为适应新的药品流通监管形势，加强检查员队伍建设，近日，广西区食品药品审评查验中心分两批组织部分GSP检查员参加了针对药品流通飞行检查知识的培训班，有效提升了检查员能力，为中心今后承担飞行检查工作奠定良好基础。 国家总局高级研修学院分别于2015年10月、11月在贵阳市和西安市举办了2期药品流通（市场）监管人员培训班，重点讲授今年国家总局多次开展GSP飞行检查的实战经验，课程包括了药品流通飞行检查要求及主要切入点、药品飞行检查报告攥写要点、票据和财税管理知识在药品流通检查中的应用、药品流通检查中的证据取得、固定、移交等内容，有较强的针对性和指导性，中心组织了自治区局、各市局药品流通主管科室、市级GSP认证机构等各个部门共72名一线的骨干检查员参加了这两期培训班。 本次培训班在学员中引起了良好的反响，纷纷表示培训内容丰富、贴合实际，在增强理论学习的同时，拓宽了检查的思路与方法，切实提升了现场检查的能力、技巧与水平，为今后更好地检查奠定了坚实的理论基础，受益匪浅。（广西区食品药品审评查验中心供稿） ...

12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局 2015年12月14日  

   为进一步优化结构，提高工作效能，经省局批复，黑龙江省食品药品审核查验中心对内设机构进行了调整，截至目前，已全面调整到位。这次内设机构调整聚焦审核查验主业，统一业务科室命名方式，调整各科室职责分配，并增加了业务科室比例，审核查验效能明显增强。概况如下：   一、注重调查，以横向对比作为内设机构调整基础   随着国务院机构改革和职能转变工作的推进，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心更名为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“国家中心”）。国家中心主要负责指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作。黑龙江中心继名称由审评认证中心更名为审核查验中心、与国家中心名称保持一致，在机构上做到了上下对应。此次黑龙江中心内设机构调整还将业务科室由原来的“药品注册审评科”、“药品注册检查科”、“药品生产认证科”等调整为“审验一科”、“审验二科”、“审验三科”等，经对全国32个同类机构的内设机构设置情况进行横向调研，结果显示，其中14家机构均以主要业务加序号的形式命名内设业务机构。这次中心内设机构命名调整，促进了审核查验系统的整体统一性、协调性和一致性，使全国各同类机构间的联系更加紧密，有利于机构间开展横向沟通，加强交流学习，共同促进，共同发展。   二、注重研究，以纵深研究作为内设机构调整切入点   这次内设机构调整，深入研究了各省食品药品审核查验行业面临的问题：一是单一主审模式的问题。多年来，各省食品药品审核查验机构一直沿用单一主审为主的审评模式。2013年，由国家总局组织的审评审批体系建设调研发现，目前，审评审批体系主要存在两个方面的隐患。一方面是审评质量隐患。主要体现在审评工作的科学性不足和审评尺度不一现象比较突出，以及工作能力不足。第二个方面是审评风险隐患。单一主审模式，主审人的意见对申报材料的审评结果起着至关重要的作用，主审人有可能因此成为行政相对人“围猎”的目标，行政相对人对主审人的影响将直接影响审评结果的客观性，导致不廉洁事件的发生。单一主审模式无论是从质量管理角度还是廉政角度，都存在制度缺陷。通过这次内设机构调整工作，打破了原有依据工作职责命名内设业务机构名称的命名方式，将依此为契机逐步推进审评模式改革，使审评科学性、审评质量和廉政需求有机统一起来，全面履行好保障公众食品药品安全有效的神圣职责。二是单一现场检查模式的问题。在强调追溯体制的今天，食品药品监管思路也正在发生着转变，监管的全方位性、贯序性更加强化，药品研制现场检查、药品生产现场检查、药品经营现场检查三大模块之间的相互衔接日趋紧密，药品现场检查正从独立分割式的工作模块向重点突出、兼并融合的工作方式发展，开展上下游贯序检查、有因检查成为药品现场检查新形式，合理利用有效资源，充分发挥现场检查叠加效能成为药品现场检查行业发展新趋势，检查员身份也趋于多重性，身兼多能是未来药品检查员的新特点。