为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第10期专家讲坛于2017年11月17日成功举办。该期讲坛邀请了中日友好医院内分泌代谢病中心的杨文英主任做了题为“如何做好糖尿病药物的临床研究”的讲座。   杨主任现为中日友好医院内分泌代谢病中心主任，大内科教研室主任，主任医师、博士生及博士后导师，曾任中华医学会糖尿病分会主任委员、荣誉主任委员，亚洲糖尿病学会副主席，中央保健会诊专家，多家杂志主编、编委等。曾获全国系统巾帼英雄、三八红旗手等称号，并获得北京市科技进步一等奖，中华医学会科技进步二等奖，全国卫生系统先进个人等多项大奖，近几年国内、外核心期刊发表论文460余篇。   在讲座中，杨主任从糖尿病的发病机制、相关治疗药物、不同药物作用机理等基础方面进行了讲授，同时结合糖尿病治疗药物临床试验核查的相关案例，对药物临床试验数据质量现场核查的关注重点进行讲解。通过杨主任的讲解，让参会人员对糖尿病治疗药物有了更深入的了解，并对糖尿病治疗药物临床试验核查的风险有了更加清晰的把控。   核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国19家省级药品检查机构的约210余名代表参加了培训。...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中央军委后勤保障部卫生局：   根据总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）“食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查”的要求，为保证药品注册集中受理后的现场核查工作的实施，请你局推荐药品注册研制核查、生产现场检查检查人员。有关事宜说明如下：一、推荐条件1.具有政治意识、大局意识、责任意识，热爱药品监管事业、工作积极主动、身体健康；        2.范围：省级食品药品监管部门（从事药品注册管理工作）及其直属技术机构（从事审评、检查、检验工作）的全职、在职技术干部；国家级药品GMP检查员不纳入本次申报范围；3.年龄：55岁以下（1962年11月30日之后出生）；4.专业背景、学历和经历：（1）具有药学、医学相关专业教育背景，本科以上学历（含本科）；（2）检查机构的专职检查员需具有二年以上（含二年）的药品注册现场核查检查工作经验；非检查机构的兼职检查员需有近三年多次参加过省级食品药品监管部门组织的药品注册研制现场核查、生产现场检查的经历；       5.工作量：确保每年能参加总局组织的药品注册现场核查检查任务三次及以上。二、推荐形式请各省根据《全国药品注册现场核查检查人员推荐名额分配表》（根据近三年各省申报药品注册申请数拟定）（附件1）规定的数量要求，将拟推荐的人选按可以承担的检查类型（药学研制、非临床研究、临床试验、生产现场检查）以及检查能力（检查组长和一般检查员）进行分类，填写《全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表》（附件2）。如目前满足条件者暂时达不到分配数量，可在我中心每年度组织的全国药品注册现场核查检查人员推荐活动时，再行申报。 三、报送事宜烦请于2017年12月1日前将加盖省局公章的《全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表》（附件2）（电子版可在我中心网站下载）纸质原件寄回食品药品监管总局核查中心，同时将电子版发送至我中心邮箱lud@cfdi.org.cn。四、遴选和培训我中心将分期、分批对推荐人员进行资质遴选，对经评估培训考核合格者，纳入国家药品注册现场核查检查人员数据库并正式公告。纳入国家药品注册现场核查检查人员数据库者将有资格接受总局的统一调拔派遣参加药品注册各类检查工作。五、联系方式食品药品监管总局核查中心叶笑、陆德，电话：010-87559067，***********，***********，传真：010-87559054。    附件：1.全国药品注册现场核查检查人员推荐名额分配表.doc     2.全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表.xlsx 食品药品监管总局核查中心        2017年11月19日              ...

