国食药监人[2013]20号局机关各司局、各直属单位：中共国家食品药品监督管理局党组2012年10月22日研究决定： 聘任杨威为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任，免去其国家食品药品稽查专员职务； 任命张爱萍为国家食品药品稽查专员（在药品安全监管司工作，试用期一年），解聘其国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任职务。 国家食品药品监督管理局2013年1月23日...

2013年1月16日,国家局药品认证管理中心召开全国省级药品检查机构视频会议暨视频系统试运行。张爱萍主任主持会议，传达了尹力局长在2013年全国食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上的讲话以及2013年药品检查工作的具体要求，全国20个省级药品检查机构参加了视频会议。全国药品检查机构视频会议系统是在全球基金项目支持下建立的，将在今后药品检查机构之间的会议、交流、培训等方面发挥重要作用。图一国家局药品认证管理中心主会场图二吉林中心分会场图三安徽中心分会场图四四川中心分会场...

我国已告别药品短缺时代，药品安全问题日益突出。在这样的背景下，如何判断我们当前面临的药品安全监管形势？如何解决儿童药、创新药短缺的问题？人民日报记者独家对话国家食品药品监管局局长尹力。 ■药品监管面对“青春期”的医药产业医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现药品安全监管要切实用好预防为主的风险管理方式与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善 记者：2012年是您的履新之年，10个多月来，给您留下最深印象的是什么？如何判断当前药品安全监管面临的形势？ 尹力：坦率讲，这一年很不平常，有努力、有收获，有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件。成绩来之不易，但留给我印象最深的，还是所经历的突发应急事件，比如铬超标胶囊。这件事的处置是及时有效的，留下的反思也是深刻的。药品产业链条长，实验室、临床科研、原料、辅料、生产、储存、运输、使用等等，长长的产业链对应着缺一不可的责任链。作为监管者，必须要找到各个环节上明确的责任方及其面临的风险点，监管才能落到实处，才不流于粗放。 记者：铬超标胶囊事件确实教训深刻，如何防止类似情况再度发生？ 尹力：铬超标胶囊事件警醒监管者，要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说，对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险，哪些问题属于区域性风险，对不同类型的风险，采取针对性措施。 我们在查处铬超标胶囊的同时，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子，出台了严格的黑名单制度，实施行业禁入。更关键的是，我们没有关起门来自检，而是坦诚地与公众沟通，开通了官方微博，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制，让社会监督我们。同时，普及用药知识，曝光违法行为。目的就一个，从根本上转变观念、转变方式、转变作风，为公众用药筑起牢固的安全线。 记者：您曾经说，我国药品医药产业很像正值青春期的少年，如何理解？ 尹力：青春期是人走向成熟的必经阶段。此阶段可能出现一些成年人看来不应发生的事情，可是就发生了。正确认识和妥善处理青春期少年出现的问题，使快速发育的少年能够辨别是非、掌握知识和技能、适应社会并承担自身责任，这是很重要的。当前我国医药产业有些类似情况。近年来，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现。据统计，“十一五”期间，年均增长率达23.3%；2011年总产值达到1.5万亿元，发展势头强劲。预计“十二五”期间，医药工业年均增长率将保持在20%以上；到2015年，我国药品消费将成为世界第二大市场。但同时，我国药品生产企业整体上“多、小、散、低”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，仍以仿制药为主，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐；我国是原料药出口大国，在医药全球化中处于产业链低端。 可以说，随着经济社会发展，人民群众用药需求已不仅仅满足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。药品安全已不再是单纯的技术问题，更有经济、道德、社会的因素，一旦发生问题，其影响会超越个人家庭，涉及更大群体甚至跨越国界。药品监管不仅要解决药品安全有效问题，而且要通过监管政策的落实，引导我国医药产业转型升级健康发展。当前和今后一段时间，我们面临的问题更为复杂，需要做出的努力更多，需要承担的责任更加艰巨。 