这次内设机构调整解决了检查员对分属本科室主要职责范围内药品现场检查环节业务能力的掌握强，对其他环节现场检查工作的了解少的“业务短腿”现象。顺应了药品现场检查发展趋势，促进了检查员业务能力的全方面发展和药品现场检查的全方位开展。我中心的新模式有利于打破内设科室屏障，突破小部门思想，实现全中心工作一体化，人员集中化，真正做到“下去不分家，回来一把抓”，从而更有利于承担省局的各项工作。   这次内设机构调整新设立质保科，统筹检查员管理和派遣。一是解决了药品现场检查各环节各自独立，不利于药品各环节现场检查工作相互融合的问题；二是解决了以往需由各科室派遣检查员组成联合检查组的药品上下游贯序检查，检查组成员协调调配的难点。   三、突出主业，聚焦审核查验   这次内设机构调整新设立审验七科，撤并人事科，具有审核查验职能的科室由原来的六个增加到七个，占到内设机构总数的70%，直接从事审核查验业务人员比例达到72%，更多力量集中到为食品药品监管提供技术支撑主业上，为有效推动食品药品审核查验能力建设，承接省局机构改革带来的新职能新任务，落实习近平总书记“四个最严”，建立科学完善的食品药品安全治理体系构建了组织基础。   中心是省局行政审批的重要技术支撑单位。启动内设机构改革，既是适应食品药品发展新形势新任务的迫切需要，也是进一步深化职能、强化主业的必要举措，更是改革食品药品监管体制的重要基础。内设机构调整是深化食品药品改革的一个重要方式，提升能力的一个重要契机，推动工作的一次重要机遇。内设机构调整的实施是落实“三严三实”，敢于担当，主动作为，创新工作一步一个脚印的具体行动。这次针对性改革，将善做善成，落细落小，体现在推动本省食品药品监管再上新台阶的技术支撑工作上，体现在工作方式方法与时俱进促进食品药品经济新发展上。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为了做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录“确认与验证”和“计算机系统化系统”的贯彻实施，2015年11月26日，由上海市食品药品监督管理局与上海市食药监局认证审评中心共同举办了“2015年第三期药品GMP检查员培训班”；来自上海市局机关、执法总队、16个市场监管局和认证审评中心的药品GMP检查员及药品监管相关人员，共计近100人参加；上海市食药监局衣承东副局长到会并致辞。    本期培训是以即将出台的总局无菌药品GMP认证下放新政下的药品监管为主题，旨在通过新颁布附录的知识学习和对未来新模式下药品监管的指导，进一步提升上海市药品检查员的检查技巧和能力。培训班特邀了国家总局食品药品审核查验中心检查二处的陈燕处长和翟铁伟老师，对药品GMP附录“确认与验证”以及“计算机系统化系统”相关要点进行解读，并通报了国家总局“药品生产监管情况与展望”的最新信息；认证审评中心张华副主任也介绍了近年来上海药品GMP检查员廉政和检查工作纪律执行情况。   参加培训班的学员普遍反应，本次培训效果显著、受益匪浅，为承接和做好国家总局下放的工作任务奠定了坚实的基础。（上海市食药监局认证审评中心供稿） 图一 图二...

   为深入贯彻全国药品检查工作会会议精神,做好迎接国家食品药品监督管理总局检查评估工作,2015年11月25日新疆食品药品审评查验中心张训缨主任一行来我中心考察交流。交流会上，中心主任屈浩鹏就北京中心在人员机构设置、发展思路和2015年工作完成情况等方面作了详细介绍，随后双方就迎接总局2016年注射剂药品GMP认证检查工作下放、质量管理体系建设和业务流程创新展开了热烈讨论。在听取了北京中心业务工作开展情况以及流程创新经验介绍后，张训缨同志认为北京中心高度重视人员机构建设、业务流程创新及质量风险防控，这些有益实践值得新疆中心认真借鉴学习，表示会将这些宝贵的经验带回去助力自治区的食品药品审评查验工作开展。    交流会结束后，屈浩鹏同志邀请新疆中心一行参观了北京中心的办公场所并提出今后要加强交流沟通，共同推进药品认证检查管理工作再上新台阶。（北京市药品认证管理中心供稿）...