   按照国家食品药品监督管理总局国际合作项目工作安排，2017年11月6日-11日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际合作项目专家IanThrussell等一行4人，对黑龙江省食品药品审核查验中心药品检查能力建设及药品检查员管理情况（包括检查员检查行为的实施）等进行现场检查评估。其中，两天在中心检查，四天对我中心派出的检查组在企业的检查实施全过程进行评估。    这次总局国际合作项目专家对我中心的现场评估，是对我中心内部管理体系建设、工作程序运行、检查结果质量的一次重要检验。为了保证这次评估工作顺利进行，省局做了周密部署，中心做了充分准备。一是局领导高度重视。省局局长王国才同志听取了中心汇报，要求全力做好迎检工作。副局长李军同志责成省局药品生产监管处与我中心做好衔接工作，并对迎检方案细节进行了指导。二是完成了自查准备工作。我中心按照国家总局审核查验中心下发的《关于国际专家对黑龙江省食品药品审核查验中心调查评估的通知》（食药查[2017]129号）和《国际合作项目地方检查体系审核清单》中的8大项27条，完成翻译对照，并对中心现有标准进行了全面的评估自查。三是成立了以审验三科为基础的迎检工作小组，明确责任与分工，特别是针对国际标准中表述与我国标准差异上的对接进行分析，找出共同点。四是充分利用中心英语角的优势，搞好全部备检材料的前期翻译工作。五是按照现有企业申请，安排认证计划。六是组织具有检查经验的国际及国家级检查员全面做好检查准备工作。   11月6日，首次会议上，省局药品生产监管处、省药品不良反应中心、中心班子成员、审验三科全体成员及福建省中心观察员参加了会议。中心主任刘浩同志从全省医药产业概况、中心概况、机构设置和职能、人员配置、检查员配置及管理、质量管理体系、GMP认证工作程序、中心质量文化建设和既往检查工作情况九个方面，通过中英文双语介绍了中心认证能力建设以及开展药品检查的全面情况；针对全国食品药品审评审批制度改革、前期工作和专项调研中发现审评认证过程中存在的问题，规划了下一步工作重点和方向，并及时回答了国际专家的提问。   11月6日-7日，国际专家按照PIC/S的评估标准，对中心内设机构、人员配置、部门职责、法律法规和规范性文件、检查员队伍建设等进行了评估，重点考察了中心“双随机”选派系统和审评认证进度查询系统运行情况。依据哈药集团生物工程有限公司的申请，我中心依据风险评估的原则对企业申请认证的生物制品〔重组人促红素注射液（CHO细胞）（预充式）〕、冻干粉针剂、小容量注射剂（最终灭菌）生产范围制定了现场检查方案，并将此次认证检查作为国际专家现场评估的实地检查内容。中心有关人员向国际专家详细介绍了该公司的企业概况、通过药品GMP认证情况、生产车间概况、申请认证剂型、品种工艺过程、最近一次检查缺陷及整改情况以及现场检查重点等。   11月8日-11日，国际专家跟随我中心选派的认证小组，参与了对哈药集团生物工程有限公司的生物制品、冻干粉针剂、小容量注射剂三条生产线的全过程认证工作。从入企的首次会议开始，国际专家采取全程跟踪评议的方式，对检查员入企方案的制定，检查类型、检查员的专业背景、工作经历、检查经历，迎检生产企业的整体情况、被检生产线的生产情况、涉及品种的生产工艺、以往检查报告和整改报告等方面进行了全程观摩，并对各个环节进行了记录和评分。   认证结束后，国际专家IanThrussell一行，分别就企业检查中的评估情况、我中心的药品检查体系及检查员管理与能力交换了意见。国际评估专家IanThrussell通过实例，介绍了发达国家在药品检查过程中的先进做法，并结合国际形势，着重对基于数据可靠性的检查，基于风险检查，基于全生命周期检查的检查理念的建立，与我中心人员进行了交流。同时，评估组一行对我们在检查员管理，尤其是职业化队伍建设、信息共享存在的问题和困难，表示理解，并对中心今后建设提出了建议。   通过这次评估，对我中心进一步了解国际先进检查信息，掌握国际检查技巧，理解国际检查要点都起到了推动作用，让我们看到了工作中的差距和不足，让我们体会到了作为省局的技术支撑机构，如何发挥应有的作用，特别是认证后时代如何加强药品检查工作的重要意义。我中心将以这次国际专家调查评估为契机，进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系，持续强化中心人员综合素质建设，不断提升药品审评认证人员服务意识，全面提高药品检查质量，为推进我省药品检查水平与国际接轨做出积极努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   日前，广西食品药品审评查验中心在北海召开广西药品GMP检查要点定稿会，广西食品药品监督管理局党组成员、副局长文东旭出席会议并讲话，全区部分骨干药品GMP检查员共25人参加会议。     文东旭副局长在会上传达了国家总局苏州会议精神，让大家充分了解了国家总局下一步监管和检查思路，强调了药品GMP检查要点定稿会的重要性，希望通过召开定稿会进一步确保制定GMP检查要点的严肃性和科学性，同时严把廉政纪律关，努力确保“两个安全”，同时对参会人员提出三点要求：一是要集中精力把广西药品GMP检查要点讨论定稿完成，要切合实际，有实用性，在GMP现有框架下延伸，成为检查员现场检查参考的指南；二是要有风险评估意识，在药品医疗器械审评审批机制改革的大背景下，大家要充分沟通和交流，确保每条检查要点都能经得起推敲；三是要充分发挥“传、帮、带”的作用，带动和提升全区GMP检查员队伍的整体水平。   为了进一步统一药品GMP现场检查标准和尺度，规范检查过程，提高检查效率，把准现场检查切入点，广西食品药品审评查验中心今年上半年组织起草了《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿），经过3个多月试行，效果明显。此次定稿会为期两天，对《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿）十三章共三百零九条内容的可行性逐条进行了综合分析和讨论，大家充分发表意见，会议气氛热烈，圆满完成了定稿工作。下一步将印发给检查员执行。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：　　一、调整范围　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。　　二、调整要求　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。　　三、资料提交　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。　　（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。　　（三）资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。　　四、受理审查　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。　　五、立卷审查　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷；不符合要求的，不予批准，并说明理由　　六、现场核查及注册检验　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。　　特此公告。食品药品监管总局        2017年11月7日          ...

