为深入推进廉政教育月活动，9月10日上午，药品认证管理中心召开全体工作人员会议，进行第二次集体学习。张爱萍主任主持了会议。

8月14日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 建立药品安全“黑名单”，是国家食品药品监管局一项积极探索，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。 《规定》明确，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 同时，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。 《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。 《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。食品药品监管人员违反该规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 国家食品药品监管局鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督。各省（区、市）食品药品监管部门可以结合本地实际，制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。...

2012年8月13日至24日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心协同国家局高级研修学院在上海虹桥宾馆举办了2012年第三期及第四期药品GMP检查员无菌专题培训班。本次培训系在对2009-2011年检查员换证培训以及新修订药品GMP培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。共有来自全国25个省、市的90名药品GMP检查员参加了这两期培训。图一：第三期培训班开幕式图二：第四期培训班合影图三：示范无菌更衣...

2012年7月24日，国家局药品认证管理中心赴西藏自治区藏药审评认证中心进行机构能力建设指导和建立检查质量体系交流。期间，介绍了省级药品检查机构近年开展能力评估的情况，以及《药品检查机构能力评估手册》的制定背景、主要内容和对省级药品检查机构能力建设的具体要求。北京市药品监督管理局药品认证管理中心和广东省药品审评认证中心介绍了开展能力建设和质量体系建设情况的经验做法。同时，此次援藏工作组执行了西藏自治区新修订药品GMP的培训任务。国家局药品认证管理中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心和广东省药品审评认证中心分别向西藏自治区藏药审评认证中心赠送了相关技术资料。 图一援藏工作组与西藏局人员合影...

2012年7月18日,国家局食品药品监督管理局药品认证管理中心组织相关专家，赴新疆自治区食品药品审评认证中心，进行药品GMP管理系统验收。新疆局副局长于英参加验收会并发表讲话。 药品GMP管理系统是国家局药品认证管理中心对口援疆工作计划的内容之一，项目自2011年5月启动，2011年12月完成软件开发和安装培训，进入调试运行阶段。经过审核项目实施情况及相关文件和系统模拟演示，认为系统实现了设计目标，能够满足新疆中心药品GMP管理工作需求，项目通过验收。该系统的运行有助于提高了新疆中心药品GMP认证管理能力，提高工作效率。...

按照中共国家食品药品监督管理局党组《关于在直属机关广泛开展走在前、做表率活动的通知》精神，药品认证管理中心党支部结合庆祝中国共产党建党91周年，于7月23日上午组织开展了“走在前做表率创先争优庆‘七一’”主题党日活动。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：1．第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单2．第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家食品药品监督管理局  2012年7月24日  附件1第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单省   （市）姓   名单              位北京市杨 丽北京市药品监督管理局吴 彬北京市药品监督管理局李江宁北京市药品监督管理局王厚廷北京市食品药品监督管理局东城分局宋然然北京市药品监督管理局药品认证管理中心周 宏北京市药品监督管理局西城分局郭宝萍北京市药品监督管理局药品认证管理中心天津市郭成明天津市食品药品监督管理局刘 韬天津市食品药品监督管理局河北省贾彦英河北省邯郸市食品药品监督管理局王 娟河北省廊坊市食品药品监督管理局冯艳荣河北省保定市食品药品监督管理局冯长春河北省承德市食品药品监督管理局山西省梁 