2015年9月1-4日，浙江省药品认证检查中心在杭州组织召开了2015年度全省GMP检查员继续教育培训会，全省近200名检查员参加了此次培训。浙江省局邵元昌副局长到会并作了重要讲话。 在培训开班仪式上，邵元昌副局长和中心领导表彰了2014年度全省优秀GMP检查员。邵元昌副局长号召全省检查员向优秀检查员学习，并对检查员提出了三点要求：一是提高意识、不断加强检查员队伍建设；二是科学检查、不断提高风险管理水平；三是严守纪律、不断提升检查员队伍形象。中心沈黎新主任分析当前检查工作面临的形势，指出目前检查员存在五大挑战：一是年底前限期认证的挑战；二是无菌制剂认证即将下放的挑战；三是飞检关注度高、期望值大的挑战；四是信息公开对检查员的挑战；五是监管全球化背景下，我省检查员与国外检查机构检查员同台竞技的挑战，希望检查员能够不断提升能力，积极应对挑战。 本次培训，中心特别邀请了省药检院洪利娅院长带队的5位专家对2015版药典的相关政策和技术要求进行解读，并对影响面较大的增修订内容进行重点讲解，有助于检查员及时了解药典的变化情况，在现场检查中能予以重点关注。此次培训，中心还组织检查员参加了中国医药设备工程协会主办的药品生产企业数据完整性讲座。该讲座邀请了国家局食品药品审核查验中心、美国FDA、EDQM等部门的8位检查专家，就计算机化系统附录、质量控制实验室和生产记录的数据完整性要求等内容进行了系统而详细的讲解。讲座采用了案例分析、小组讨论等培训模式，并组织本省检查员与美国FDA检查员进行面对面的交流，加深了检查员对数据完整性重要性的认识，提升了相关检查技巧，获得了参训人员的一致肯定。 本次继续教育聚焦了2015版药典以及数据完整性等2大行业热点，并采用了灵活多样的培训模式，使得检查员在监管理念、业务能力等方面有了进一步的提高，能够更好地适应新形势下药品GMP检查工作。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

