‍‍‍7月23日，2015年上半年全国药品检查工作座谈会在北京贵州大厦召开。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）全体工作人员及各省级药品检查机构负责人参加本次会议。总局核查中心丁建华主任为会议致辞。‍‍‍会上，核查中心各处室报告了上半年重点工作，各省级药品检查机构进行了经验交流。2015年上半年，总局核查中心和各省级机构认真贯彻落实总局工作部署，相互支持，完成了各项药品检查工作。在座谈中，大家结合工作实际，分析形势、交流经验，既介绍了困难与问题，也提出了一些好的意见建议，包括全国药品检查系统顶层设计、无菌制剂认证下放、信息化建设等。‍‍‍‍2015年下半年，总局核查中心将继续认真贯彻落实总局工作要求，进一步与各省级机构加强协作、团结配合，努力推进建立一支专业化、专职化、国际化的高素质、高水平检查员队伍，书写药品检查工作新的历史篇章‍‍！‍‍ 图一：会议现场 图二：领导讲话  ...

为进一步加强全省药品批发企业GSP检查员队伍建设，总结前期新修订GSP认证检查工作经验，分析存在的问题，提升检查员业务能力，提高吉林省新修订GSP认证检查工作质量，满足新形势下药品GSP检查工作的需要，由吉林省局药品流通处和省食品药品认证中心共同组织的全省药品批发企业GSP认证检查员培训班于6月23日至6月25日在长春举办。全省近170名检查员和新推荐的检查员参加了此次培训。 培训班上，吉林省局药品流通处王崇峰处长代表省局，就新版药品GSP的实施、2015年药品流通监管的形式、国家局近期到吉林省飞行检查情况进行了通报，对下一步如何加强药品GSP认证检查工作质量，强化监督检查，规范药品批发企业药品流通经营行为及重点整治提出了提出具体要求。他强调，一是检查标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把省局“六项禁令”贯彻到实际工作当中去；三是严格廉政纪律，一定要认清形势，识时务者为俊杰。要负好责，不该放过去的不放；不该去的地方不去，不该拿的不拿。 培训的开班仪式上，中心主任姜国明通报2015年上半年新修订GSP检查的工作情况及认证检查存在的主要问题，部署了下一步药品认证检查、跟踪检查重点工作，就药品GSP检查员管理提出了三点要求：一、严格遵守职业操守。随着药品监管的改革不断发展，药品认证检查逐渐向监督检查转变，认证向许可转变，直至实现“两证合一”。检查员检查范围更广责任更大，要求检查员要有良好的综合职业道德素质，忠于职守；二、严格检查标准。检查员的工作是对被检查的企业对照质量管理规范进行检查和评价，要有有良好的业务素质实战经验，才能做好科学分析和研判，通过培训，统一检查标准，把握要点，从理论上不断的充实自己，在实战中，要苦练内功，注重认证现场内在质量，注重企业在执行GSP的实际效果，努力提高自身综合能力，提升检查员检查水平，保障认证检查工作公平、公正、有效开展；三、严格遵守检查纪律。药品检查员廉洁从政是省局廉政高效机关建设总体工作的一部分，检查员检查代表省局形象，体现政府的公信力，从中央八项规定到省局六条禁令对廉政工作提出了更高的要求，在新形势下检查员要更加珍惜荣誉，严以修身、严以用权、严以律己，要求药品GSP检查员要在思想上筑牢拒腐防变的防线，在廉政上做好风险防范，在药品认证检查中吸取以往历史的教训，防患于未然，从严治廉,严守纪律、坚持原则，客观、公正地对企业进行评价,遵守职业道德，依法行政，维护检查员、省局和政府的声誉，促进本省医药产业健康发展。 为使药品批发企业GSP检查员更深入了解新版GSP的内涵、正确掌握新版药品GSP检查要点和监管重点，中心组织并聘请实践经验丰富，理论基础扎实的培训教师担任授课，重点就监督实施GSP的相关法律法规、GSP与财务管理关系、药品经营企业计算机管理系统检查方法、药品GSP检查方法及重点内容、药品检查记录、GSP认证检查系统检查员端的使用与现场检查报告的撰写等进行了系统详实的讲解和培训。 本次培训班、准备充分、内容丰富、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，药品GSP检查员收益匪浅，为下一步打好新修订GSP检查工作攻坚战，圆满完成2015年的GSP检查收尾工作奠定了坚实的基础（吉林省食品药品认证中心供稿）  图一 图二...