宏山西省食品药品检验所郭景文山西省食品药品检验所武 伟山西省食品药品监督管理局辽宁省王 聚辽宁省大连市食品药品监督管理局张秋实辽宁省食品药品监督管理局陈荣凉辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心葛利亚辽宁省鞍山市食品药品监督管理局童 丹辽宁省沈阳市食品药品监督管理局吉林省徐茂义吉林省长白山市食品药品监督管理局沈文爽吉林省敦化市食品药品监督管理局宋春红吉林省通化市食品药品监督管理局黑龙江省边丽英黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局张卓雅黑龙江省大庆市食品药品监督管理局上海市周 群上海市食品药品监督管理局李 萍上海市食品药品监督管理局李梦龙上海市食品药品监督管理局朱艳华上海市食品药品监督管理局闵行分局江苏省王 越江苏省食品药品监督管理局鲁安中江苏省泰州市食品药品监督管理局曹惊雷江苏省宝应县食品药品监督管理局王 丹江苏省无锡市食品药品监督管理局岳金莲江苏省常州市食品药品监督管理局朱 清江苏省盐城市食品药品监督管理局杨文刚江苏省苏州市食品药品监督管理局尹 玉江苏省南通市食品药品监督管理局邱黎永江苏省南京市食品药品监督管理局浙江省鞠 波浙江省食品药品监督管理局沈黎新浙江省药品认证中心张晓红浙江省东阳市药品监督管理局杨建国浙江省金华市食品药品监督管理局山东省于立佐山东省济宁市药品检验所栾志霞山东省济南市食品药品监督管理局孙忠亲山东省淄博市药品检验所江西省陈海清江西省抚州市食品药品监督管理局河南省赵新英河南省许昌市食品药品监督管理局杨敬鹏河南省新乡市食品药品监督管理局常黎明河南省焦作市食品药品监督管理局陈章胜河南省信阳市食品药品监督管理局丰世勤河南省新乡市食品药品监督管理局 湖南省陈光建湖南省食品药品监督管理局湖北省李国庆湖北省武汉市食品药品监督管理局王 鹏湖北省荆州市食品药品监督管理局柴 文湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局余林宇湖北省岳阳市食品药品检验所广东省李 军广东省深圳市药品检验所徐文敏广东省汕头市药品检验所黄伟坚广东省广州萝岗区食品药品监督管理局丘桂贤广东省梅州市药品检验所莫慧贞广东省阳江市药品检验所关倩明广东省广州市药品检验所钟建红广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局广西壮族自治区岑顺坤广西北海市食品药品监督管理局梁飞雄广西梧州市食品药品监督管理局海南省刘 洁海南省药品检验所重庆市杨卫东重庆市食品药品监督管理局北碚区分局范俊安重庆市食品药品监督管理局四川省陈 勇四川省食品药品监督管理局曾婷婷四川省成都市食品药品监督管理局信息中心蒋美华四川省内江市食品药品监督管理局黄 瑛四川省食品药品检验所徐 杰四川省安全监测评审认证中心唐 敏四川省德阳市食品药品监督管理局贵州省海 市贵州省毕节地区食品药品监督管理局曾 敏贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局云南省何广新云南省食品药品检验所杨 霞云南省楚雄州食品药品监督管理局陕西省何 江陕西省食品药品监督管理局胡艳娥陕西省榆林市食品药品监督管理局甘肃省何 军甘肃省食品药品监督管理局谢国栋甘肃省食品药品监督管理局杨克谦甘肃省定西食品药品监督管理局青海省郑永彪青海省食品药品检验所宁夏回族自治区周慧娟宁夏银川市食品药品监督管理局新疆维吾尔自治区李 晨新疆维吾尔自治区药品认证中心药品认证管理中心张爱萍国家食品药品监督管理局药品认证管理中心刘 渊国家食品药品监督管理局药品认证管理中心沈传勇国家食品药品监督管理局药品认证管理中心刘景起国家食品药品监督管理局药品认证管理中心肖江宜国家食品药品监督管理局药品认证管理中心王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心罗丽娜国家食品药品监督管理局药品认证管理中心姚雪良国家食品药品监督管理局药品认证管理中心熊 燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心林 岱国家食品药品监督管理局药品认证管理中心严文君国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中检院范慧红中国食品药品检定研究院梁成罡中国食品药品检定研究院魏 锋中国食品药品检定研究院李晓东中国食品药品检定研究院范行良中国食品药品检定研究院国 泰中国食品药品检定研究院高 凯中国食品药品检定研究院袁力勇中国食品药品检定研究院徐 苗中国食品药品检定研究院张春涛中国食品药品检定研究院许明哲中国食品药品检定研究院林 兰中国食品药品检定研究院 附件 第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单省（市）姓名单    位北京市恭庆华北京市药品监督管理局药品认证管理中心王 