   12月2日，湖北省技术审评核查中心党支部召开全体党员大会，专题研学《中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议公报》、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》两个重要文件并交流学习体会。湖北省局党组成员、副局长金勇参加会议并作讲话。   会议首先集体学习了《中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议公报》、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》的原文。全体党员在前期自学、分党小组学的基础上，结合工作实际交流了学习感悟。大家认为，《建议》中提出“实施食品安全战略，形成严密高效、社会共治的食品安全体系，让人民群众吃得放心”，首次将食品安全问题提到国家战略高度，开创了食品安全治理的新境界，为食品药品监管事业指明了方向，让我们深受鼓舞，信心倍增。技术审评核查中心作为技术支撑机构，是产品上市、行业准入的第一道关口。在今后的技术审评核查工作中，将进一步深刻领悟十八届五中全会精神，落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、省局《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见的通知》（鄂食药监文〔2015〕91号）文件精神，紧紧围绕全省食品药品监管工作大局，在严把产品上市、行业准入技术门槛的同时，坚持审评标准与服务发展同步，着力从技术上引领“四品一械”产业规范发展。   最后，金勇副局长就认真学习贯彻十八届五中全会精神提出具体要求，他指出，“十三五”规划建议为我国今后一个时期的发展描绘了宏伟蓝图、明确了指导思想、提出了全新发展理念和具体奋斗目标，对指导当前和今后的工作特别是食品药品安全工作都具有重大意义。要树立发展创新理念，深入思考，全面谋划，在实现规划的过程中用五大理念作指导，不断加强学习，将规划落实到工作中，坚决筑牢食品药品安全监管的第一道防线，保障人民群众饮食用药安全。(湖北省技术审评核查中心供稿)...

  2015年11月23-24日，浙江省药品认证检查中心会同浙江省药品化妆品审评中心在杭州举办了药品注册研制现场、生产现场核（检）查员培训班，来自全省药监系统、技术支撑机构及相关单位共300多名核（检）查员参加了本次培训。    浙江省局药品注册处陈珏处长参加了本次培训班并作了动员讲话，就药品注册核查基本要点、研究不良行为记录、药物临床试验数据自查核查工作进行了讲解，并对核（检）查员应具备的政治和业务素质提出了具体要求。   本次培训采取专家授课、现场答疑、理论考试等方式进行，邀请了来自国际药用辅料协会、药物制剂国家工程研究中心、台州市局、省药品化妆品审评中心、省药品认证检查中心等单位的专家老师进行授课，培训主要内容有：药用辅料法规要求及核查要点、新型制剂设计与开发、化学稳定性研究内容及技术要求、药品注册研制现场核查表单填写及报告撰写、药品注册生产现场检查关注点及报告撰写等。   通过本次培训，帮助核（检）查员更好把握注册现场核查要点，进一步提升了核（检）查员的现场核查能力，为有效开展药品注册现场核查工作奠定了基础。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   随着国内医药产业的发展，制药行业在实施药品GMP的历程中，也逐步迈向规范化保证、体系化管理、精细化要求和科学化生产的阶段，经历了近二十年三版药品GMP的修订和实施，在保障人民用药安全、规范企业生产、促进产业发展的各个方面，药品GMP基本出色的完成了其“历史使命”，但应该深刻的认识到，药品GMP认证不是一劳永逸的，通过了药品GMP认证，不等于企业就拥有一个药品GMP车间，更不等于生产出来的产品符合药品GMP的要求，也不能就此判定为是质量可控，符合注册用途的产品。正如很多通过了药品GMP认证的企业，仍然可能出现产品质量问题，甚至是违法违规的问题。这就是近两年药品飞行检查被提上监管新常态的原因，鉴于飞行检查的突出特点，即突然性、独立性和高效性，使其在查清问题、管控风险和震慑业内方面起到重要作用。2014年“飞检”成为业内热点名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，最终《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食药总局局务会审议通过，于9月1日起正式实施。一边是新的监管思路的探索、一边是飞检工作如火如荼的进行，2014-2015年飞检曝光、收回药品GMP证书和立案查处等事件频发，净化行业的“大洗牌”似乎已经到来。飞行检查发现的各类问题，以及对违法违规案件的检查力度、查处力度和曝光力度的逐步加强，充分体现了我国监管政策转变、检查体制变革、机制改革的决心。   为了准确反映药品飞行检查的时效性、及时分析体会风险管理和风险研判的成果，黑龙江省食品药品审核查验中心结合工作职能，密切关注全国范围内收回药品GMP证书情况的舆情，并组织相关人员对各类信息进行分析、梳理、汇总，及时开展相关舆情监测，首次起草完成涉及中心业务的舆情分析工作。本次舆情监测信息主要对2015年1-11月以来全国范围内收回药品GMP证书的情况进行分析，中心已全面建立相关舆情监测数据库。数据来源为汇总2015年国家总局网站“飞检专栏”和各省局曝光平台的飞检、收证以及各类专项检查等信息，通过数理统计和汇总分析，力图客观反映当前行业存在的系统性、区域性风险和趋势，为省内的药品GMP认证检查、飞行检查、药品GMP跟踪检查和各类专项检查，以及日常监管工作中，如何针对问题，发现问题，以问题为导向，形成监管政策提供思路和数据支持。截止2015年11月，全国各省共收回药品GMP证书108家，涉及中药饮片、血液制品、非无菌制剂、无菌制剂、原料药和医用氧等各类药品生产企业。