为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。  新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括：  1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。  2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意；字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。  3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。  4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。  5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正；象征天，表示视野和未来。  新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。  感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持！核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。...

  11月17日，湖北技术审评核查中心两名专职医疗器械审评员赴长春参与了由吉林省食品药品监督管理局（以下简称“吉林省局”）组织的《孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）讨论会，在会上提出了建设性的编写意见，并积极参与征求意见稿的讨论。  根据国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划工作安排，湖北中心参与《孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则》的编写工作。中心医疗器械IVD专职审评员全程配合吉林省局开展了该项指导原则的编写工作，先后于今年5月和11月两次赴长春，参与该指导原则的项目启动会和定稿讨论会，并在其间积极协助且征求意见。  通过积极参与总局器审中心指导原则的编写工作，湖北技术审评核查中心IVD专职审评员积累了丰富的指导原则编写经验，强化了IVD审评专业技能，为中心后续审评工作质量不断提升打下了坚实的技术基础。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

    根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。 食品药品监管总局国家卫生计生委       2017年11月15日              医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法   第一章总则　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。   第二章备案条件　　第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：　　（一）具有医疗机构执业资格；　　（二）具有二级甲等以上资质；　　（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；　　（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；　　（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；　　（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；　　（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；　　（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；　　（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。　　第五条除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：　　（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；　　（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（三）能够开展伦理审查工作；　　（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；　　（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；　　（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；　　（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；　　（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。   第三章备案程序　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统），用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：　　（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。　　（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。　　（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。　　（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。　　（五）提交包含如下内容的自查报告：　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况；　　7.其他需要说明的情况。　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。　　第十条医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。　　第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。   第四章监督管理　　第十四条省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。   第五章附则　　第十八条医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。　　第十九条食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。　　第二十条本办法自2018年1月1日起施行。      相关链接：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/217369.html） ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　近年来，为加强化妆品监管，总局组织开展了针对化妆品生产经营企业的飞行检查。为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理和培训，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任刘泽龙等44人为国家化妆品检查员，现予公布。　　附件：国家化妆品检查员名单.docx食品药品监管总局办公厅        2017年11月20日             ...

   为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。　　电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn　　附件：1.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）.doc　　　　　2.意见反馈模板.xlsx食品药品监管总局办公厅        2017年11月21日          ...