谨北京市药品监督管理局药品认证管理中心杨梦玉北京市药品监督管理局药品认证管理中心张京航北京市药品监督管理局药品认证管理中心周长明北京市药品检验所天津市刘 言天津市药品检验所王 岩天津市滨海新区食品药品监督管理局 河北省朱晓蒙河北省食品药品监督管理局王 冰河北省食品药品监督管理局刘 珠河北省石家庄市食品药品检验所山西省贾 敏山西省大同市食品药品检验所吉林省吴 晶吉林省食品药品认证和培训中心孙 文吉林省食品药品认证和培训中心吴晓东吉林省长春市食品药品监督管理局侯秀梅吉林省长春市食品药品监督管理局战 峰吉林省四平市食品药品监督管理局全菊花吉林省延边州食品药品监督管理局辽宁省赵双春辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心李 妮辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心王怡君辽宁省食品药品检验所黑龙江省张丽英黑龙江省食品药品检验检测所鞠晓明黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局上海市韦 欣上海市食品药品监督管理局认证审评中心徐 刚上海市食品药品监督管理局浦东分局卫 敏上海市食品药品监督管理局奉贤分局蔡 佳上海市食品药品监督管理局奉贤分局江苏省衡 萍江苏省食品药品监督管理局刘 露江苏省泰州市食品药品监督管理局安徽省胡士高安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心江西省李 平江西省食品药品监督管理局药品审评中心万东根江西省食品药品监督管理局药品认证中心段定忠江西省抚州市食品药品监督管理局河南省许效枫河南省开封市食品药品监督管理局冯占林河南省新乡市食品药品监督管理局刘 丽河南省焦作市食品药品监督管理局乔小芳河南省安阳市食品药品监督管理局湖北省聂希霖湖北省食品药品监督管理局陈相龙湖北省食品药品监督管理局徐小玲湖北省食品药品检验研究院湖南省姚金成湖南省药品审评认证与不良反应监测中心广东省邹 毅广东省食品药品监督管理局审评认证中心招伟汉广东省食品药品监督管理局审评认证中心林秀旎广东省食品药品监督管理局审评认证中心张庆芬广东省食品药品监督管理局审评认证中心周 菁广东省食品药品监督管理局审评认证中心李瑾翡广东省药品检验所梁蔚阳广东省药品检验所海南省符哲伟海南省食品药品监督管理局杨 静海南省食品药品监督管理局药品审核认证管理中心四川省王叔桥四川省食品药品检验所冯 凌四川省成都市食品药品监督管理局张金兰四川省成都市食品药品监督管理局云南省周 玲云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心王 丹云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心刘 荣云南省昆明市食品药品检验所西藏自治区李建存西藏自治区山南地区食品药品监督管理局甘肃省王 巍甘肃省食品药品检验所梁春御甘肃省食品药品检验所宁夏回族自治区黑生虎宁夏回族自治区食品药品监督管理局新疆维吾尔自治区张 丽新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心马小华新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心焦保辉新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心   ...

为促进与国外药物GLP监管部门及药物非临床安全性评价研究机构的交流、推动我国药物GLP管理水平的发展，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主办、中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心协办、江西省药物所承办的“2012年药物非临床研究质量管理规范(GLP)研讨会”于2012年7月2日-4日在江西省南昌市举行。本次研讨会是GLP领域的一次盛会，来自国内40多家通过GLP认证的药物安全性评价研究机构及相关单位的150余位代表参加了本次研讨会。国家食品药品监督管理局认证管理中心刘渊副主任、中国食品药品检定研究院王佑春副院长、江西省卫生厅程关华副厅长和江西省食品药品监督管理局田克仁副局长到会并在开幕式上分别致辞。本次研讨会共包含20个专题讲演，演讲者分别来自国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、FDAGLP现任和前任检查员、国内外主要药物非临床安全性评价研究机构的机构负责人。讲演者主要围绕美国FDA对中国GLP实施情况的检查及评价、OECD成员国执行GLP的情况、数据互认（MAD）、我国GLP发展历程、现状以及未来发展方向等目前所关注的问题同与会代表进行了广泛的交流。会议现场学术讨论气氛浓厚，达到了预期效果，并得到了与会代表们的普遍认可和好评，对推动我国药物非临床安评性评价研究工作起到了积极的作用。 ...