与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善，监管的系统性、整体性、协同性不强；有的地方还存在忽视和弱化监管的问题；监管政策导向作用没充分发挥，对监管与技术创新、产业升级之间的规律研究不深入、不透彻；应对食品药品监管全球化的准备尚不充分，监管制度、科技水平和队伍能力与我国国际地位极不相称。这些都亟待加强自身能力建设。 ■审批慢主要集中于仿制药有限的审评人力资源与虚高的低水平申报形成强烈对比我国药品审评策略、环节、流程设计不尽合理四项措施解决审与被审之间的不平衡 记者：提起药品审评审批，很多企业反映就一个字——慢：一个仿制药的审批要历经2年甚至更长的时间。您认为造成审批时限长、排大队，积压严重的根本原因在哪里？ 尹力：造成审批慢有三方面原因：一是从事审评的人力资源严重不足，与大量的审批需求不匹配。审评机构工作人员总量仅120人，而国外都是数百人甚至上千人。二是审批需求量虚高，很多申请不合理。比如，由于市场因素，已上市数量超过百家的仿制药品种仍大量申报，这些产能过剩的申请占总申请较大比例。大量低水平重复申报造成审评通道拥堵。三是长期以来我国药品审批囿于现有法律法规、工作方式、环节和流程设计，难以适应当前已变化的新形势。在一定程度上，人为增加拥堵。比如，各种事项均需依次排队待审，容易造成一个药品反复排队的现象。审评慎重是必须的，但一定要合理设置审批流程。 记者：针对这些问题，国家食品药品监管局2012年率先将部分药品的补充申请审批事项授权省级局办理，这意味着什么？审评速度会由此加快吗？ 尹力：合理划分中央和地方事权，简政放权，充分利用有限的药品审评资源，这是改革方向。2013年将从四个方面采取措施，增人减事，解决审与被审之间的不平衡问题。 一是对创新药加快进入临床试验的审批，重点审评临床操作方案的可行性，力争早期介入，早评价、早判断，不合理的早退出。目前创新药物进入临床的审批时间已经从9至10个月，缩短到4个月左右。我们的目标是与国际水平接近。 二是针对问题较为集中的仿制药，采取上市药品价值评估和确立优先领域两个具体措施来减少排队等候时间。上市药品评估就是根据临床应用状况及政策导向，由专家给出建议名单。比如国家政策限制使用抗生素，那么在审评中就要体现这一政策导向，通过粗筛，过滤过多的抗生素申报，减少不合理申报，优化药品申报结构。 而确立优先领域，主要是指供应不足会影响可及性、竞争不足会影响可支付性的药品，即市场短缺和临床急需药品的仿制申请优先。就是说，把这些药品申请“拎”出来，单排一队，加快审批速度。 三是强化临床试验的监管。目前我国有300多家医疗机构的2000多个专业可以开展药品的临床试验，但水平参差不齐。对药品临床试验受试者的伦理保护要进一步加强，要融入新药源头顶层设计。 四是相关配套政策。我们将联合国家发改委、工信部、财政部以及相关协会和企业，共同对药品审评过程中涉及的配套规章和措施，进行研讨和补充，形成合力，推动审批步入良性循环。 ■新药研发进展喜人儿童药短缺是个全球性的问题药物创新将带动医药经济加速转型升级我国人口众多对药物研发数据的收集积累有优势 记者：奥巴马说，人们会从如何善待儿童去评价一个国家。您如何看待我国目前面临的儿童用药短缺问题？ 尹力：儿童用药缺乏是全球共同面临的问题。儿童生理有特殊性，虽然其器官与成人一一对应，但生长发育尚未完成。比如，婴儿吞咽功能发育不完善，就难以服用片剂，需开发滴剂、喷剂、粉雾剂等合适的剂型，这就要求企业对给药方式进行二次开发。我国在这方面对企业的引导和鼓励政策不够，企业对此缺乏投入。 同时，儿童的生理状况决定了临床试验面临更多的伦理障碍。随着疾病谱的转变，一些成人疾病甚至老年阶段的高血压、肥胖、糖尿病等慢性病及其并发症出现在儿童期。这些治疗药物都不是新化合物，但要用于儿童治疗，就需要以儿童为受试者开展人体试验，寻找合适剂量。家长都希望自己的孩子有药用，但都不愿意自己的孩子参加试验。儿童用药临床试验面临的困难可想而知。 记者：难道就束手无策了吗？ 尹力：当然不是。我国在这个问题上取得突破有很大优势，我们人口众多，相关数据的收集积累应更容易。只要我们在政策上加以引导和鼓励，就能逐步解决。比如，再审批抗生素，就要求企业必须提供儿童剂型的相关研究数据。同时，对在新药研发中，主动增加儿童剂量剂型研究的申报，建议在招标采购等用药领域给予优先。 再如，我们将出台有关规定，对临床需要、国内开展相应研究又确有困难的药物，及早引入。近期已在抗流感药物帕拉米韦注射液的审评中，主动分析国外儿童临床研究数据，特别是亚洲儿童临床研究数据，在药品说明书中明确儿童使用方法。 记者：如何评价我国的新药研发和创新，这方面如何取得突破？ 尹力：现状是基础薄弱但形势可喜。我国新药研发尤其是自主创新药物研发，起步较晚，仍处于从药物原料制造大国向研发大国转变的阶段，但近年来形势发展喜人。不仅政府和国内大型药企的研发投入增加，跨国公司、医药人才、风险投资、科研力量也在向我国集中。上海张江高科园区、江苏泰州医药科技城、武汉光谷高新技术区的新药研发活力都很令人兴奋。从我局近年受理的新药申请数量和结构上的变化也能得到印证。 2010年批准仿制药640件，2012年336件；创新药的批准数量上升，2009年仅2件，2011年10件，2012年9件。审评中，未获批准的约占32%，同比略升。 当然，与制药业发达的国家相比，我们才刚起步。应该看到，信息技术、生物技术高速发展及其日益全球化的趋势，为我国制药业带来后发优势，也必将带动我国医药经济的加速转型升级。前景光明，尚需努力，我们仍然在路上。（转自《人民网》）...

