1日，沈传勇副主任带领全体党员重温了入党誓词，集中传达学习了习近平总书记在党的群众路线教育实践活动工作会议上的讲话、中央政治局《关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》等文件精神，为中心开展教育实践活动奠定了良好基础。  图一中心集中学习 ...

按照中心深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案要求，7月16日上午，中心组织集中学习了李铁林、张勇同志在国家食品药品监督管理总局深入开展党的群众路线教育实践活动动员大会上的讲话。全体党员、干部参加了学习。 学习教育、听取意见是搞好党的群众路线教育实践活动的基础环节。党支部书记、主任杨威同志亲自带领教育实践工作小组办公室人员对照实施方案制定具体学习和调研活动计划。中心坚持集中学习与个人自学相结合、讨论交流与调查研究相结合、“走出去”与“请进来”相结合等方法，通过理论中心组学习、支部学习、专家辅导、座谈交流、专题讨论、调查问卷等多种形式，组织党员干部开展学习教、征求意见活动。其中，全体党员集中学习和理论中心组学习时间安排超过不少于2天的要求。 中心提早准备，积极组织教育实践活动的学习教育环节，已完成两次集中学习。6月28日组织党日活动，参观了平北抗日战争纪念馆。杨威主任结合中央关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定和党的群众路线教育实践活动，以“认真学习党章，争做优秀党员”为主题进行了党课教育。7月1日，沈传勇副主任带领全体党员重温了入党誓词，集中传达学习了习近平总书记在党的群众路线教育实践活动工作会议上的讲话、中央政治局《关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》等文件精神，为中心开展教育实践活动奠定了良好基础。 图一 中心集中学习...

6月26日至28日，浙江省药品认证中心在杭州举办2013年度全省药品GSP认证检查员继续教育培训。全省共计150多名药品GSP认证检查员参加了此次培训，浙江省省局吴宁一巡视员在培训班上讲话，省局药品流通监管处董跃华处长参加了培训会，培训会由省认证中心任文霞主任主持。

为进一步推进新版药品GSP的贯彻实施，近日，全省系统新版药品GSP培训班在福州举办。国家总局安监司刘小平副巡视员莅会指导，省局党组成员、纪检组长俞开海出席并讲话，省局监察室王国祥主任上廉政教育课。全省系统药品市场监管人员和药品GSP检查员180余人参加了为期3天的培训。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于6月18日-20日在南宁举办了全球基金项目三类药品生产企业WHO预认证培训班，培训班由四名资深的WHO专家授课，培训专题包括WHO预认证项目概述、注册文件要求、WHO预认证生物等效性、风险和变更管理、确认与验证要求、WHO在GMP检查中的经验分享、中国企业实施新修订药品GMP的经验及常见困难等。本次共培训了来自55家企业的111名代表，以及40名各省检查机构人员，共计151名人员参加。通过培训帮助企业深入了解WHO预认证申请要求、解决实际存在的问题和困难，提高质量管理水平，更有效地推动WHO预认证项目在我国三类药品生产企业中的推广，加速企业申请进程，进一步促进企业参与国际竞争，走向国际市场。 图一：开幕致辞 图二：会议现场...

根据国家食品药品监督管理总局国食药监〔2011〕101号文件精神，为加强东北三省药品检查认证机构的体系及能力建设，保障药品安全基础设施建设，完善药品监管技术支撑体系，提升本级药品认证机构的检查认证能力水平，提高监管效能，交流省级检查机构能力建设等方面的经验和做法，更好的适应机构改革后所面临的新形势下监管工作的需要。2013年6月23日“东北三省药品认证机构能力建设研讨会”如期在长春召开，来自东北三省药品认证检查机构负责人及有关人员参加了研讨会，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心杨威主任受邀出席。   会议由吉林省食品药品认证和培训中心主任姜国明主持，东北三省药品认证检查机构的负责人分别介绍了各自中心的基本情况，面临的问题，与会的其他同志也发表了各自的看法。大家在检查员管理、廉政建设、注射剂下放等相关问题进行了交流研讨。杨威主任做总结发言，他首先肯定了此次研究会的召开的意义，介绍了国家药品认证管理中心机构改革的总体思路，下放的职责，加强的职责，国家中心新的职能设想以及要实现“三个转变”：一是“由内向外转变”，即由对国内企业或机构的检查向对国外企业和机构的检查；二是“由后向前转变”，即由对大量的上市后产品认证检查转向上市批准前检查；三是“由直接向间接转变”，即由对企业或机构实施具体的规范检查转向对省级检查机构工作质量的监督评估，力求监管效能的最大化。   此次研究会对下一步东三省中心的工作具有很好的指导性，明确了下一步工作方向、重点，有利于东北三省检查机构能力建设的发展。（吉林省食品药品认证和培训中心供稿）...

为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，国家食品药品监督管理总局决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。日前，总局就有关事项印发通知。 通知指出，自2013年10月1日起，将总局依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施。自2013年10月1日起，将总局开展的部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施.。自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施。 通知对医疗器械变更审批职责和质量管理体系检查职责调整有关工作提出具体意见。并要求各省级食品药品监管部门要高度重视有关职责调整工作，充分做好准备，完成信息系统调整，严格受理标准，规范审查要求，加强各级食品药品监督管理部门沟通，保证有关工作的落实。...

