根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（受理号：CYHS1600152）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年9月18日至2017年9月29日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年9月18日                       序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1600152注射用紫杉醇（白蛋白结合型）石药集团欧意药业有限公司卢建民////湖南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、复旦大学附属肿瘤医院欧阳取长、杨农、耿翠芝、王明霞、江泽飞、胡夕春科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫//2CYHS1790004注射用紫杉醇（白蛋白结合型）江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////吉林大学第一医院丁艳华上海药物代谢研究中心陈笑艳//3JXHS1700017注射用盐酸苯达莫司汀CephalonInc.Pharmachemie B.V.PharmachemieB.V.；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司ELIAHUSHANI中国医学科学院肿瘤医院石远凯科文斯医药研发（北京）有限公司李苓中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国医学科学院肿瘤医院内科实验室石远凯科文斯医药研发（北京）有限公司李苓4JXSS1700004阿柏西普眼内注射溶液BayerPharmaAG;Vetter Pharma-FertigungGmbH&Co.KG;BayerPharmaAG;拜耳医药保健有限公司江维北京大学人民医院黎晓新INCResearch®,LLCBenjamin Edwards//////5JXHS1700022乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂GlaxoGroupLimitedGlaxo OperationsUKLtd；葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMAS WALTERWILLEMSEN)广州医科大学附属第一医院郑劲平//上海市徐汇区中心医院胡朝英上海药明康德新药开发有限公司屈兰金//6JXHS1600024来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////7JXHS1600025来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////8JXHS1600026来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////9JXHS1600027来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司JunYan无(国际多中心临床试验)/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司OlegKungurtsev//////10JXHS1600048格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊NovartisEuropharm Limited;NovartisPharmaSteinA陆思祺卫生部北京医院孙铁英//泰达国际心血管病医院侯杰上海药明康德新药开发有限公司生物分析部蒋爱丽//11CYHB1507911注射用艾司奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司王磊第二军医大学附属长海医院李兆申////////12JYHB1700599地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////13JYHB1700600地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////14JYHB1700601地拉罗司分散片NovartisPharmaSchweiz AG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺广西医科大学第一附属医院赖永榕////////15JYHB1700602左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////16JYHB1700603左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////17JYHB1700604左乙拉西坦片UCBPharmaS.A.;优时比(珠海)制药有限公司吴昕中国医学科学院北京协和医院吴立文精鼎医药研究开发（上海）有限公司徐艳玲//////18CXHS1500073西他沙星片长春海悦药业有限公司任泽波中国人民解放军第二炮兵总医院、中国医学科学院北京协和医院王英、李汉忠上海瀛科隆医药开发有限公司郑静波无锡市人民医院药物临床试验机构贺晴无锡市人民医院I期临床试验研究室贺晴上海瀛科隆医药开发有限公司郑静波19CXHS1400292盐酸美普他酚片北京四环科宝制药有限公司张建立中国人民解放军第三军医大学第一附属医院许建中广州博济医药生物技术股份有限公司张巧妮中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构张海松、李方方广州市惠爱医院国家药物临床试验机构温预关、马崔广州博济新药临床研究中心有限公司肖慧凤20CXHS1500135注射用福沙匹坦双葡甲胺正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院谢炳////中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//21CXHS1500136注射用福沙匹坦双葡甲胺正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院谢炳中国人民解放军第八一医院秦叔逵//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//22CXHS1500138注射用左泮托拉唑钠正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司谢炳中国人民解放军第四军医大学第一附属医院樊代明、吴开春//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//23CXHS1500126氨氯地平叶酸片深圳奥萨制药有限公司徐希平上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院王继光、高平进、霍勇//北京大学第一医院国家药物临床试验机构崔一民吉林大学药物代谢研究中心顾景凯//24CXHS1500127氨氯地平叶酸片深圳奥萨制药有限公司徐希平上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院王继光、高平进、霍勇//北京大学第一医院国家药物临床试验机构崔一民吉林大学药物代谢研究中心顾景凯//25JXHS1500091普乐沙福注射液赛诺菲（中国）投资有限公司高凌云（Peter Guenter）北京大学人民医院黄晓军////////26CXHS1500094富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊成都倍特药业有限公司苏忠海////中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构文爱东四川大学华西药学院临床药学研究中心蒋学华//27JXHS1500092拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//28JXHS1500093拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//29JXHS1500094拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//30JXHS1500095拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//31JXHS1500096拉莫三嗪分散片TheWellcomeFoundation Limited;GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HERVE GISSEROT）////上海市精神卫生中心李华芳上海药明康德新药开发有限公司田春玲//...