国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了以下七项措施。 一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。 二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。 四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。 五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 七是支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。 ...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、财政厅（局）：为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，我们制定了《食品药品违法行为举报奖励办法》，现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局　　中华人民共和国财政部2013年1月8日食品药品违法行为举报奖励办法第一章总则第一条为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级食品药品监督管理部门，对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，根据举报人的申请，予以相应物质及精神奖励的行为。餐饮服务环节食品安全的投诉举报奖励，按照各省（区、市）制定的食品安全有奖举报管理规定执行。第三条　省级以下（含省级）食品药品监督管理部门为举报奖励部门，按照属地管理、分级负责的原则，实施奖励的告知、受理、评定和发放等工作。上级食品药品监督管理部门受理的跨地区的举报，最终由两个或两个以上地区食品药品监督管理部门分别查处的，由受理举报的上级食品药品监督管理部门认定举报奖励部门。第二章奖励条件第四条　举报奖励应当同时符合以下条件：（一）有明确的举报对象、具体的举报事实及证据；（二）举报内容事先未被食品药品监督管理部门掌握；（三）举报内容经查证属实并已依法作出处理。第五条　有下列情形之一的，不属于举报奖励范围：（一）食品药品监督管理部门工作人员及其直系亲属或其授意他人的举报;（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或利害关系人的举报;（三）属于申诉案件的举报;（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。第六条　举报奖励的实施应遵循以下原则：（一）举报奖励对象原则上限于实名举报，对匿名举报并查处的案件，在结案后能够确定举报人真实身份，且举报人愿意领取奖励的，应当给予奖励。（二）同一案件由两个以上举报人分别举报的，奖励第一时间举报人。其他举报人提供的举报内容对案件查处有帮助的，可酌情给予奖励。（三）两人以上（含两人）联名举报同一案件的，按同一举报奖励，奖金由举报人协商分配。（四）同一举报人在各级食品药品监督管理部门举报同一案件的，由办理该案件的食品药品监管部门奖励，不给予重复奖励。第三章　奖励标准第七条　举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级：一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，协助查处工作，举报内容与违法事实完全相符。二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，不直接协助查处工作，举报内容与违法事实相符。三级：提供被举报方的违法事实或线索，不能提供相关证据或协助查处工作，举报内容与查办事实基本相符。第八条　举报奖励标准应根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，具体奖励标准如下：（一）属于一级举报奖励的，按案件货值金额的4%～6%给予奖励；按比例计算奖励金额不足500元的，按500元奖励。（二）属于二级举报奖励的，按案件货值金额的2%～4%给予奖励；按比例计算奖励金额不足300元的，按300元奖励。（三）属于三级举报奖励的，按案件货值金额的1%～2%给予奖励；按比例计算奖励金额不足100元的，按100元奖励。（四）货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予100～2000元的奖励。第九条　每起案件的奖励原则上不超过30万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由国家食品药品监督管理局会同省级食品药品监督管理部门视具体情况另定。第十条　所需奖励资金由地方财政部门纳入预算安排，食品药品监督管理部门要会同财政部门制定资金使用管理办法，加强管理，并接受审计、监察等部门的监督。第四章　奖励程序第十一条　举报奖励部门应在作出行政处罚决定之日起15个工作日内，告知符合本办法奖励条件的举报人申请举报奖励。第十二条　举报人应在接到举报奖励告知之日起30个工作日内提出奖励申请。无正当理由逾期未提出奖励申请的，视为放弃奖励权利。第十三条　举报奖励部门在收到奖励申请后，应在30个工作日内进行审查，符合奖励条件的，作出奖励决定并书面通知举报人。特殊情况可适当延长举报奖励决定期限，但延长期限不得超过10个工作日。第十四条　实名举报人应在接到奖励通知之日起30个工作日内，由本人或委托他人凭奖励通知及有效身份证明领取奖金。无正当理由逾期未领取奖金的，视为举报人放弃奖励。第十五条　举报人无法现场领奖且无委托人的，应及时说明情况并提供银行账号，由举报奖励部门将奖金汇至指定账户。第五章　监督管理第十六条　各级食品药品监督管理部门应建立健全举报奖励档案。包括举报记录、立案和查处情况、奖励申请、奖励通知、奖励领取记录、资金发放凭证等。第十七条　参与举报奖励工作的人员必须严格执行保密制度，未经举报人同意，不得以任何方式透露举报人身份、举报内容和奖励等情况，违者依法承担相应责任。第十八条　举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励，构成违法犯罪的，依法承担相应责任。第十九条　食品药品监督管理部门工作人员在办理举报奖励过程中有玩忽职守、徇私舞弊行为，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。第六章　附则第二十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和财政部门可依据本办法，制定本行政区域内的食品药品举报奖励办法，并报国家食品药品监督管理局和财政部备案。第二十一条　本办法由国家食品药品监督管理局和财政部负责解释。第二十二条　本办法自颁布之日起施行。2003年11月27日国家食品药品监督管理局和财政部联合发布的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》同时废止。...