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。 根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。(转自食品药品监督管理总局网站）...

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下： 一、核查中心制作了两个自查报告模板—《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 二、核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。2015年8月3日起，可从核查中心网站（www.cfdi.org.cn）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。 三、自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里11号楼3层，100061；联系人：高荣；电话：010-87559031。 四、核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。 特此说明。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月23日...

各有关单位: 根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下： 一、核查中心制作了两个自查报告模板—《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 二、核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。2015年8月3日起，可从核查中心网站（www.cfdi.org.cn）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。 三、自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里11号楼3层，100061；联系人：高荣；电话：010-87559031。 四、核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。 特此说明。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月23日             ...

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件：药物临床试验数据自查核查品种清单食品药品监管总局2015年7月22日（公开属性：主动公开）...

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件：药物临床试验数据自查核查品种清单国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月22日              （公开属性：主动公开）        ...

按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案，核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动，围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣，自觉远离低级趣味，树立社会主义核心价值观”进行讨论交流，教育引导党员干部培养高尚道德情操，把牢思想和道德的底线。 研讨中，大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续，是最基本的政治品格和做人准则，也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求，既要实实在在地做事，又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身，党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系，保持高尚道德情操和健康生活情趣，带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣，体现出良好的精神面貌。要通过修身养性，提升自己的素养，建立良好的心态，营造良好的工作、生活环境，弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部，更要宽以容人、厚德载物，坚定理想信念，坚持信仰，在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观，不浮躁、不贪婪、不张扬，履行好对工作、对家庭的责任。通过“三严三实”专题教育，特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨，中心将进一步结合实际，在工作中贯彻落实相关要求，从加强学习型单位建设，营造良好工作氛围出发，努力形成具有特色的单位文化。  ...

   按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案，核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动，围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣，自觉远离低级趣味，树立社会主义核心价值观”进行讨论交流，教育引导党员干部培养高尚道德情操，把牢思想和道德的底线。 研讨中，大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续，是最基本的政治品格和做人准则，也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求，既要实实在在地做事，又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身，党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系，保持高尚道德情操和健康生活情趣，带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣，体现出良好的精神面貌。要通过修身养性，提升自己的素养，建立良好的心态，营造良好的工作、生活环境，弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部，更要宽以容人、厚德载物，坚定理想信念，坚持信仰，在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观，不浮躁、不贪婪、不张扬，履行好对工作、对家庭的责任。 通过“三严三实”专题教育，特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨，中心将进一步结合实际，在工作中贯彻落实相关要求，从加强学习型单位建设，营造良好工作氛围出发，努力形成具有特色的单位文化。 ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）准备工作，7月6日-7月9日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的安排，WHO专家Gary按照PIC/S的检查要求，对浙江省药品认证检查中心进行了药品检查质量管理体系预评估。 预评估组专家听取了中心关于药品认证检查的机构组织概况、工作流程、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后，了解了药品认证检查相关的法律法规；查阅了中心质量管理体系手册、管理评审控制程序等工作文件和操作程序；抽查了两家药品生产企业的GMP认证检查档案和2014年GMP检查员培训档案资料；与中心人员探讨了中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》条款与欧盟、WHO条款的异同；现场观摩了由国家食品药品监督管理总局审核查验中心组织、我中心配合参与的对杭州一家药企的跟踪检查。 预评估组专家对此次预评估工作进行了反馈，对现有的药品认证检查框架体系表示认可，认为浙江省药品认证检查的质量管理评价体系运行基本达到ISO9000及PIC/S组织的相关要求，对中心的检查工作予以肯定。同时也对现行检查以兼职检查员为主，如何加强检查员的实践经验培训、如何加强检查能力、合理安排检查时间以及更好实现监管信息共享等方面提出了建议。 通过此次预评估，中心对自身的工作情况有了更加全面的认识，也进一步了解了PIC/S组织对药品检查管理的要求，对更好的推动中心检查工作具有非常重要的意义。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...