国食药监办[2009]823号

2009年11月16-20日，WHO/中国药品GMP检查员培训班在南京召开，WHO预认证项目负责人DR.MilanSmid和郭清伍副处长在开幕式上致辞，WHO预认证授课讲师在培训期间将为检查员讲授药品GMP现场检查技巧，国家局安全监管司郭清伍副处长，江苏省局安监处樊路宏处长，中心检查二处陈燕副处长出席了开幕式。图一开幕式现场 图二参会学员    

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第70号    药品GMP认证公告（第191号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京普生霖药业有限公司等148家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第191号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十二日附件：药品GMP认证目录（第191号）序号企业名称认证范围证书编号1北京普生霖药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、直接服用京K04182北京冠城药业有限公司中药饮片:含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制京K04213北京市东升药业有限责任公司胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）、煎膏剂京K04224北京修成药业有限公司膏药京K04255天津力生制药股份有限公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂津K01946天津钢厂医用气体厂医用氧（液态）津K01957天津新内田制药有限公司中药饮片:含毒性饮片，净制、切制津K01978天津和治药业有限公司丸剂津K01989河北安国药业集团有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）合剂、糖浆剂冀K048810华北制药集团新药研究开发有限责任公司滴眼剂冀K048911石药集团河北中润制药有限公司无菌原料药[头孢噻肟钠（111车间）]；原料药[头孢克肟（112车间）]冀K049012石家庄精晶药业有限公司无菌原料药（精氨酸）冀K049113沧州市康达原料药厂原料药（非那西丁）冀K049214唐山市参花制药集团有限公司颗粒剂冀K049315河北华仁堂药业有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（蜜丸）冀K049416河北龙海药业有限公司胶囊剂、片剂冀K049517山西天星制药有限公司片剂、硬胶囊剂晋K025318葫芦岛天成药业有限公司原料药（对乙酰氨基酚）合成一车间、精烘包二车间辽K032719本溪雷龙药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液辽K033320朝阳龙城制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂辽K033421锦州九洋药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂[综合制剂车间（一）];曲克芦丁、藻酸双酯钠（原料药三车间）辽K033522内蒙古黄河制药厂硬胶囊剂（头孢菌素类）、口服液内k012923内蒙古元和药业股份有限公司硬胶囊剂、片剂、颗粒剂内k013024内蒙古兰太药业有限责任公司浸膏剂、流浸膏剂内k013125赤峰天奇制药有限责任公司丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂内k013426黑龙江迪龙制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂黑K034127哈药集团三精制药股份有限公司口服溶液剂、口服液、合剂黑K034228哈药集团制药总厂无菌原料药（头孢美唑钠）黑K034329哈尔滨珍宝制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、合剂黑K034430黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司片剂、胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）黑K034531黑龙江鹤翔制药有限责任公司贴敷剂黑K034632黑龙江百泰药业有限公司胶囊剂、片剂（含头孢菌素类）黑K034733哈尔滨好博药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂黑K034834黑龙江雪都制药有限责任公司酊剂、软膏剂、橡胶膏剂（均含激素类）、溶液剂（外用）、栓剂、搽剂黑K034935多多药业有限公司凝胶剂黑K035036哈药集团制药六厂片剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、原料药（人工牛黄）黑K035137上海云峰药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂沪K039538上海恒瑞医药有限公司鼻喷剂沪K039639上海延安药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂沪K039740吉林省跨海生化药业制造有限公司片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉K050241吉林市双士药业有限公司硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、合剂、糖浆剂吉K050342苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司原料药（瑞巴派特、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾）苏K081543宜兴市药业有限公司中药饮片分公司中药饮片:净制、切制、炒制、炙制、烫制、煅制、蒸制、煨制、燀制、粉碎苏K081644华瑞制药有限公司片剂苏K081745华裕（无锡）制药有限公司硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、片剂、凝胶剂、软膏剂、原料药（磷酸铝、乌拉地尔）苏K081846江苏苏中药业集团股份有限公司糖浆剂、混悬剂、口服溶液剂、口服液苏K081947江苏恒瑞医药股份有限公司片剂（抗肿瘤药）、硬胶囊剂（抗肿瘤药）苏K082048扬州中宝制药有限公司片剂苏K082149江苏康缘药业股份有限公司丸剂、糖浆剂、酊剂（内服）、茶剂、滴丸剂苏K082250江苏天禾迪赛诺制药有限公司片剂、洗剂苏K082351江苏正大天晴药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂苏K082452江苏联环药业股份有限公司原料药（达那唑、曲克芦丁、依巴斯汀）苏K082553苏州雪天岭药业有限公司中药饮片:净制、切制苏K082654盱眙县中药饮片厂药艾条、清艾条苏K082755南京新港联合制药有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂苏K082856南京圣和药业有限公司原料药（左奥硝唑）苏K082957浙江圣达药业有限公司原料药（硝酸咪康唑）浙K069558杭州五代同堂药业有限公司中药饮片:净制、切制浙K069659浙江中法制药有限公司洗剂浙K069760浙江方格药业有限公司胶囊剂浙K069861亳州市中信中药饮片厂中药饮片:含直接服用饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制皖K031562安徽省天康药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂（口服液）、滴丸剂皖K032563沈阳裕腾集团济南制药有限公司原料药（异山梨醇）、口服液鲁K065864山东鲁抗医药股份有限公司原料药（乙酰螺旋霉素、盐酸林可霉素、盐酸林可霉素（注射）、盐酸多西环素、麦白霉素、盐酸克林霉素、虫草头孢菌粉、辛伐他汀、酒石酸罗格列酮、洛伐他汀、头孢拉定、头孢羟氨苄、盐酸头孢他美酯、头孢克肟）、无菌原料药（头孢唑啉钠、头孢替唑钠、头孢拉定、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠）鲁K065965齐鲁天和惠世制药有限公司原料药（他唑巴坦）鲁K066066临沂天源中药饮片有限公司中药饮片:含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制鲁K066167山东百瑞制药有限公司无菌原料药（苯唑西林钠、哌拉西林钠、替卡西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠、阿洛西林钠、氯唑西林钠）鲁K066268青岛汉河药业有限公司原料药（复合磷酸酯酶）、片剂鲁K066369山东仁和制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂鲁K066470青岛明月海藻集团有限公司原料药（海藻酸）鲁K066571贵州圣大制药有限公司硬胶囊剂、酊剂黔K024472贵州明湖药业股份有限公司颗粒剂、茶剂黔K024673贵州特色制药有限责任公司硬胶囊剂、茶剂黔K024774遵义万才药业有限责任公司颗粒剂、片剂黔K024875贵州得轩堂药业有限公司膜剂黔K024976贵州古特药业有限公司硬胶囊剂、片剂黔K025077青海省通天河藏药制药有限责任公司丸剂（水丸）、膏剂青K006678宁夏盐池紫荆花药业有限公司原料药（苦参总碱、苦豆子总碱）宁K003779海南美大制药有限公司片剂、胶囊剂琼K018780海南海神同洲制药有限公司原料药（奥扎格雷、氯雷他定）琼K018881西安强生药业有限公司片剂、颗粒剂、软膏剂、橡胶膏剂陕K036682西安正大制药有限公司原料药（龙胆总苷）、散剂（含外用）陕K036783新疆新姿源生物制药有限责任公司片剂新J005584新疆特丰药业股份有限公司软胶囊剂新J005685巩义市芝田氧化锌厂原料药（氧化锌）豫K008186新乡市琦宁药业有限公司软膏剂、乳膏剂（含激素类）、溶液剂（外用）豫K008287开封白云制药有限公司片剂豫K008388河南禹州市药王制药有限公司硬胶囊剂豫K008489河南华峰制药有限公司膏药、丸剂（水蜜丸、水丸）、酒剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂豫K008590开封永康药业有限公司片剂（含抗肿瘤药）、散剂（含外用）豫K008691河南辅仁堂制药有限公司胶剂豫K008792河南时珍制药有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、散剂（含外用）豫K008893郑州环科药业有限公司片剂、硬胶囊剂、口服液、合剂豫K008994河南蓝天药业有限公司片剂、颗粒剂、散剂、酒剂豫K009095广东立国制药有限公司无菌原料药（头孢米诺钠、头孢替唑钠），原料药（头孢呋辛酯、头孢克肟