   经大连市药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为三门峡广宇生物制药有限公司等2家企业生产的6批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：三门峡广宇生物制药有限公司生产的批号为161001、161003、161004、161103、161201的清喉咽合剂，吉林省精鑫药业集团有限公司生产的批号为20160802的罗红霉素片。不合格项目包括微生物限度、溶出度（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局       2017年9月12日        ...

   为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。　　附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）.doc食品药品监管总局办公厅        2017年9月12日            ...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx食品药品监管总局        2017年9月12日           ...

   9月7日，河北省医疗器械与药品包材检验研究院（以下简称河北检验研究院）刘玉亭处长一行三人来湖北省局技术审评核查中心调研交流，征求《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》编写意见。中心组织专题座谈会，邀请省局医疗器械监管处、行政审批办公室、东湖分局、湖北医疗器械检验中心及五家相关企业参与讨论。   根据国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心工作安排，湖北中心参与《尿素测定试剂盒测定技术审查指导原则》的编写工作，针对牵头单位河北检验研究院编写的初稿，湖北中心医疗器械审查科征集了相关企业及审评审批、检验人员的意见，在座谈会上针对前期征集的问题与河北检验研究院一行进行了深入讨论。会议讨论激烈，相关人员参与度高，反馈的意见针对性强，很多意见在会中达成了共识。   座谈会结束后，在湖北中心相关人员的陪同下，河北检验研究院一行到武汉生之源生物科技股份有限公司进行实地调研，了解了尿素测定试剂盒的生产、研发和检验现场，并与企业技术人员进行深入交流。   本次调研加深了双方的交流，充分征集并讨论了《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》的编写意见，为指导原则后期定稿打下了基础。（湖北技术审评核查中心供稿）...

   为全面贯彻落实党的十八届六中全会精神和习近平总书记系列重要讲话精神，特别是总书记对我省发表的两次重要讲话精神，扎实做好“细查深剖找准问题”阶段工作，切实把作风问题查深找准摸透，根据省直机关作风整顿领导小组办公室《关于印发<关于做好省直机关作风整顿“细查深剖找准问题”阶段工作的指导意见>的通知》（〔2017〕4号）要求，9月8日，黑龙江省食品药品审核查验中心领导班子召开了专题民主生活会，省局党组成员、副局长李军同志出席会议并讲话，中心纪委委员、人事财务科长等相关同志列席了会议。   会前，为营造召开领导班子民主生活会的浓厚氛围，确保领导班子成员深刻查摆在“五个坏作风”方面存在的突出问题，不断提高班子成员务实创新、勇于担当、勤政高效的能力，中心党委按照《2017年度党员领导干部民主生活会方案》要求，做了充分准备工作。一是组织认真学习。中心领导班子紧扣省第十二次党代会“检查改进干部作风作为振兴发展的重要保证”的精神，采取自学与集中学习相结合的方式，系统深入学习了习近平总书记系列重要讲话精神，特别是针对我省的两次重要讲话精神。二是组织普遍开展谈心谈话。中心负责人与班子成员之间、班子成员相互之间、班子成员与分管部门主要负责同志之间、领导班子成员与本人组织关系所在党支部党员代表之间分别进行了谈心谈话，达到了沟通思想的效果。三是组织广泛开展调研。中心主要负责人和领导班子成员在职责范围内，重点聚焦“三个坏把式”和“五个坏作风”深入开展调研，并公开征求全体职工意见建议，共收到征求意见45份。四是组织深入查摆问题。领导班子和领导干部坚持问题导向，按照中心《作风整顿实施方案》规定和要求，紧密结合实际，着重查找突出问题，并撰写发言提纲。   会上，中心党委书记刘浩同志代表领导班子汇报了班子对照检查材料，班子成员针对作风方面存在的问题、产生问题的根源和整改措施逐一进行了发言，每名同志发言后，其他班子成员一一提出批评意见，最后省局副局长李军同志做出了点评。