通过对数据进行量化对比分析，分别从检查手段分析、收证企业存在的主要问题及特点、风险研判和分层处理措施情况入手，从风险分析、舆情发展、对药品GMP认证工作的指导意义、日常监管的几点启发为突破口，形成了较为具体的数据分析结论，具有很强的指导意义。今后，省食品药品审核查验中心将继续开展以认证工作缺陷项分析为主，以各类舆情分析为辅，以数据说话，以判研为依托，在中心内部建立起全方位的立体化数据分析模式，为省局开展监管工作提供有力的数据支撑。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下： 一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS140001），无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片（受理号：CYHS1490053），江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片（受理号：CXHS1400243），安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理号：CYHS1290126），陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受理号：CXHS1400294），广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），华裕（无锡）制药有限公司申报的富马酸喹硫平片（受理号：CYHS1290042）等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。 二、上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是： （一）阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。 1.试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。 2.选择性使用数据。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0（多次给药稳态谷值）在同一批次内测试两次，两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，但数据未采用，且未见相关原始记录。 （二）瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），申请人为苏州中化药品工业有限公司，药物临床试验机构为苏州大学附属第二医院。 1.虚假数据。20120401-9分析批中9-Ⅱ-0及20120402-12分析批中质控样本（Q3）均只有测试图谱，未见相应的轨迹文件。 2.修改数据。2012年3月22日轨迹文件显示，系统时间发生了两次修改，分别修改成3月13日和3月16日；20120402-12分析批轨迹文件显示，20120402-001～049的SampleID被修改。 3.选择性使用数据。20120328分析批轨迹文件显示，其中有66次样本测试未见报告和相应图谱，且血样领用记录和样品处理记录缺失。20120402-04分析批亦存在相同问题。 （三）头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），申请人为西安恩慈制药有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海卓联医药科技有限公司。 1.修改数据。轨迹文件显示实验期间系统时间被多次修改。如：2011年10月7日5:35PM修改成3:50PM；2011年10月29日由8:14AM修改成1:20AM,而后又由2:24AM修改成9:25AM；2011年10月31日修改成10月11日，而后又从10月14日修改成11月1日。 2.选择性使用数据。2011年10月24—29日共进行了5个批次的样本测试，轨迹文件显示测试数量为1049个，实验记录的测试数量为910个；2011年10月7日轨迹文件显示，有19次样本测试但未见报告和相应图谱，且样品处理记录缺失。 （四）来曲唑片（受理号：CYHS1290097），申请人为重庆圣华曦药业股份有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为重庆医药工业研究院有限责任公司。 选择性使用数据。纸质图谱信息显示样品检测不连续，提示有部分样本经检测但未采用，质谱仪源数据电脑有数据删除情况，未见上述未采用的样本信息，且质谱仪源计算机数据少于归档电子光盘信息数据；从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品，并在Audittrail中发现将被采用的样本的序号（SampleID）修改成连续序列。 （五）依普利酮片（受理号：CXHS1400017），申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。 1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管。该项目临床过程的主要环节均由广州博济医药生物技术股份公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。项目的研究者签名表显示：除主要研究者张某（本人否认参与该项目研究）及一名临床观察医师程某，其他参加人员均为广州博济医药生物技术股份公司的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不了解，所有受试者试验原始记录却由其签名；大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由广州博济医药生物技术股份公司工作人员签署。 2.原始记录缺失。生物样本接收记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录。 