、盐酸特比萘芬）粤K085396丽珠集团丽珠制药厂乳膏剂、凝胶剂粤K085497广州白云山明兴制药有限公司原料药（门冬酰胺酶）粤K085598安士制药（中山）有限公司片剂粤K085699珠海博康药业有限公司胶囊剂粤K0857100广东京豪医药科技开发有限公司原料药（单磷酸阿糖腺苷）粤K0858101广东博洲药业有限公司胶囊剂（头孢菌素类）粤K0859102四川江川制药有限公司原料药（阿奇霉素）川K0609103成都市益诚药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制；毒性中药饮片：净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙川K0610104成都诺迪康生物制药有限公司硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、茶剂川K0612105四川顺生制药有限公司颗粒剂、硬胶囊剂、片剂川K0614106四川彩虹制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、流浸膏剂、酊剂、糖浆剂、口服溶液剂川K0616107四川珍珠制药有限公司滴丸剂川K0617108四川明星药业有限公司片剂、硬胶囊剂、溶液剂（外用）川K0618109云南昊邦制药有限公司片剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、胶囊剂（头孢菌素类）滇k048110云南楚雄云中制药有限责任公司片剂、丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂、硬胶囊剂滇k049111武汉海纳药业有限公司片剂、颗粒剂鄂k0434112甘肃甘强医药发展有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制甘K0134113岷县天容土特产有限责任公司中药饮片：净制、切制甘K0135114陇西聚善堂中药材实业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制甘K0137115桂林葛仙翁药业有限公司片剂、合剂、丸剂（浓缩丸）、散剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂、口服溶液剂桂K0367116青州尧王制药有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）、冲洗剂K5045117黑龙江江世药业有限公司冻干粉针剂K5046118哈尔滨珍宝制药有限公司小容量注射液、冻干粉针剂K5047119西藏藏医学院藏药有限公司丸剂（水丸、蜜丸）、散剂K5048120西南药业股份有限公司大容量注射剂（多层共挤输液袋、玻璃输液瓶）K5049121南宁中科药业有限责任公司粉针剂K5050122山东省泰安制药厂小容量注射剂K5051123吉林省育华药业有限责任公司小容量注射剂、冻干粉针剂K5052124海南通用康力制药有限公司小容量注射剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）K5053125珠海春天制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）K5054126华北制药凯瑞特药业有限公司粉针剂（头孢菌素类）K5055127海口市制药厂有限公司粉针剂K5056128西藏金哈达药业有限公司丸剂（水丸）、硬胶囊剂K5057129西藏雄巴拉曲神水藏药厂丸剂（水丸）、散剂K5058130西藏日喀则地区天知药业有限责任公司丸剂（水丸）K5059131辽源市泓源制药有限公司大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋、玻璃输液瓶）K5060132瑞阳制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）K5061133江苏淮安双鹤药业有限责任公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）K5062134吉林一心制药股份有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）K5063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2009年11月4日—9日，由药品认证管理中心主办，山德士（中国）有限公司协办的第三期药品GMP检查员高级研讨班在广东中山举办。研讨班开幕式由药品认证管理中心张爱萍主任主持，广东省食品药品监督管理局陈元胜局长、广东省中山市唐颖副市长、广东省中山市食品药品监督管理局陈豪鑫局长、诺华集团董事（广东省省长顾问）叶策钟博士、山德士全球首席执行官乔杰夫先生、山德士亚太区总裁施睿德先生、山德士首席执行官助理何诺德先生、山德士（中国）首席执行官彭浩云先生参加了开幕式并致辞。张爱萍主任在高级研讨班的发言中强调，药品检查员要牢固树立药品检查工作服务于大局的观点、牢固树立维护药品检查质量和声誉的观点，牢固树立检查员素质和专业技术共同提高的观点；有敬业的精神、责任的意识、执行的能力；要加强自我修养，提升品质，提高素质，缩小检查队伍整体结构与所担负的促进和维护公众健康、确保用药安全有效的使命和职责的差距。 图一研讨班在广东中山开幕  图二广东省中山市唐颖副市长  图三广东省食品药品监督管理局陈元胜局长  图四诺华集团董事（广东省省长顾问）叶策钟博士  图五山德士全球首席执行官乔杰夫先生  图六 国家局药品认证管理中心张爱萍主任在研讨班讲话      ...