民主生活会现场气氛庄重、自我批评到位、批评意见坦诚，达到了团结-批评-团结的目的。   李军副局长指出，本次民主生活会主要聚焦实现“五个好作风”和打造“三个好把式”的精神实质，广泛征求了群众意见，能够结合中心工作实际，从实查摆领导班子和自身存在的突出问题，敢于揭短亮丑。班子成员相互批评直截了当，提出问题切中要害，对待问题不回避掩饰，对待矛盾不避实就虚，对待同志坦诚负责；班子成员思想得到了进一步升华，感情得到了进一步交流，团结奋进的情结得到了进一步凝聚。   李军副局长强调，当前和今后一段时间，中心领导班子要从以下三个方面做好作风整顿工作。一是结合实际抓整改。领导班子成员对提出的问题要主动认领，列出清单，制定详细的整改措施，并划定时间表和路线图，能够立即整改的，及时整改；需要一段时间整改的，列出整改计划；需要长期整改的，要坚持不懈，持之以恒。二是聚焦作风建设，形成整体合力。历届党和国家领导人对作风问题提出了深刻阐述和明确要求，习近平总书记去年对我省发表的两次重要讲话，明确要求我们要坚持把改进干部作风作为振兴发展的重要保证。领导班子要深刻理解党风政风关乎党的生死存亡的深刻内涵，努力解决萎靡不振不能担当、畏首畏尾不敢担当、能力不足不会担当的问题，全面塑造素质过硬、精神过硬、本质过硬的新时期党员领导干部，自觉把改进干部职工作风作为一项重要政治任务来抓，一步一个脚印、扎扎实实地把总书记对我省重要讲话精神贯彻落实到位，打造一支监管思想解放、监管思维创新、监管理念跟上时代步伐的审评认证队伍。三是实现作风建设与实际工作有机结合。作风建设不仅仅是强调劳动纪律，更是提高工作责任心和提升工作效率的总要求，要把作风建设与和谐机关创建相互融合。创建和谐机关的关键是和谐的领导班子，班子核心是“一把手”，班子成员要主动做表率，严明纪律，以作风建设成果树立机关形象。要把作风建设与促进工作职责落实相互融合。落实岗位责任制，科学合理打造复合型人才，注重提高人员综合素质，加强业务知识培训，针对不同层次职工提出不同工作目标，推动职责落实，推动监管工作落实。要把作风建设成果与制度建设相互融合。重新梳理审评认证工作制度，开展流程再造，优化工作环节，以作风建设的成果巩固制度建设，形成用制度管人管事管权的良好格局。要把作风建设与党风廉政建设相互融合。以作风建设为契机，深化党风廉政建设，经常教育，时常提醒，不断重复，增强全体职工的纪律意识、底线思维。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为切实加强医疗器械生产监管，按照国家食品药品监管总局“2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求”的部署，浙江省药品认证检查中心在质量体系注册核查、飞行检查中积极推进实施工作。   一是注重宣传指导，督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识。要求检查组在检查过程中与企业负责人做好充分宣贯和沟通，强调企业要按照《规范》要求建立质量管理体系并保持有效运行。   二是注重风险分析，认真梳理检查报告，研判可能存在的风险。及时审查检查报告，按照风险分析原则对报告中描述的缺陷项进行评判，重点分析可能存在质量风险的一般缺陷。通过资料审查及电话沟通无法判定的，将再次派出检查组进行现场核实。   三是注重及时跟进，掌握企业的整改措施。将检查中发现的问题及时反馈当地监管部门，由当地监管部门跟进检查企业整改落实情况，并将信息反馈给省药品认证检查中心，形成上下互动。   通过上述措施，进一步推进了企业对《规范》的实施，特别是对第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日前全面实施《规范》起到了很好的促进作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   经山东省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为北京日蒙生物科技有限公司、上海娇云日化有限公司、广州宝迪迅贸易有限公司等21家企业生产（代理）的24批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：北京日蒙生物科技有限公司生产的慧苑酷日清爽防护霜；上海娇云日化有限公司生产的欧美姿水盈清透防晒霜（乳液型）；广州宝迪迅贸易有限公司代理的美施亮采防晒隔离乳（进口国瑞士）；丰鑫行进口贸易有限公司代理的水晶防晒透明喷雾（进口国韩国）；深圳市芊莉玛生物科技有限公司代理的索尖美户外冰凉防晒液和索尖美户外水漾防晒液；广州市歌雅化妆品有限公司生产的致美堂高效防护轻透防晒霜；广州市梵蔻化妆品有限公司生