2月19日，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》（2012年修订），该规范定于2013年6月1日起正式实施。为贯彻实施新规范要求，按期、平稳的推进GSP认证检查工作，确保全省药品流通质量安全、市场稳定，安徽省局高度重视、积极筹划、统一部署，分步骤分阶段稳步推进新修订GSP的落实工作。 一、高度重视、上下一致 新修订GSP出台后，安徽省局高度重视，成立了由省局党组书记、局长刘自林任组长，陈小俊巡视员任副组长的安徽省局贯彻实施《药品经营质量管理规范》（2012年修订）领导小组。领导小组办公室工作由省局药品市场监管处和省食品药品审评认证中心相关人员共同组成。在领导小组首次会议上，刘局长要求把各市推进GSP进度、企业申报率、通过率及检查员抽派率作为对各市考核指标，全省上下一致做好贯彻实施《药品经营质量管理规范》（2012年修订）工作。 二、 提早谋划、充分调研 今年以来，安徽省局市场处和省食品药品审评认证中心相关人员为实施新修订GSP积极谋划，提早进行企业摸底调研，并根据调研结果会同省内GSP认证专家，认真起草《安徽省贯彻实施<药品经营质量管理规范>（2012年修订）工作方案》、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）认证管理实施意见》、安徽省实施《药品经营质量管理规范》（2012年修订）零售和批发企业检查要点等大量工作。 三、深入研读、广泛讨论 5月上旬，安徽省局召开全省新修订药品GSP检查组长及骨干检查员培训班，省局陈小俊巡视员，省局市场监管处、审评认证中心相关负责人,省内部分GSP检查组长及骨干检查员共30余人参加了培训。培训班以分组讨论的形式，对新修订药品GSP中药品批发质量管理、药品零售质量管理的条款内容进行了深入的研读和交流，培训班讨论气氛热烈，检查员踊跃发言，大家结合本省实际，就新修订药品GSP认证检查工作提出了很多宝贵建议。 四、 全面贯宣、加强管理 6月中旬，安徽省局在合肥举办了全省新修订药品GSP认证检查员培训班。各市局、直管县局分管领导列席培训，全省新修订药品GSP认证检查员（批发）候选人共200余人参加了培训。此次培训邀请了省内外知名GSP专家及骨干检查员分别对新修订药品GSP各个章节进行了详细的讲解，并结合现场检查要点以及风险点进行新旧对比、深入剖析。培训内容丰富，注重实效，互动性强，使检查员能够更准确理解和把握新修订药品GSP的要求。此外，为加强对检查员的动态管理和继续教育，根据安徽省药品认证检查员管理的相关要求，本次培训前对参训检查员进行资格审查，培训期间严格培训流程和培训纪律，培训后集中进行理论测试和封闭阅卷，考核合格者发给培训证书，并将相关资料统一备案建档，为省局下一步按有关规定做好检查员聘任和建立认证检查员库奠定了基础。 五、企业延伸、狠抓落实 目前安徽省局正在筹划针对全省药品经营企业质量管理相关人员的培训，将新修订药品GSP的知识和理念推广进企业，并本着服务企业、促进发展的理念，广泛宣传、加强指导、深入推进、狠抓落实，努力适应新形势新要求，开创全省药品流通监管工作新局面。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

6月13日，国家食品药品监督管理总局召开第一次党风廉政建设工作会议，对总局组建后的党风廉政建设作出了全面部署。会议由总局党组副书记、副局长尹力同志主持，总局党组书记、局长张勇同志出席会议并作重要讲话。 张勇同志指出，要充分认识新形势下党风廉政建设和反腐败斗争的重要意义，自觉把思想和行动统一到中央的决策部署上来。要做到反腐倡廉常抓不懈、拒腐防变警钟长鸣，确保食品药品和监管队伍“两个安全”。要未雨绸缪、关口前移，努力构建有效预防腐败的长效机制，有效破解食品药品监管能力薄弱等瓶颈制约，进一步转变政府职能，顺利推进食品药品监管体制改革，积极回应社会各界对总局新机构成立的期盼和关切。 张勇同志强调，食品药品安全事比天大、责任重于泰山，要以抓铁有痕的劲头抓好中央“八项规定”的落实，下大气力改进作风。总局各级领导干部要以身作则、率先垂范，不折不扣地执行“八项规定”，总局党组要从自身做起，凡是要求大家做到的自己首先做到，凡是要求大家不做的自己坚决不做，自觉接受监督，一级带一级，层层做表率。 张勇同志还强调，要按照中央部署，全面抓好总局机关惩治和预防腐败体系建设。大力推进简政放权和职能转变，行政审批事项该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，加强对总局机关和直属单位注册审批、监管执法、资金使用以及基建项目的监督。要严惩腐败，坚决查处权钱交易、失职渎职和严重侵害群众合法权益的案件，切实纠正食品药品安全监管领域的不正之风。要认真落实党风廉政建设责任制，坚持“一岗双责”，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。 张勇同志要求，总局全体同志“打铁还需自身硬”，努力打造一支政治坚定、纪律严明、作风优良、爱岗敬业、清正廉洁的食品药品监管干部队伍，真正成为保障人民群众饮食用药安全的坚强卫士。要讲政治、守纪律，决不允许有令不行、有禁不止。要下大力气提高工作效率，防止衙门作风、官僚习气。要脚踏实地、埋头苦干，做到干一行、爱一行、钻一行、精一行。要慎独、慎微、慎情、慎友，始终做到清正廉洁，努力展现食品药品监管干部的良好形象。 会上还宣读了总局党风廉政建设和反腐败工作领导小组名单，总局领导分别与所分管的司局和直属单位主要负责人签订了党风廉政建设责任书。总局领导班子全体成员、机关全体干部、在京直属单位领导班子成员共300余人参加了会议。...