8月21日，湖北省局技术审评核查中心安排人员，对武汉某药业有限公司进行回访，了解认证检查组在该企业进行药品GMP认证检查期间的廉政纪律和工作质量执行情况，听取企业对中心工作的意见和建议。 在回访时，回访人员发现该企业生产管理混乱，洁净区称量间正在进行配料却无生产指令，金银花露的外包工序离开了认证车间正进行无控制生产，认证时暂不纳入认证范围的产品擅自外购提取物进行了非法生产，相关中药提取物的管理和存放混乱，生产部分批次产品无法提供批生产记录及检验记录，生产体系与质量体系已不复存在。回访人员当即将有关情况向中心报告，省局迅速组成联合调查组实地调查，并于8月26日，做出了收回该药业有限公司《药品GMP证书》的 经查，该药业有限公司于7月28日刚刚获得了药品GMP证书。此前于5月9日和6月18日分别接受了药品GMP认证检查与整改复查。中心急企业所急，安排现场检查不可谓不严谨，该企业获得药品GMP证书不可谓不容易，但仅仅时隔不到一个月，该企业就出现了严重违反GMP的生产行为，不可谓不痛心。 中心的工作职责是负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品等现场检查和技术审查。此次回访发现的问题表明，少数企业在认证检查过程中与通过认证后的表现不一致，甚至通过外包服务来“过认证”，这种行为严重的背离了认证检查的初衷，与当前国家总局“严格监管”的方针相悖，应予以严厉打击；同时也提示我们，在技术审查、现场检查、例行回访等各个环节把问题要想得复杂点，工作要安排得全面点，提升工作质量，将技术支撑与行政手段相结合，使技术审评核查工作成为食药监管的技术依托，作为规范企业生产、经营的标杆导向。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布第117号公告，对已申报生产或进口的待审药品注册申请启动药物临床试验数据自查核查工作。8月18日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系等12项改革措施。黑龙江省局第十六次局长办公会议原则同意调整本省药品注册工作机制实施方案，将负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作和药品再注册审核工作职能划分到省食品药品审核查验中心。为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，应对新形势、新职能、新任务，配合省局做好药物临床试验数据核查和药品再注册工作，黑龙江省食品药品审核查验中心将第二期“职工讲堂”主题确定为“药物临床试验数据核查（GCP）要点”和“医疗器械注册申报资料要求解读”。 8月31日，第二期“职工讲堂”如期举行，在本期“职工讲堂”上，中心2名外派学习培训人员结合工作实际和学习工作心得进行了汇报交流。 医疗器械审评科朱飞同志以“医疗器械注册申报资料要求解读”为题，系统解读了国家食品药品监督管理总局按照新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》组织制定的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式要求，对申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明12项首次注册申报资料做了一一阐释，并列举注册申报典型案例进行了剖析，作了实战讲解。 药品注册审评科安丽敏同志以“药物临床试验数据核查（GCP）”为题，借鉴以往相关培训内容，结合当前工作实际，从三方面对药物临床试验核查进行了详细阐释。一是重点讲解了我国GCP的发展及与药物临床试验有关的法规、通知、指导原则等；二是重点对药物临床试验的相关内容、要求、存在问题进行了阐述，包括对药物临床试验机构认定检查、复核检查、试验项目核查内容和要求的解读及对药物临床试验核查过程中发现的常见问题的举例、分析。特别例举了她本人在药物临床试验机构认定、复核检查中发现的医疗机构、伦理委员会存在的共性问题；对药物临床试验项目核查中，研究队伍、相关文件、知情同意书、实施过程、受试者保护及SAE报告、原始资料及CRF填写、数据管理及总结报告、药物管理、质量保证、资料保存的核查要点做了详细解读，并一一进行了案例分析；三是重点介绍了生物等效性试验的基本情况，包括生物等效性试验的定义、目标、作用、研究方法等。并提出生物等效性试验必须遵循GCP的目的，即为保证药物临床试验的科学规范，数据准确、可靠、完整，以及受试者的安全和权益。中心领导和全体职工共50余人参加了学习交流活动。本期活动主旨明确，内容实用，是一次“接地气”的面对面的交流活动，是一次与现有工作接轨的有效尝试，更是一次重点工作部署和动员大会。 活动最后，刘浩主任做了简短发言。刘浩主任指出,改革药品医疗器械审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视。药品临床试验核查是解决目前企业低水平重复申报，注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等突出问题的具体行动。改革药品审评审批制度，落实总局和省局各项工作任务，既是落实总书记“四个最严”要求，又是贯彻省局“四有双责”的形势需要。中心全体职工要充分认识到当前中心各项工作部署的战略性考量和改革，充分认识到新职能带来的新的压力与挑战。牢固树立挑战带来的机遇和发展的大局观。在抓好GMP认证、“GSP认证后时代”跟踪检查、医疗器械注册资料审核常规职能工作的基础上，内部挖潜，提前预热，作足功课，为迎接药品再注册新职能，做好思想、人员和知识储备。要努力做到中心职工上下齐心，以攻坚克难、壮士断腕的责任感、使命感，统一思想，建立大中心意识，凝聚力量，形成合力，打好审评审批改革“攻坚战”，配合好省局药品临床试验核查、药品再注册工作，为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。 二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。 三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。 四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 特此公告。 附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况3.CRO承接临床试验情况 食品药品监管总局2015年9月9日 ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）的进程，2015年8月24日至8月29日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织安排，WHO专家AndrewMiur对云南省药品认证检查质量管理体系进行预评估。 预评估专家听取了云南省药品认证审评中心做的关于药品认证检查的机构组织概况、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后，现场询问了省局药品生产监管处、药品市场监管处、药品认证审评中心、省局稽查局、省药品不良反应监测中心及省食品药品检验所涉及药品检查的相关工作，并查阅了相关资料，对省药品认证检查工作流程及质量管理体系进行全面的检查。还现场观摩了GMP检查组对一家药品生产企业的跟踪检查。 WHO专家对此次评估工作进行了反馈，肯定了云南省药品认证检查执行标准、法规依据、工作程序，同时对当前检查员为兼职等问题提出了建议，并就如何使用好检查员、提高现场检查的有效性、完善质量管理体系等与大家一起进行了深入的交流。 通过此次预评估，提升了本省对药品认证工作的全面的认识，也进一步了解了PIC/S组织对药品检查管理的要求，对更好的推动药品检查工作具有非常重要的意义。 国家食品药品监督管理总局药化监管司周乐副调研员、食品药品审核查验中心孙京林副主任及8名同志、以及辽宁、新疆、江西、青海、河南、陕西省中心领导全程观摩评估工作。（云南省药品认证审评中心供稿） ...

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。 二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。 三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。 四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 特此公告。 附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况3.CRO承接临床试验情况                                 食品药品监管总局 2015年9月9日 ...

