国食药监安[2011]366号

第一章　总则

第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事食品药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。第十七条　本规定由国家局负责解释。...

国食药监安[2011]259号

   2011年7月5日，全国食品药品监管工作座谈会在南京召开。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立在座谈会上作重要讲话，要求全国食品药品监管系统认真学习胡锦涛总书记在庆祝中国共产党成立90周年大会上的重要讲话，科学认识加强和创新社会管理面临的新形势，准确把握社会管理对食品药品监管工作的新要求，完善监管机制，提升食品药品安全保障水平，切实维护人民群众饮食用药安全，努力推动各项工作加快步入科学监管的发展轨道。    邵明立表示，党中央、国务院在“十二五”规划中将“保障食品药品安全”列为公共安全体系建设的首要任务。这体现了中央一贯强调的以人为本、全面协调可持续的科学发展观，明确了食品药品监管在社会管理中的特殊地位和重要作用，对食品药品监管系统推动科学监管、实现“十二五”发展目标提出了新的更高要求。全系统必须认清形势，找准定位，认真分析目前监管工作存在的不足和差距，全面把握加强和创新社会管理的科学内涵。　　邵明立认为，当前以及今后一个时期，人民群众快速增长的食品药品需求和相对滞后的安全保障水平之间的矛盾仍将是食品药品监管工作面临的主要矛盾。持续不断地强化食品药品监管，加快提升监管的科学化水平，是大势所趋、民心所向。同时，监管工作的经济环境和社会环境也在发生深刻变化。在改革开放的强劲推动下，生产供应链日趋复杂，市场开发性显著增强，医药经济结构调整加快，全国统一的食品药品大市场、大流通格局已经基本形成，食品药品监管部门迫切需要转变监管思路，大力发挥政策引导作用，主动适应并服务于经济社会发展，推动食品药品市场秩序持续好转和产业健康发展。随着我国工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化进程的不断加快，利益主体更加多元，思想认识更加多样，网络虚拟社会的影响日益增强。面对一个高速发展变化的新型社会，如何适应这种变化，转变思想观念，不断提高监管能力和水平，是食品药品监管部门必须深入探讨的重大课题。　　邵明立指出，近期发生在台湾的塑化剂事件、欧洲大肠杆菌疫情等事件凸显了食品药品安全风险全球化、长期化和复杂化的趋势，凸显了监管和处置食品药品安全问题的异常困难。现阶段，强化食品药品监管，让人民群众的饮食用药安全得到有效保障，比以往任何时候都更加重要、更加紧迫、更加艰巨。  　　邵明立强调，当前食品药品监管系统干部职工的思想观念需要进一步转变，服务科学发展的能力需要进一步提高，监管手段需要进一步丰富，监管权威和公信力需要进一步提升。下一步，食品药品监管工作要把加强和创新社会管理的重点放在创新监管机制、落实监管责任、提升监管效能上，努力推动形成与各级政府、相关企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面，使更多社会力量汇聚到确保食品药品安全这一共同目标上来。重点要抓好以下几项工作： 一是完善责任落实机制，推动形成食品药品安全综合施治的工作格局，促使地方政府、监管部门、企业更好地履职尽责，形成规范高效、运转有序的工作合力，形成综合施治、共保安全的良好局面；二是健全群众利益维护机制，加强食品药品安全矛盾源头治理，及时排查解决人民群众反映的各种食品药品安全问题，增强人民群众对监管工作的信任感；三是完善社会参与机制，加强食品药品安全保障资源的综合运用，加强与高等院校、研究机构、行业协会、企事业单位以及社会组织的合作，凝聚各方力量，共同维护食品药品安全和市场秩序；四是完善科技保障机制，发挥科学技术在食品药品监管工作的支撑作用，建立适应监管需要、符合国情、顺应监管国际化趋势的技术支撑体系；五是健全政策引导机制，夯实食品药品安全的产业基础，实施更加严格的监管措施和导向明确的鼓励创新政策，在促进产业经济增长方式转变和食品药品安全长治久安上做更多努力。 节选自《中国医药报》    ...

7月12日，国家局党组书记、局长邵明立出席国家食品药品监管局党组理论中心组召开学习胡锦涛总书记“七一”重要讲话（扩大）会并发表重要讲话。 邵明立深刻分析了“七一”讲话的重要意义和精神实质。他说，学习“七一”讲话，要重点把握五个方面的内容。一是进一步增强唯物主义历史观，充分认识“历史和人民选择了中国共产党”这一重要论述的深刻内涵。二是进一步增强群众观，充分认识“全心全意为人民服务”这一宗旨信念的深刻内涵。三是进一步增强党建观，充分认识“办好中国的事情，关键在党”这一基本结论的深刻内涵。四是进一步增强发展观，充分认识“未来发展必须坚定不移依靠改革开放”这一决策部署的深刻内涵。五是进一步增强廉政观，充分认识“坚持惩治和有效预防腐败关系人心向背和党的生死存亡”这一基本经验的深刻内涵。 邵明立强调，当前要把学习贯彻“七一”重要讲话作为首要的政治任务来抓，组织国家局机关和直属单位全体干部认真学习，把中央的要求贯彻落实到监管实际工作中去，为做好各项工作提供强大的精神动力和理论指导。 邵明立要求，要加强学习传达的组织领导。把学习讲话精神作为干部培训的重要内容，作为创先争优活动的重要任务，精心组织，周密安排，确保实效。要加强干部队伍的理论武装。要通过深入学习，联系实际，加强对监管重大理论问题的研究。要加强食品药品监管各项工作。把人民群众放在最重要的位置，在监管实践中坚持把确保安全作为一切工作的出发点和落脚点，把服务群众当作重要任务和职责，赢得群众的信任、理解和支持。要加强党组织建设和干部队伍建设。坚持德才兼备、以德为先的用人标准，为食品药品监管事业发现人才、培养人才、聚集人才。要加强党风廉政建设和反腐败工作。从自身做起，对各种违纪违规行为坚决“零容忍”，推进监管制度分权制衡、全面公开，从源头防止腐败。邵明立还要求报刊和网站大力宣传“七一”讲话学习贯彻情况，加强学习贯彻工作的宣传。 节选自《中国医药报》...

食药监办安函[2011]269号

2011年6月9日至18日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在杭州市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三期药品GMP检查员培训班。培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还穿插进行了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、质量控制实验室、水系统与环境监控等专项技术培训。来自全国24个省、市、自治区的53名药品GMP检查员以及浙江省内的54名药品GMP检查员参加了本次培训。图一培训班开幕式 图二培训现场 图三学员们参与讨论 图四中心张爱萍主任在闭幕式上讲话 ...

6月17日,中心参加了国家食品药品监督管理局庆祝中国共产党成立90周年暨"两优一先"表彰大会。图一参加演出 图二 集体合影 

2011年5月5日至15日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在苏州市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二期药品GMP检查员培训班。此次培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还穿插进行了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、质量控制实验室、水系统与环境监控等专项技术培训。来自全国24个省、市、自治区的40名药品GMP检查员以及江苏省内26名药品GMP检查员参加了本次培训。  图一：培训班开幕   图二：中心沈传勇副主任为学员授课   图三：培训现场   图四：中心检查二处钱雪、阎兆光、李佳桃为学员授课   图五：中心检查二处刘爽、岳勇、翟铁伟为学员授课   图六：中心检查二处李茜、陈慧萍、叶笑为学员授课   图七：中心检查二处孙京林处长为学员授课   图八：中心张爱萍主任在培训班闭幕式上讲话...