3.分析测试过程不完整。分析测试的关键实验设备、仪器没有相关维护记录；仪器使用记录不完整，缺少检测样品名称、数量等关键信息。 4.数据不可溯源。检验数据无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性。 5.隐瞒弃用试验数据。按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失31张图谱，在源计算机中找回31张，将找回的图谱放回原序列，则Cmax超出标准曲线定量上限；在进行室温24h稳定性考核时，丢弃的图谱数据偏差超出接受标准，研究者将其剔除，未纳入方法学考核计算；所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。 6.修改数据。检查试验期间该研究的测定图谱，按文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列调换19张图谱；30名受试者中有13名受试者发生多时间点样品编号与对应的图谱中的文件编码的顺序调换，使得原药时曲线的上下波动状态趋于平滑；实验原始记录和总结报告中均未说明数据擅自修改调整的原因。 （六）依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018），申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。 1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管，与依普利酮片（受理号：CXHS1400017）相同。 2.临床试验数据不可溯源。临床试验过程原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；检验数据无法溯源；试验用药品交接记录不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性。 3.原始记录缺失。现场提供的分析过程记录、样品出入库记录等均为事后整理所得，不能体现其真实过程。 4.隐瞒弃用试验数据。按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失30张图谱，在源计算机中找回22张，将找回的图谱放回原序列，则药时曲线将出现显著波动；所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。 5.修改数据。20名受试者中有5名受试者发生多点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒。如研究者将图谱序列中随意插入34号受试者第一周期4个点，第二周期2个点，且顺序混乱。实验原始记录和总结报告中均未说明数据擅自修改调整的原因。 （七）氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035），申请人为无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。 1.数据不可溯源。临床试验过程部分原始记录缺失，筛选失败的受试者原始记录缺失，试验用药品管理部分原始记录缺失，图谱文件名与对应血样编号无关联性，检测用对照品和内标称量数据无法溯源。 2.隐瞒弃用试验数据。按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失60张图谱，在源计算机中找回55张，将找回的图谱放回原序列，则药时曲线将出现显著波动。所有丢弃的图谱数据均未采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。 3.修改数据。报告数据与原始记录数据不一致，24名受试者中有16名受试者发生多点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，使得原药时曲线的上下波动状态趋于平滑。原始记录和总结报告中均未体现该多点数据擅自修改调整的原因。 （八）阿戈美拉汀片（受理号：CYHS1490053），申请人为福安药业集团庆余堂制药有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。 1.修改数据。进样序列（Worklist）中显示，方法学验证20140221分析批、20140317分析批、样本测定20140223分析批、20140227分析批、20140228分析批，均出现同一个样本名的2个或3个进样时间，且进样间隔时间远远小于一个样本应该运行的时间（5分钟）。例如：20140223QCL63次进样时间为20:00:35，20:00:36，20:00:45；worklist显示方法验证分析批20140315中，长期稳定性数据采集样本的文件名为long-termstability-30d-L1～long-termstability-30d-H3，但提交的色谱图文件名显示为long-termstability-25d-L1～long-termstability-25d-H3。 2.数据不可溯源。20130805-2文件夹在源计算机中不能溯源。 3.选择性使用数据。方法学验证的20140317分析批共41个样本，其中部分样本（＞10个）进样3次，样本测定分析批20140225的标准曲线样本1—8号，均进样2次，源计算机只有一次分析数据，对未采用的数据无原始记录；源计算机中分析批20140316未在原始记录中体现。 （九）硫辛酸分散片（受理号：CXHS1400243），申请人为江苏神龙药业有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。 1.修改数据。