基础数据研究是黑龙江省食品药品审核查验中心开展全面工作的创新举措，也是中心提高工作质量的全新探索。目的是通过中心在完成职能范围内的各项工作基础上，及时汇总在实际认证工作中发现的难点、疑点及缺陷项问题，从而在全中心形成一个重调研、重分析的工作作风，建立起一整套严谨、科学、有效的数据分析工作方式，做到事事有据，事事有析、事事有源、事事有果，为延伸中心调研触角，提高中心工作效力，全面提升中心工作，打下坚实的理论基础。及时分析各项问题的成因，发现苗头性、倾向项风险因子，为省局监管工作提供有力的技术支撑。 实际来讲，不同的灭菌技术对中药的质量有着重要影响，任何一种灭菌技术都是“双刃剑”，在控制微生物负载时，都有改变或影响中药活性万分的可能和风险，应严格控制灭菌条件，做到科学管理，保证产品质量可控。多年来，中药生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况也一直为企业质控体系中的模糊点、企业和监管人员认识上的疑难点、技术验证的困难点、审核认证工作的争议点、药品监管工作的空白点、法标规定的交叉点，如何全面了解本省中药生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况成为中心工作的突破点。今年7月以来，为配合完成国家食品药品监督管理总局《关于征求<中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）>意见的函》的相关工作要求，规范中药灭菌技术，保证中药制剂的安全性、有效性，有效地实现对药品生产企业中药灭菌的风险控制，确保药品质量符合预定用途和注册、认证要求，中心在全省范围内对已通过药品GMP（2010年修订）认证的30家药品生产企业组织开展了中药制剂灭菌情况调研。为进一步推进中成药生产过程中，直接入药中药饮片或生药粉的灭菌工艺的基础研究，规范中药灭菌技术，保证产品质量提供了有效的数据支撑。 本次调研工作，在中心领导的高度重视和精心部署下，制定了详尽的调研工作方案、明确了遴选企业原则、设计了科学明晰的调研表格，严格规范调研程序，体现了调研工作的严肃性、规范性和科学性。调研的30家中成药生产企业，涉及6个地市（哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、绥化、伊春、黑河），自查品种涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、糖浆剂、口服溶液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、露剂、浸膏剂、茶剂、口服液、散剂、丸剂和中药提取等剂型，合计170个批准文号，基本药物品种约46个，均为产量和销售量较大，工艺比较复杂的市场常规品种，具有一定的代表性和统计学意义。 通过调研，黑龙江省食品药品审核查验中心根据大量的一线实际数据，起草完成了《关于我省药品生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况汇总分析报告》，该报告对本省有效的26家生产企业170个批准文号（包括148个品种和片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、茶剂、散剂、栓剂等7个剂型），涉及约179个中药饮片和108种生药粉灭菌工艺进行了认真的统计，从调研工作的开展情况、自查表反馈情况、直接入药中药饮片或生药粉灭菌情况综合分析、结论及分析、后续工作等5个方面对全省相关中药企业灭菌情况进行了系统的分析。该报告对本省相关企业相关品种的灭菌方式、灭菌参数、灭菌工艺的工艺规程制定情况、批生产记录设置及记录情况、研究灭菌验证情况、灭菌对产品质量影响的评估进行了数据分析，梳理出同品种灭菌方式和参数的差异及法标中有关灭菌工艺的规定，通过在药品GMP认证中对该类生产企业灭菌工艺的把握原则以及法标空白（辐射灭菌参数的空白）情况，做出了比较详细的分析，比较全面地掌握了省中成药生产企业在使用直接入药的中药饮片或生药粉过程中，所采用的灭菌方式、方法、参数及存在的问题。为省局有的放矢地完成各项监管工作提供有效的数据分析及风险预警提供了有力的依据。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下： 一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。 二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0600096）、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片（受理号：CXZS0601661）、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS0700056、CXSS0700057）、华兰生物工程（苏州）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片（受理号：CYHS0690372）、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片（受理号：CXZS0504345）、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报）。上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。 三、多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个，分别是：金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072），北京长城制药厂申请撤回，北京万业工贸发展有限公司不同意撤回；富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005），南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原南京万川医疗科技发展有限公司）申请撤回，北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司未回复；盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119），烟台荣昌制药有限公司申请撤回，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德众万全医药科技有限公司）不同意撤回；阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075），迪沙药业集团申请撤回，珠海亿邦制药股份有限公司未回复；注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005），上海百迈博制药有限公司申请撤回，上海张江生物技术有限公司不同意撤回。在本公告发布之日起7天内，上述不同意撤回或未回复的申请人，应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），逾期未提交视为其同意撤回注册申请，按撤回注册申请办理。 四、国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。 五、在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。 特此公告。 食品药品监管总局2015年8月28日...

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：    一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。    二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0600096）、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片（受理号：CXZS0601661）、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS0700056、CXSS0700057）、华兰生物工程（苏州）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片（受理号：CYHS0690372）、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片（受理号：CXZS0504345）、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报）。上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。     三、多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个，分别是：金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072），北京长城制药厂申请撤回，北京万业工贸发展有限公司不同意撤回；富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005），南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原南京万川医疗科技发展有限公司）申请撤回，北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司未回复；盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119），烟台荣昌制药有限公司申请撤回，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德众万全医药科技有限公司）不同意撤回；阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075），迪沙药业集团申请撤回，珠海亿邦制药股份有限公司未回复；注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005），上海百迈博制药有限公司申请撤回，上海张江生物技术有限公司不同意撤回。在本公告发布之日起7天内，上述不同意撤回或未回复的申请人，应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），逾期未提交视为其同意撤回注册申请，按撤回注册申请办理。      四、国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。     五、在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。特此公告。    食品药品监管总局2015年8月28日  ...

截至8月25日上午11：00，BE填报835个，其中已提交622个；临床试验填报1088个，其中已提交781个，总计填报1923个，其中已提交1403个。受理号去重后，BE填报707个，其中已提交594个；临床试验填报620个，其中已提交502个，总计填报1327个，其中已提交1096个。共接收纸质资料758份。 附件：各省药物临床试验自查报告填报情况统计表图                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月25日             ...