产的紫云妃防晒乳；普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的爱诺水嫩防晒霜和红石榴精华爱诺美白防晒霜；广州市康颜化妆品有限公司生产的恒润美白防晒乳；广州市艾雪化妆品厂有限公司生产的倩雪鲜汁芦荟水漾透白防晒露；珠海市爽爽贸易有限公司（委托方：珠海姗拉娜化妆品有限公司）生产的SNOOPY防晒露；广州市高姿化妆品有限公司生产的亮荘美白防晒露；广州静美化妆品科技有限公司（委托方：广东幸美化妆品股份有限公司）生产的水嫩亮采防晒特惠套；广州碟贝蕾精细化工有限公司生产的清丽防晒净白乳；广州市尊爱日用化妆品有限公司生产的尊爱防晒霜；广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的海洋御露优白防晒乳；广州天源生物科技有限公司生产的孕肌坊保湿防晒露；上海欧雯丽化妆品有限公司生产的水密码美白防晒露；广州市有喜化妆品有限公司生产的丽颜世家防晒霜（水嫩活力）和露兰姬娜防晒露；锦胜生物技术（上海）有限公司生产的伊莎美尔清透润白防晒精华乳；广东丸美生物技术股份有限公司生产的春纪美白防晒乳。　　其中，经对标示生产（代理）企业的现场核查，标示广州市梵蔻化妆品有限公司生产的紫云妃防晒乳、普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的红石榴精华爱诺美白防晒霜、广州市艾雪化妆品厂有限公司生产的倩雪鲜汁芦荟水漾透白防晒露、广州葆妍生物科技有限公司（委托方：广州汇川润盈生物科技有限公司）生产的海洋御露优白防晒乳、广州天源生物科技有限公司生产的孕肌坊保湿防晒露、上海欧雯丽化妆品有限公司生产的水密码美白防晒露、广州市有喜化妆品有限公司生产的露兰姬娜防晒露、广东丸美生物技术股份有限公司生产的春纪美白防晒乳为涉嫌假冒产品。　　二、上述产品的生产（代理）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。北京、上海和广东等省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产（代理）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省（市）食品药品监督管理局于2017年10月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：24批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局       2017年9月4日        ...

   为进一步做好湖南省药品GMP检查工作，提高药品GMP检查员现场检查能力，8月28日至8月31日湖南省食品药品监督管理局在长沙举办了全省药品GMP骨干检查员业务能力培训班，180多名药品GMP骨干检查员参加了此次培训。本次培训主要内容有无菌药品的风险控制、药品生产企业飞行检查案例分享、药品生产检查取证方法与技巧、危险化学品监管基础知识、药品不良反应报告和监测检查指南释义等。   本次培训体现如下特点：一是注重对检查技巧的培训。为提高药品检查的精准度，邀请了两名具有丰富稽查经验的国家药品GMP检查组长讲授现场检查方法和取证技巧。二是注重对安全监管的培训。为提高检查员对危险化学品的检查能力，邀请了相关专家讲授危险化学品的监管知识、检查要点。三是注重对GVP检查的培训。为更好地推进全省GVP检查，邀请了相关专家详细解读GVP条款，提升检查员对药品不良反应监测工作的认识水平和检查能力。四是注重廉政风险控制的培训。邀请省纪委驻省局纪检组、监察室负责人做廉政警示教育专题报告，要求全体检查员在检查工作中抵制诱惑，严格执行标准，确保GMP检查工作公正、公平、廉洁。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心）...

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司等5家企业生产的5批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司等企业生产的4批次丁香不合格。不合格项目包括含量测定和杂质。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的1批次肉桂不合格。不合格项目为水分。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：5批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年8月31日          ...