编者按近日，国家食品药品监管局药品认证管理中心分别在神威药业、科伦药业和上海第一生化药业召开了中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂生产的质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，推动新修订药品GMP贯彻实施。 本报记者跟踪采访了三个现场会，参会企业对此次会议模式充分肯定的同时，也对三家企业的示范作用非常认可。眼下，在引导和示范的同时，推动实施新修订药品GMP更重要的是调动企业的自觉性和主动性。本版集纳了现场会企业的经验做法，并希望通过传递企业声音和呼吁，从技术和政策层面加快推动新修订药品GMP的实施。 有句话说得好，“心态决定成败，眼界决定高度”。在这个由新修订药品GMP为企业提供舞台上，要不同一般地展示实力和功底，不仅仅靠水平，更取决于企业把握未来的信心。 三场现场会，100多家药企，他们是同行，也是竞争对手。几年后，这百家企业实施新修订药品GMP的认证结果，很有可能让他们一分高低。 在焦虑中踌躇我们很少有机会能和同行深入交流实施新修订药品GMP的心得体会，特别是还能实地参观其他药企的生产车间，这真是十分难得！”河南太龙药业某负责人这样表示。  “这次现场会我有个强烈感受，我们和示范企业差距较大。认证时间比较紧迫，我们企业购买的设备还没有到位，今年申请新修订药品GMP认证肯定来不及，估计得拖到明年年中。这次新修订药品GMP认证对我们确实是一次考验。”山西一家药企负责人感叹。 即焦虑又踌躇，是眼下不少企业面对新修订药品GMP的心态。他们告诉记者，新修订药品GMP申报工作迫在眉睫，其实心里很着急，但却下不了决心。这主要是对认证后能否实现投入产出比最大化心里没底，所以在踌躇之间，三四个月的时间就过去了。 另外，时间成本、技术难度和市场压力也是企业纠结的几大原因。据了解，大部分药品生产企业均为五年前甚至更多年前建成的，本身面临技术和设备改造问题，加之符合新修订药品GMP标准，除需投入一定资金外，还要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，从设计方案到实施验证完成，预计要花费1年左右的时间。  “我们有条生产线需要改造才能完成认证，一旦改造就要停产，停产这几个月市场很有可能就会丢失，真是有点舍不得。”石四药某负责人表示。 记者了解到，还有些企业抱着一种微妙的观望心理，在心里悄悄地预测着新修订药品GMP实施中将会面临的困难和阻力，盘算着要求和时限是否有放松和延期的可能性。 事实上，企业踌躇的心态，已反映在认证数字上。 现场会上，国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，国家局药品认证管理中心已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查。完成《药品GMP认证审查公示》17期，公示企业124家。其中，33家大容量注射剂生产企业通过认证现场检查；22家冻干粉针剂生产企业通过认证现场检查。  “根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。现在药品生产企业对递交GMP认证申请存在的犹豫不决心态，或将导致2013年底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。”参加现场会的各省药品GMP检查员们无不担忧。 变为自觉行动为引导、推进新修订药品GMP的实施，国家局药品认证管理中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家，在翻译研究WHO（世界卫生组织）、欧盟和美国等国家或组织相关指南的基础上，编写了一套310万字的《药品GMP指南》。  “指南十分详细，如果企业不知道怎样实施新修订药品GMP，那是学习不够、决心不够。”四川科伦药业股份有限公司副总裁葛均友说。 葛均友介绍：“科伦药业按照质量源于设计的理念，在新修订GMP实施中，对每条生产线改造方案都要开展广泛深入的讨论，进行差距分析和完善。我们还以新修订GMP为基本准则，强化风险管理、偏差处理和变更控制，每年在集团内开展一次内部审计，对于审计缺陷项目则要求子公司整改，并上报整改报告，帮助子公司持续提高生产、质控水平。” 为确保新修订药品GMP实施工作进度能在国家要求的时间完成，上海第一生化药业有限公司总经理陈彬华介绍，该公司QA部门平均每两周一次，召开新修订药品GMP实施推进会，现在已经开了12场推进会。