   经青海省药品检验检测院、宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心、山东省食品药品检验研究院等检验，标示为央丰（上海）生物科技有限公司和广州科玛化妆品制造有限公司等18家企业生产的20批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：央丰（上海）生物科技有限公司（委托方：上海梦之队国际贸易有限公司）生产的锐度水感防晒凝露；广州科玛化妆品制造有限公司生产的科玛防晒霜；广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的卡妮尔美白防晒霜（白皙焦点防晒乳）；广州天泽化妆品有限公司（委托方：广州唯彩化妆品有限公司）生产的莱妮雅美白轻透隔离防晒乳；广州市九科精细化工有限公司生产的美白抗汗防晒乳；广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜（清透水感喷雾型）；广州市娇兰化妆品有限公司生产的婷美多重量美白防晒乳；广州市采诗化妆品有限公司生产的采诗美白防晒乳；广州瑾洋化妆品有限公司（委托方：广州春瑾杰元生物科技有限公司）生产的瑾泉清新薄透防晒乳；广州市白云区雅顿化妆品厂生产的绿植防晒霜（清爽防护）和凝蔻完美净白防晒乳；广东丸美生物技术股份有限公司（委托方：广州丸美生物科技有限公司）生产的丸美激白防晒精华隔离乳和丸美嫩白防晒乳；广州市嘉梦化妆品有限公司生产的MINISO高倍持久防晒乳；汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士保湿防晒乳；仙迪达首化妆品（深圳）有限公司（委托方：深圳市仙迪化妆品有限公司）生产的伊贝诗美白隔离防晒霜；广州市企雅精细化工有限公司生产的颜寇高倍美白防晒露；广州朗斯化妆品有限公司生产的贝曼姿朗斯亮白防晒隔离乳；广州市碧莹化妆品有限公司生产的韩佳妮防晒霜；广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的卡妮尔美白防晒霜（白皙焦点防晒乳）、广州市九科精细化工有限公司生产的美白抗汗防晒乳、广州市娇兰化妆品有限公司生产的婷美多重量美白防晒乳、广州市白云区雅顿化妆品厂生产的绿植防晒霜（清爽防护）和凝蔻完美净白防晒乳、广东丸美生物技术股份有限公司（委托方：广州丸美生物科技有限公司）生产的丸美激白防晒精华隔离乳和丸美嫩白防晒乳、汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士保湿防晒乳、广州市企雅精细化工有限公司生产的颜寇高倍美白防晒露、广州市碧莹化妆品有限公司生产的韩佳妮防晒霜等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。上海市和广东省食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年12月7日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局        2017年11月9日        ...

   经深圳市药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司等29家企业生产的31批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、江西盛康药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司、普宁市百草中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南泰华丰功药业有限公司等企业生产的20批次砂仁不合格。不合格项目包括性状和含量测定。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽捷众生物化学有限公司生产的1批次砂仁（净砂仁）不合格。不合格项目为含量测定。　　经成都市食品药品检验研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽聚草中药饮片有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、湛江一洲国药科技有限公司、重庆慧远药业有限公司、青海雪域中藏药材饮片加工有限责任公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的10批次知母不合格。不合格项目包括水分和含量测定。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：31批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年11月9日        ...