   经天津市药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为广西纯正堂制药有限公司等8家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：广西纯正堂制药有限公司生产的批号为626042、626049、626057、626072、626074、626075、626080、626082、626083、626084、626085、626086、626087、626088、626090、626091、626092、627001、627003、627004、627005、627006、627009、627010、627012、627013、627014、627020的愈酚喷托异丙嗪颗粒；广西金页制药有限公司生产的批号为170101的咳特灵片和广西润达制药股份有限公司生产的批号为170305的咳特灵片；江苏普华克胜药业有限公司生产的批号为161004的利巴韦林滴眼液；吉林双药药业集团有限公司生产的批号为20150103的人工牛黄甲硝唑胶囊；甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为161101、161102、161104、161106的消炎退热颗粒；广西圣特药业有限公司生产的批号为170401的消炎退热颗粒；佑华制药（乐山）有限公司生产的批号为160901和160904的愈酚喷托异丙嗪颗粒。不合格项目包括含量测定、装量、微生物限度、溶化性（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：39批次不合格药品名单.doc                                       食品药品监管总局       2017年11月16日        ...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第10期专家讲坛于2017年11月17日成功举办。该期讲坛邀请了中日友好医院内分泌代谢病中心的杨文英主任做了题为“如何做好糖尿病药物的临床研究”的讲座。   杨主任现为中日友好医院内分泌代谢病中心主任，大内科教研室主任，主任医师、博士生及博士后导师，曾任中华医学会糖尿病分会主任委员、荣誉主任委员，亚洲糖尿病学会副主席，中央保健会诊专家，多家杂志主编、编委等。曾获全国系统巾帼英雄、三八红旗手等称号，并获得北京市科技进步一等奖，中华医学会科技进步二等奖，全国卫生系统先进个人等多项大奖，近几年国内、外核心期刊发表论文460余篇。   在讲座中，杨主任从糖尿病的发病机制、相关治疗药物、不同药物作用机理等基础方面进行了讲授，同时结合糖尿病治疗药物临床试验核查的相关案例，对药物临床试验数据质量现场核查的关注重点进行讲解。通过杨主任的讲解，让参会人员对糖尿病治疗药物有了更深入的了解，并对糖尿病治疗药物临床试验核查的风险有了更加清晰的把控。   核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国19家省级药品检查机构的约210余名代表参加了培训。...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中央军委后勤保障部卫生局：   根据总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）“食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查”的要求，为保证药品注册集中受理后的现场核查工作的实施，请你局推荐药品注册研制核查、生产现场检查检查人员。有关事宜说明如下：一、推荐条件1.具有政治意识、大局意识、责任意识，热爱药品监管事业、工作积极主动、身体健康；        2.范围：省级食品药品监管部门（从事药品注册管理工作）及其直属技术机构（从事审评、检查、检验工作）的全职、在职技术干部；国家级药品GMP检查员不纳入本次申报范围；3.年龄：55岁以下（1962年11月30日之后出生）；4.专业背景、学历和经历：（1）具有药学、医学相关专业教育背景，本科以上学历（含本科）；（2）检查机构的专职检查员需具有二年以上（含二年）的药品注册现场核查检查工作经验；非检查机构的兼职检查员需有近三年多次参加过省级食品药品监管部门组织的药品注册研制现场核查、生产现场检查的经历；       5.工作量：确保每年能参加总局组织的药品注册现场核查检查任务三次及以上。二、推荐形式请各省根据《全国药品注册现场核查检查人员推荐名额分配表》（根据近三年各省申报药品注册申请数拟定）（附件1）规定的数量要求，将拟推荐的人选按可以承担的检查类型（药学研制、非临床研究、临床试验、生产现场检查）以及检查能力（检查组长和一般检查员）进行分类，填写《全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表》（附件2）。如目前满足条件者暂时达不到分配数量，可在我中心每年度组织的全国药品注册现场核查检查人员推荐活动时，再行申报。 三、报送事宜烦请于2017年12月1日前将加盖省局公章的《全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表》（附件2）（电子版可在我中心网站下载）纸质原件寄回食品药品监管总局核查中心，同时将电子版发送至我中心邮箱lud@cfdi.org.cn。四、遴选和培训我中心将分期、分批对推荐人员进行资质遴选，对经评估培训考核合格者，纳入国家药品注册现场核查检查人员数据库并正式公告。纳入国家药品注册现场核查检查人员数据库者将有资格接受总局的统一调拔派遣参加药品注册各类检查工作。五、联系方式食品药品监管总局核查中心叶笑、陆德，电话：010-87559067，***********，***********，传真：010-87559054。    附件：1.全国药品注册现场核查检查人员推荐名额分配表.doc     2.全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表.xlsx 食品药品监管总局核查中心        2017年11月19日              ...