公司成立了内部GMP专家小组，各部门按照时间节点开展相应工作及软件修订工作，按计划推动新修订药品GMP实施进度。 “神威药业严格按照新修订药品GMP的要求进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全达标。”神威药业集团董事长李振江表示，“企业要认清实施新修订药品GMP的重要性，要将实施药品GMP变为自觉行动。”  “对有实力的企业来说，实施新修订药品GMP并不是一件难事，我们也愿意在行业里带头，做一个新修订药品GMP实施的先行者。我还呼吁，国家不仅要引导实施，还应在政策上予以鼓励。”李振江说。 记者了解到，目前基本药物招标是以价格为导向，实际上，通过新修订药品GMP认证的企业，并不具备价格优势。企业投入人财物不断完善质量体系，以保障产品质量，但投入和市场回报却不对等，缺乏公平的竞争环境。这可能也是导致企业踌躇和观望的原因之一。 李振江表示：“希望国家能够综合考量企业的质量体系建设工作，对率先通过新修订药品GMP认证的企业，在药品招标采购、单独定价方面给予政策倾斜。对不符合药品质量生产条件的企业应加强政策引导，加快淘汰力度，扶大扶强，鼓励医药企业做好药、做创新药。” “在新修订GMP推广过程中，要进一步加强政府部门的行政监管力度，鼓励企业不断提高药品生产质量管理水平，并加强生产过程控制。”葛均友表示，“另外，药品价格和招投标政策应鼓励企业主动提升药品质量，通过价格杠杆鼓励企业完善质量体系，生产高质量药品。” “大质量观”造就科伦品质 大容量注射剂现场会　　时间：7月3日地点：四川科伦药业背景材料大容量注射剂俗称大输液，通常是指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大容量注射剂常用的包装容器有玻璃瓶、塑料瓶（袋）、非PVC软袋等。      我国目前有大容量注射剂生产企业500多家。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到46份大容量注射剂企业药品GMP认证申请资料，其中有33家已通过检查并进行了公示。 从1996年至今，科伦药业从一家名不见经传的小药厂迅速发展成为拥有32家下属企业（14个省）的综合性药业公司，并成为我国大输液行业的龙头企业。创立伊始，科伦药业就预见大输液微利时代必将来临，并意识到合理的产业布局是立足市场的成败性因素。因此，继四川科伦药业股份有限公司之后，公司先后在东北、华北、华中、西南12个省建立了15家大输液生产基地。合理的产业布局克服了生产基地与目标市场距离遥远的刚性缺陷，为公司经营规模的持续扩大和市场份额稳步增长奠定了坚实基础。 目前，科伦药业呈现跨越式发展，公司的销售收入从1996年的180万元增长到2011年的153亿元，增长了8388倍。与此同时，利税也呈现阶梯式的增长，从1996年的2.4万元增长到2011年的17.87亿元，增长了7.45万倍。 为了达到规模生产的目的，科伦药业花费巨资在全国构建了45条大输液生产线，2011年集团主导产品大输液年产销量突破了32亿瓶/袋，2012年将超过38亿瓶/袋，成为全球生产规模最大的大输液专业制造商。科伦药业拥有玻璃瓶、聚丙烯（PP）塑瓶、多层共挤膜非PVC软袋以及直立式聚丙烯输液袋（可立袋）、PP软袋共计5种包装形式的大输液产品，是中国包装体系最为完备的大输液生产企业。 目前，科伦药业的产业链横跨药品研发、药品包材、医药原料、中西药制剂等领域，中西药制剂包括有输液、片剂、胶囊剂、小水针、冻干粉针、粉针等25个剂型468个品种。其中输液包括基础输液、营养输液和治疗输液三大类109个品种、245个规格的产品，成为中国大输液产品的集大成者。 从2003年开始，科伦药业就着手实施产业升级，在保持玻瓶输液规模优势的同时，大力推进输液行业更新换代产品——软塑包装输液产品。科伦自主研发、拥有多项专利技术的换代产品——可立袋，比传统产品具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大应用价值。 严格实施药品GMP管理是提高产品质量最有效和最根本的手段。科伦药业坚持奉行质量领先策略，牢固树立大质量观念，严格按照新修订药品GMP要求，建立可靠的质量控制和质量监测体系，从使用的原辅包装材料进厂到产品出厂的全过程均处于受控状态。