   10月31日，广东中心召开全体干部职工大会，学习贯彻党的十九大精神。中心主要负责人主持会议并讲话，中心全体干部职工参加会议。   会议指出，党的十九大是全党全国各族人民政治生活中的一件大事，是以习近平同志为核心的党中央团结带领全国各族人民阔步迈进新时代的历史盛会，在党和国家事业发展史上具有划时代和里程碑意义。党的十九大勾画了中华民族伟大复兴新蓝图，具有重大政治意义；推动了中国特色社会主义进入新时代，具有重大历史意义；开辟了马克思主义中国化新境界，具有重大理论意义；开启了全面建设社会主义现代化强国新征程，具有重大实践意义;助推人类社会发展和世界社会主义发展,具有重大世界意义。习近平总书记所作的报告深刻总结了党的十八大以来党和国家事业的历史性成就和历史性变革，回答了新时代坚持和发展中国特色社会主义的一系列重大理论和实践问题，阐明了未来一个时期党和国家工作的大政方针和战略部署，提出了一系列新的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措。报告高屋建瓴、气势磅礴，有很强的思想性、战略性、前瞻性、指导性。报告通篇闪耀着马克思主义的真理光芒，是我们党迈进新时代、开启新征程、续写新篇章的政治宣言和行动指南。特别是大会正式确立在党的十八大以来的伟大实践中形成的习近平新时代中国特色社会主义思想为我们党必须长期坚持的指导思想，对我们党团结带领全国各族人民夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利、实现中华民族伟大复兴的中国梦具有重大的现实意义和深远的历史意义。   会议强调，深入学习贯彻落实党的十九大精神是广东中心当前和今后一个时期全部工作的重中之重，中心全体干部职工要将学习贯彻落实党的十九大精神作为头等大事，切实抓好学习理解，既要全面系统，又要突出重点。要牢牢把握习近平新时代中国特色社会主义思想这一主线和灵魂；要深刻学习领会我国社会主要矛盾发生转化的新特点；要深刻领会新时代中国特色社会主义的基本方略；要深刻学习领会新时代中国特色社会主义发展的战略安排；要深刻学习领会党的建设的新要求。广东中心要采取灵活有效的学习形式，将集中学习与个人自学、通读文件与专题研讨、重点选学与专家辅导、学习交流与实地调研有机结合起来，在中心迅速掀起学习宣传贯彻党的十九大精神热潮。   会议要求，要深入学习、深刻领会、准确把握十九大报告的内容，并要真正把党的十九大精神作为广东中心各项工作的行动指南，要结合中心工作实际抓好贯彻落实，通过坚持改革创新，着力加强中心业务能力建设；通过坚持刚性约束，着力加强中心制度建设；通过坚持从严治党，着力加强中心党的建设，积极发挥审评认证技术支撑作用，以扎实的工作成效落实好党的十九大精神，为做好新时代食品药品监管工作作出应有贡献。（广东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   药品检查员是国家药品监管工作的重要技术支撑队伍。党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍建设，在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中都多次强调加强职业化、专业化检查员队伍建设要求。   2016年度，食品药品监管总局药品化妆品监督管理司依照有关工作安排，经系统培训、综合考评，先后聘任了两批国家级药品GMP检查员，共计649人，并正式颁发了“国家药品检查员证”。   为规范检查员信息化管理，食品药品审核查验中心根据总局药化监管司的要求组织开发了检查员管理系统。该系统旨在提供对检查员的登记、培训、检查、考核评估等全生命周期的相关信息的管理。系统的使用，将助力总局加强国家级药品GMP检查员管理。   2017年10月30日，总局药化监管司发布《关于填报药品检查员信息工作的通知》（食药监药化监便函【2017】317号），正式启动国家级药品GMP检查员信息填报工作。此次填报工作的截止日期为2017年12月1日。检查员管理系统中的信息将实行定期更新制度，相关信息将成为总局检查员入选、选派、培训、评估和淘汰等管理的重要基础信息。   根据总局检查员管理的总体要求、实际工作情况，不断对系统进行评估和持续改进，为总局构建职业化检查员队伍、加强检查员管理提供有力支撑。诚请系统内的国家级检查员积极配合填报，并对系统的建设、检查员管理等提出宝贵的意见和建议。   联系人：核查中心质量管理处 李聪慧；   联系电话：010-87559072/87559025/87559026。食品药品审核查验中心       2017年11月11日         ...

   国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度EnalDrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：RabeprazoleSodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。食品药品监管总局   2017年11月1日     ...