   按照国家食品药品监督管理总局国际合作项目工作安排，2017年11月6日-11日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际合作项目专家IanThrussell等一行4人，对黑龙江省食品药品审核查验中心药品检查能力建设及药品检查员管理情况（包括检查员检查行为的实施）等进行现场检查评估。其中，两天在中心检查，四天对我中心派出的检查组在企业的检查实施全过程进行评估。    这次总局国际合作项目专家对我中心的现场评估，是对我中心内部管理体系建设、工作程序运行、检查结果质量的一次重要检验。为了保证这次评估工作顺利进行，省局做了周密部署，中心做了充分准备。一是局领导高度重视。省局局长王国才同志听取了中心汇报，要求全力做好迎检工作。副局长李军同志责成省局药品生产监管处与我中心做好衔接工作，并对迎检方案细节进行了指导。二是完成了自查准备工作。我中心按照国家总局审核查验中心下发的《关于国际专家对黑龙江省食品药品审核查验中心调查评估的通知》（食药查[2017]129号）和《国际合作项目地方检查体系审核清单》中的8大项27条，完成翻译对照，并对中心现有标准进行了全面的评估自查。三是成立了以审验三科为基础的迎检工作小组，明确责任与分工，特别是针对国际标准中表述与我国标准差异上的对接进行分析，找出共同点。四是充分利用中心英语角的优势，搞好全部备检材料的前期翻译工作。五是按照现有企业申请，安排认证计划。六是组织具有检查经验的国际及国家级检查员全面做好检查准备工作。   11月6日，首次会议上，省局药品生产监管处、省药品不良反应中心、中心班子成员、审验三科全体成员及福建省中心观察员参加了会议。中心主任刘浩同志从全省医药产业概况、中心概况、机构设置和职能、人员配置、检查员配置及管理、质量管理体系、GMP认证工作程序、中心质量文化建设和既往检查工作情况九个方面，通过中英文双语介绍了中心认证能力建设以及开展药品检查的全面情况；针对全国食品药品审评审批制度改革、前期工作和专项调研中发现审评认证过程中存在的问题，规划了下一步工作重点和方向，并及时回答了国际专家的提问。   11月6日-7日，国际专家按照PIC/S的评估标准，对中心内设机构、人员配置、部门职责、法律法规和规范性文件、检查员队伍建设等进行了评估，重点考察了中心“双随机”选派系统和审评认证进度查询系统运行情况。依据哈药集团生物工程有限公司的申请，我中心依据风险评估的原则对企业申请认证的生物制品〔重组人促红素注射液（CHO细胞）（预充式）〕、冻干粉针剂、小容量注射剂（最终灭菌）生产范围制定了现场检查方案，并将此次认证检查作为国际专家现场评估的实地检查内容。中心有关人员向国际专家详细介绍了该公司的企业概况、通过药品GMP认证情况、生产车间概况、申请认证剂型、品种工艺过程、最近一次检查缺陷及整改情况以及现场检查重点等。   11月8日-11日，国际专家跟随我中心选派的认证小组，参与了对哈药集团生物工程有限公司的生物制品、冻干粉针剂、小容量注射剂三条生产线的全过程认证工作。从入企的首次会议开始，国际专家采取全程跟踪评议的方式，对检查员入企方案的制定，检查类型、检查员的专业背景、工作经历、检查经历，迎检生产企业的整体情况、被检生产线的生产情况、涉及品种的生产工艺、以往检查报告和整改报告等方面进行了全程观摩，并对各个环节进行了记录和评分。   认证结束后，国际专家IanThrussell一行，分别就企业检查中的评估情况、我中心的药品检查体系及检查员管理与能力交换了意见。国际评估专家IanThrussell通过实例，介绍了发达国家在药品检查过程中的先进做法，并结合国际形势，着重对基于数据可靠性的检查，基于风险检查，基于全生命周期检查的检查理念的建立，与我中心人员进行了交流。同时，评估组一行对我们在检查员管理，尤其是职业化队伍建设、信息共享存在的问题和困难，表示理解，并对中心今后建设提出了建议。   通过这次评估，对我中心进一步了解国际先进检查信息，掌握国际检查技巧，理解国际检查要点都起到了推动作用，让我们看到了工作中的差距和不足，让我们体会到了作为省局的技术支撑机构，如何发挥应有的作用，特别是认证后时代如何加强药品检查工作的重要意义。我中心将以这次国际专家调查评估为契机，进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系，持续强化中心人员综合素质建设，不断提升药品审评认证人员服务意识，全面提高药品检查质量，为推进我省药品检查水平与国际接轨做出积极努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   日前，广西食品药品审评查验中心在北海召开广西药品GMP检查要点定稿会，广西食品药品监督管理局党组成员、副局长文东旭出席会议并讲话，全区部分骨干药品GMP检查员共25人参加会议。     文东旭副局长在会上传达了国家总局苏州会议精神，让大家充分了解了国家总局下一步监管和检查思路，强调了药品GMP检查要点定稿会的重要性，希望通过召开定稿会进一步确保制定GMP检查要点的严肃性和科学性，同时严把廉政纪律关，努力确保“两个安全”，同时对参会人员提出三点要求：一是要集中精力把广西药品GMP检查要点讨论定稿完成，要切合实际，有实用性，在GMP现有框架下延伸，成为检查员现场检查参考的指南；二是要有风险评估意识，在药品医疗器械审评审批机制改革的大背景下，大家要充分沟通和交流，确保每条检查要点都能经得起推敲；三是要充分发挥“传、帮、带”的作用，带动和提升全区GMP检查员队伍的整体水平。   为了进一步统一药品GMP现场检查标准和尺度，规范检查过程，提高检查效率，把准现场检查切入点，广西食品药品审评查验中心今年上半年组织起草了《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿），经过3个多月试行，效果明显。此次定稿会为期两天，对《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿）十三章共三百零九条内容的可行性逐条进行了综合分析和讨论，大家充分发表意见，会议气氛热烈，圆满完成了定稿工作。下一步将印发给检查员执行。（广西食品药品审评查验中心供稿）...