在实施新修订药品GMP当中，科伦药业运用风险分析和风险控制工具，对整个产品生命周期各个环节存在或潜在的质量风险进行识别，并对每个风险的严重性、发生的可能性进行评估，综合考虑风险等级并采取适当措施进行风险控制，从设备、生产控制、物料管理、质量保证和人员等各方面制定详细的管理措施，以保证产品质量。 2011年，科伦药业仅新都基地就完成质量风险评估报告100多个，参与质量风险评估小组的员工达2000余人，通过开展质量风险评估工作，员工从理解风险管理的理念，发展到建立风险管理系统，最后将风险管理应用于每一个环节，使员工风险意识增强，并持续改进。目前，科伦药业已有7家子公司17条生产线通过了新修订的药品GMP认证。 药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程。在这个永续循环的生态圈中，科伦构建了从药品的研究开发、采购供应、生产制造、物流转运直至终端使用的一个无断裂、无障碍的闭环式责任体系；建立了从研发、制造、流通到使用的全程质量控制、质量保障和质量服务体系，为持续提升产品质量竞争力和美誉度，为打造卓越的现代医药企业提供了品质保障。 细节体现神威“严细”理念中药注射剂现场会时间：6月30日地点：神威药业背景材料中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。中药注射剂常见剂型包括小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。   我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元，每年约有4亿人使用中药注射剂，目前共有143个中药注射剂品种。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，已有9份中药注射剂药品GMP认证申请，其中有5家已通过检查并进行了公示。 把“严细”的企业核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中，是神威药业实施新修订GMP的核心理念。 早在2006年，神威药业在进行澳大利亚GMP认证时，曾严格按照该国GMP要求执行，并参考了欧盟、WHO及美国FDA的GMP要求，制定了相关的文件与制度，有关操作和要求已与国际接轨。质量管理体系建设是新修订药品GMP对企业提出的严格要求，神威目前已建立了相应的质量管理体系，设有质保部、质控部，全面负责公司质量管理工作，设公司级、车间级、班组级三级质量监督管理网，以确保公司质量管理体系能正常运行。 特别是在中药注射剂生产质量管理实践中，神威药业坚持执行高于法定标准的内控质量标准，不断摸索药品生产过程质量控制方法和手段，确保产品质量。 为此，神威药业采取了许多措施，一是源头控制质量，在中药材购进方面严格把关，严格控制药材基源、产地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘请中药材专家对购进中药材进一步把关；收集上千种中药材标本，作为验收药材的标准。二是严格控制生产过程，加强质量控制点的监督检查。生产过程关键控制点增加质量检测，中药提取增加近红外在线质量监测；识别评估生产过程质量风险，制定质量风险预防控制措施。三是定期召开质量分析会，开展QC小组活动，及时解决生产一线存在的问题，持续改进产品质量。 风险管理理念是新修订药品GMP的一大亮点，对于药品来说，质量风险贯穿于药品研发、生产、销售直至使用的整个生命周期中，对存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核等系统管理至关重要。 神威药业按照新修订药品GMP的要求，制定了质量风险管理的文件制度，对在研新药引入质量风险管理的概念，并对新药进行质量风险识别、评估、控制；对于已上市品种，利用质量风险管理工具，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估，制定预防控制措施，最大限度地降低药品在各环节的质量风险。 目前，神威针对风险管理已制定完善了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正方面加强管理。同时加强了上市后药品临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量监控，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。 药品质量标准是产品质量的外表体现，本质代表产品质量。