国食药监办[2009]739号

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第66号    药品GMP认证公告（第190号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京万生药业有限责任公司等49家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第190号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月二日 附件： 药品GMP认证目录（第190号）序号企业名称认证范围证书编号1北京万生药业有限责任公司原料药（消旋羟蛋氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙）京K04122天津柏海药业有限责任公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂津K01903内蒙古鸿茅药业有限责任公司酒剂内K01324吉林省红石药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸）、糖浆剂、合剂吉K04955修正药业集团柳河制药有限公司原料药（维生素UII、蛋氨酸、重酒石酸胆碱、盐酸吗啉胍、厄贝沙坦、加替沙星、盐酸伊托必利、盐酸特比萘芬、硝酸益康唑）吉K04966吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为制剂一车间）吉K04977集安市一鸣中药饮片加工有限公司中药饮片:净制、蒸制、切制吉K04988长春新安药业有限公司片剂（含青霉素类、头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤药）、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糖丸）、栓剂、合剂、口服液、软胶囊剂、散剂、软膏剂吉K04999长春万德制药有限公司片剂、硬胶囊剂吉K050010通化百信药业有限公司片剂、硬胶囊剂、栓剂吉K050111江苏正大清江制药有限公司原料药（盐酸吉西他滨）苏K081012常州寅盛药业有限公司原料药（氨甲苯酸）苏K081113苏州太湖美药业有限公司散剂苏K081214苏州天绿生物制药有限公司原料药（熊去氧胆酸）苏K081315苏州第四制药厂有限公司硬胶囊剂苏K081416淮北辉克药业有限公司合剂、糖浆剂皖K032617江西省三琦生物工程有限责任公司硬胶囊剂赣K031318江西民康制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。赣K031419上海第一生化药业有限公司原料药（糜蛋白酶、玻璃酸酶、硫酸鱼精蛋白）沪K039220上海博莱科信谊药业有限责任公司进口药品分包装（冻干粉针剂）沪K039321上海新亚药业有限公司原料药（盐酸洛哌丁胺）沪K039422浙江华海药业股份有限公司原料药（雷米普利）浙K069123杭州胡庆余堂药业有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂浙K069224浙江万马药业有限公司洗剂浙K069325宁波百方气体有限公司医用氧（气态）浙K069426上海全宇生物科技内乡制药有限公司片剂、口服液、软膏剂、原料药（磺胺嘧啶锌、磺胺嘧啶银）、口服溶液剂豫K007927开封市医用氧气厂医用氧（气态）豫K008028肇庆市高能达化工有限公司医用氧（液态氧分装、气态氧分装）粤K084529茂名市茂南本草源药业有限公司中药饮片：净制、蒸制、切制粤K084830广东联丰中药饮片有限公司中药饮片：净制、蒸制、切制粤K084931东莞市高能工业气体有限公司医用氧（液态氧分装）粤K085032广东省罗浮山白鹤制药厂丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸）、片剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂粤K085133健康药业（中国）有限公司胶囊剂、颗粒剂粤K085234成都芝芝药业有限公司洗剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂川K059735成都岷江源药业有限公司中药饮片：净制、切制、蒸制、煮制、炒制、燀制、炙制川K059836四川省绿野生物制药有限公司原料药（熊胆粉）、硬胶囊剂、片剂川K060237四川中兴药业有限公司中药饮片：净制、切制、煅制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、油炙、制霜、水飞川K060438四川协力制药有限公司原料药（地奥司明、羟喜树碱）川K060539四川汇诚药业有限公司片剂川K060640德阳逢春堂制药有限公司片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类）、糖浆剂川K060741四川大千药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、糖浆剂、酊剂、流浸膏剂川K060842云南金柯制药有限公司片剂、栓剂、颗粒剂滇K04643云南丰功药业有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制；毒性中药饮片：净制、切制、蒸制、煮制滇k04744湖北绿金子药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、露剂、原料药（胃蛋白酶、胰酶、胃膜素、硫酸软骨素、维酶素）鄂K042845湖北凤凰白云山药业有限公司糖浆剂、煎膏剂、合剂、露剂鄂K042946湖北广济药业股份有限公司原料药（维生素B2）鄂K043047武汉中联药业集团股份有限公司糖浆剂、露剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、合剂、口服溶液剂、片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）鄂K043148武汉第六制药有限公司糖浆剂、露剂、合剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂鄂K043249甘肃天森药业有限公司原料药（胃膜素、胰酶、胃蛋白酶）甘K0129 ...

为进一步增强法制意识，提高依法办事能力，中心于2009年10月29日下午邀请国家局政策法规司罗杰处长在中心举办了专题讲座。罗杰处长对中国的法律体系作了介绍，并结合药品监管工作和具体案例对依法行政的要求作了详细的阐述，中心全体职工参加了培训。   

为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并对修订的《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。 有关要求参见国家局网站药品生产质量管理规范（征求意见稿）.rar 

2009年10月14日至22日，国家食品药品监督管理局在福建省福州市举办“2009年第五期药品GMP检查员培训班”。国家局药品安全监管司王者雄副司长对新版GMP的修订进展作了介绍,并对当前的药品安全监管形势进行了分析。药品认证管理中心张爱萍主任在本期培训班上强调了检查员所担负的使命和职责，并对检查员队伍建设提出了具体要求.来自全国28个省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局约60人参加了本次培训班。图一第五期培训班开幕式 图二培训班学员进行讨论 ...

按照亚行（ADB）流感疫苗项目执行计划的安排，2009年10月12日在深圳召开流感疫苗GMP检查技术指导原则定稿会，对之前形成的《流感疫苗GMP检查技术指导原则(草稿)》，逐条进行讨论、确认。国家局安监司刘景起处长、药品认证管理中心张爱萍主任、广东省局马光瑜副局长到会并发表讲话,中国药品生物制品检定所和国家药典委员会的专家、部分省局的有关人员、国内流感疫苗生产企业的代表参会。图一定稿会在深圳召开 图二与会专家积极讨论   ...