2012年第三期化学药品注册生产现场检查员培训班于12月13-16日在北京如期举办。刘渊副主任出席了开幕式并讲话。刘主任肯定了药品注册检查的成绩，希望检查员继续保持学习热情，多参加检查，不断提高自身检查水平，为药品监管事业再立新功。 培训延续了第二期培训班的课程安排，邀请到了国家局药品注册司研究监督处李金菊处长、药品审评中心马玉楠副部长、美国FDA驻中国办事处主任助理王刚先生、资深检查员沈建华老师以及来自企业的季铁军、顿昕、葛纪龙、王丽丽、林旭、马涛等老师为检查员授课。本次培训依旧特邀了国家局驻局纪检组张凯主任为检查员进行廉政教育。检查结束后，检查组前往企业开展检查工作。 会议现场...

2012年11月，国家局药品认证管理中心在海口召开全国药品检查工作会暨质量管理体系执行指南研讨会。会议总结2012年药品检查工作，研究2013年工作要点和质量目标，讨论修订药品检查《质量手册》，通报药品检查机构能力建设评估情况和专题调研情况。 国家局药品认证管理中心张爱萍主任在工作会上就2013年药品检查工作面临的形势和任务做了专题发言，提出药品检查工作在新形势下需要思考和解决的五个问题：一、药品检查工作如何贯彻落实党的十八大精神，把十八大精神变成鼓舞检查队伍、促进检查工作的实际内容；二、药品检查工作如何适应食品药品监督管理在新形势、新任务、新内容、新要求下的需要，长期树立服务大局的观点；三、药品检查机构如何发挥技术引导和指导作用，促进药物临床试验单位、药品生产企业执行各项规范的自觉性、主动性；四、药品检查队伍和人员如何进一步提高专业技术水平，使各项检查工作成为各项监督管理工作的技术支撑；五、药品检查如何在药品监督管理大文化建设和廉政建设中，形成和完善适应药品检查特点的系统或专业文化、廉政预警机制。张爱萍主任的讲话，对于学习、贯彻、落实十八大精神，做好药品检查工作具有切实的指导意义。...

‍根据国家食品药品监督管理局2012年工作计划安排，药品认证管理中心于2012年11月26日启动了药物首次人体试验研究室资格认定试点检查。首家被检查机构为中国医学科学院北京协和医院，在为期5天的检查中，检查组对该机构的Ⅰ期临床试验研究室、生物样本分析实验室以及伦理委员会进行了深入、细致的检查。次检查为今后全面开展药物首次人体试验研究室资格认定工作做了有益的尝试。‍ ...

国家局与WHO联合举办的“疫苗风险管理检查高级培训班第二期”，本月17号在成都开班。国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持开班仪式。四川省食品药品监督管理局局长刘伟德、副局长王涛，国家局药品安全监管司生产监督处处长翁新愚、WHO官员及授课专家出席了开班仪式。刘伟德局长代表四川省局致欢迎词。翁新愚处长代表国家局安监司讲话，希望参加学习的各省市局药品GMP检查员珍惜此次学习机会，努力学习。此次培训班为期5天，采取理论学习与模拟检查结合的方式，培训后接着对部分疫苗生产企业进行现场检查。共有24名来自全国各地的药品GMP检查员参加培训。此次培训班由国家局药品认证管理中心与四川省食品药品监督管理局承办。 ...

2012年11月21至23日，中心在海口召开全国药品检查工作会暨质量管理体系执行指南研讨会。会议总结2012年药品检查工作，研究2013年工作要点和质量目标，讨论修订药品检查《质量手册》，通报药品检查机构能力建设评估情况和专题调研情况。会议由国家局药品认证管理中心沈传勇副主任主持。中心张爱萍主任、刘景起副主任出席会议，海南省食品药品监督管理局郭全茂局长为开幕式致辞。 图一：会议开幕 图二：全国药品检查工作会现场 图三：质量管理体系执行指南研讨会现场...