为此神威药业投入巨资，围绕药品安全性、有效性及稳定可控性，开展基础研究、技术创新，细化工艺过程，明确工艺参数，生产出了高质量的产品，形成了高于国家标准的企业内控标准。 神威药业还积极开展中药注射剂基础研究，参与了国家组织的中药注射液及指纹图谱研究工作，与中国科学院上海药物所、清华大学等国内知名研究院所合作，开展中药注射剂的物质基础研究等。神威药业还引进了近红外在线检测技术，实现中药提取生产过程中的42个控制点在线监控和反馈。 第一生化用领先技术赢得市场冻干粉针现场会时间：7月5日地点：上海第一生化药业背景材料冻干粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂含水量低，不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定、不耐热等药物的生产制备。冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，其生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制，以最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。  我国目前有近500家冻干粉针剂生产企业。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到31份冻干粉针剂GMP认证申请，其中有22家通过检查并进行公示。 2011年，上海第一生化药业按照新修订药品GMP的要求实施了生产全过程监控，特别是加强了对生产过程中关键质量控制点的监控力度，所有产品全面实施电子监管码，实现了产品质量全程追踪。同时，第一生化通过加强对新修订药品GMP和岗位SOP的培训，增强员工无菌意识及规范操作意识，取得公司内部抽检以及国家药品评价性抽检合格率均为100%的好成绩。 近几年，第一生化已完成了从稳定到发展，再到提高的阶段。在中国医药行业面临巨大挑战时，该公司意识到，要做好“提升”文章，要在稳定的基础上提高效益，提升公司核心竞争力；要靠智力和领先技术赢得市场。 该公司一是有步骤地进行项目改造和利用先进的管控方法提高效益；二是通过工艺改进提高技术含量，实现了对药品研发、生产等全过程的风险控制；三是不断提高技术质量标准和竞争门槛，努力使之成为引领行业的标准；四是做好人才队伍的建设，利用网络技术和信息平台开展各类培训学习，从而体现公司的科技力量，推动公司经营工作的发展。 质量是企业的生命线，是核心竞争力。只有技术提升了，质量才能稳定。上海第一生化对技术提升重点关注三个方面：关注核心产品，做好品种细分；关注新、特、独的药物研究；关注生产技术的提升，在尊重科学的基础上解放思想，注重技术能级的培养，从而提升公司的核心竞争力。为此，该公司注重抓好科研队伍的建设和技术专业人才的培养工作，不断完善科研队伍的激励机制，改善科研工作环境，加强技术质量方面的企业文化建设等。 2012年，第一生化不断完善质量管理体系，确保新修订药品GMP认证项目的顺利通过；继续加强药品生产全过程的监控，组织部门、车间使用质量管理工具提高分析问题、解决问题的能力。该公司的药研所也围绕经营发展重点与科研规划，抓好重点品种技术进步与二次开发、新品开发、大品种仿制药研发等工作，搭建生化药物技术平台和多肽药物技术平台，以实现品种结构调整和提升公司核心竞争力的整体目标。 转自2012年7月11日《中国医药报》  ...

7月5日，国家局药品认证管理中心在上海市召开“冻干粉针剂生产质量控制现场会”，交流冻干粉针剂生产过程中质量控制的技术要求和管理体系，为推动新修订药品GMP的施行和提高药品生产企业执行药品GMP的主动性、自觉性提供了平台。上海第一生化药业有限公司介绍了执行药品GMP和冻干粉针剂生产的质量控制情况。参加现场会的有北京、天津等13名省级药品检查机构的人员以及50家药品生产企业的104名负责生产技术和质量管理的人员。药品监督管理局认证审评中心陈承清副主任出席会议，上海第一生化药业有限公司陈彬华总经理到会致辞。上海第一生化药业有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、江苏奥赛康药业股份有限公司、杭州澳亚生物技术有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京赛升药业有限公司代表分别发言。  图一：上海第一生化药业有限公司陈彬华总经理致辞   图二：药品认证管理中心张爱萍主任主持会议   图三：会议现场 ...