样本分析批20131227，进样时间为2013-12-272:32PM—7:26PM，但定量结果的文件夹生成的时间2013-12-272:31PM早于进样时间；进样序列（Worklist）中显示，样本文件名16-1-0.d和SYS-1.d的进样采集位置分别为P1-A1和Vial1，进样时间分别为2014-01-0120:25:26和2014-01-0120:25:31，该进样间隔时间远小于一个样本应该运行的时间7分钟。 2.数据不可溯源。提交光盘的刻入数据显示有10个文件夹，其中20131226文件夹中含508个文件夹，4730个文件；而现场工作站中20131226文件夹中含562个文件夹，4757个文件；20131228文件夹中“系统适用性考察”显示文件名为systemstability1、2、3、4、5，而进样序列中显示文件名为systemstability6、7、8、9、1、2，此分析批中选择性使用了数据并更改了文件名；硫辛酸标准物质接收日期为2013-12-23，硫辛酸母液的第一次称量时间为2013-12-18；4次称量标准物质过程中，温湿度记录在原始记录本中与电子天平使用记录不一致，例如：2014-1-9，原始记录本温度：22.8℃、湿度：32.8%，天平使用记录温度：20.1℃、湿度：46.1%；项目进行时间段内，AHL-2001-P超纯水仪记录和溶液配制记录缺失，缺失时间分别为2013-12-01～2014-1-3、2013-10-18～2014-1-17，而此试验时间段前后的相关记录均齐全；pH计使用记录缺失，缺失时间为2013-12-2～2014-1-9。《台式酸度测定仪校正及使用记录表》中记录2013-12-1“pH玻璃电极污染更换”，于2014-1-12“更换pH计玻璃电极”，与分析人员确认该实验室无其他pH计，此实验流动相pH值需调节为5，但实验持续进行。 （十）苯磺酸左旋氨氯地平片（受理号：CYHS1290126），申请人为安徽恒星制药有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。 1.修改数据。20120321(精密度与准确度分析批)、20120329（11—14号受试者分析批）、20120330（17—20号受试者分析批）中的部分QC样本，样本分析批20120324、20120401（7—10号受试者样本第二次分析批）均发现同一个样本的2个进样时间，且进样间隔时间远远小于一个样本应该运行的时间（约4.7分钟）；每个样本仅有一份原始图谱。例如：1-1-0样本的进样时间分别为7:58:46和7:58:26。 2.选择性使用数据。20120324分析批中1-1-0、2-2-0、1-2-0、2-1-0样本分别进样2次，20120321、20120329、20120330与20120401分析批中也存在多个样本分别进样2次，但每个样本仅有一份原始图谱；7—10号受试者分析批，共9个质控样本，其中1个低浓度、1个中浓度和1个高浓度失败，该分析批符合接收标准，个别样本内标异常，但该分析批被拒绝，4个受试者所有样本被重新分析，并采用复测所得浓度。 （十一）盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受理号：CXHS1400294），申请人为陕西方舟制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。 1.临床试验过程不可溯源。临床批件日期是2005年11月10日，批件号：2005L03997，申办者是山东诚创医药技术开发有限公司。于2007-9-27在第四军医大学西京医院获得伦理批件，并于2007-9～2008-1完成试验。再次于2013-4-8递交伦理申请，2013-4-22获得伦理批件，伦理批件的申办者是陕西方舟制药有限公司，与协议申办者（山东诚创医药技术开发有限公司）不一致。分别于2010-11-16和2013-5-25签订三方补充协议（丙方：汕头市健信药品有限公司）重新开展临床试验，但无2008-1～2013-4期间5年零3个月的任何项目进展的证明。 2.数据不可溯源。由于未安装Audittrail模块，部分数据不能溯源。如140116212615序列测定XJ130422-11-T-A00到T-A15样品，在XJ130422-11-T-A13到T-A14之间存在32分钟的停顿，该期间质谱分别编写了3个分析批，但只运行了一个分析批，未见另外两个分析批的分析日志。 3.分析测试数据不完整。用excel加载BAPP2.0进行浓度计算，图谱中没有血药浓度数据。 （十二）盐酸多奈哌齐分散片（受理号：CXHS1100096），申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学，合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。 1.数据不可溯源。受试者血常规、尿常规数据无法溯源。 2.选择性使用数据。备份的电子数据少于源工作站（中国药科大学借用江苏吴中苏药医药开发有限责任公司分析仪器）的数据。 3.修改数据。申报资料的图谱为2006年的图谱，而现场提供的图谱为2010年重积分后的图谱，两者数据不一致；核查的图谱（A，J，M受试者参比制剂和受试制剂）待测药物均为手动积分，未见手动积分的规定。 4.分析测试数据不完整。生物样本无贮存、领取、存入记录。 （十三）富马酸喹硫平片（受理号：CYHS1290042），申请人为华裕（无锡）制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。 1.选择性使用数据。原始记录中描述为内标异常而未采用的图谱未在现场提供的电子数据中体现。如重复测定的E受试者其中的36个数据和18个质控数据未提供。 2.分析测试数据不完整。纸质图谱有进样时间、峰高/峰面积，但无血药浓度，血药浓度采用DAS软件计算。 三、针对上述临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。 特此公告。   食品药品监管总局2015年12月7日  ...

《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单  食品药品监管总局 2015年12月3日