近日，海南省食品药品监督管理局正式向海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）下发了《关于印发2015年度药品GMP跟踪检查方案的通知》。本年度跟踪检查重点关注企业执行GMP的状况，质量保证体系运行的有效性，以规范性为重点，以发现企业风险为目的，共有20家药品生产企业列入本年度跟踪检查计划。所有现场检查均将采取不预先告知的方式进行，力求检查能真实客观地反映企业的实际情况。 为确保跟踪检查工作的顺利实施，经过精心准备，4月15日下午，海南中心召集上述20家药品生产企业质量负责人或生产负责人召开年度药品GMP跟踪检查动员部署会，详细通报该中心本年度跟踪检查工作实施要点和具体要求。 会上，海南中心黎运达主任结合近期国家总局通报的数起质量问题通告中的典型事例，要求各企业在日常生产经营管理中应始终如一严格按GMP规定进行，时刻记得质量安全风险这把悬在头顶的达摩斯之剑，确实履行药品生产质量主体责任，保证药品生产质量。 参会代表还就相关问题与中心人员进行了充分的沟通，会议达到了预期的效果。（海南省药品审核认证管理中心供稿） ...

为落实国家总局中药饮片监管的相关要求，强化各中药生产企业风险防控意识，提高监管人员对中药饮片的监管能力。2015年4月3日，天津市市场监管委药化处、认证中心共同举办了“天津市中药饮片质量监管培训班”。全市中药生产企业（含医疗机构制剂室）的质量检验人员、部分监管人员和GMP检查员共100余人参加了培训。会议首先传达了国家总局2015年第8号通告和《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》的精神，分析了当前中药产品监管风险防控点，部署了天津市中药饮片生产企业监管工作要求。并就当前市场上质量问题突出的沉香、松香、血竭等20余种饮片的鉴别、常见掺假方法、质量标准等方面内容进行了专题培训研讨。（天津市食品药品监督管理局认证中心供稿）  ...

‍‍为分析、研判药品检查中发现的问题和风险信号，强化药品检查工作的针对性，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于4月14日组织召开药品检查风险研判视频会。会议主要围绕药品生产经营的认证、跟踪或飞行检查中发现的常见问题，分析目前可能存在的药品安全风险。全国31个省级药品检查机构参加了会议，其中北京、河北、浙江、安徽、湖北、广西6个省级机构在会上发言。总局药化监管司谭宏宇副处长、核查中心孙京林副主任及有关人员参加了会议。谭宏宇副处长指出，要切实落实全国药品监管会议精神，及时发现认证检查的风险苗头，善于总结提炼，对高风险问题需要进一步分析研判，防止发生区域性和系统性风险，保证药品安全。孙京林副主任通报了2015年第一季度药品生产、流通环节发现的突出问题以及国内药品生产企业接受境外检查时发现的信息，梳理了相关风险信号。要求检查员切实落实责任，及时发现、报告问题，同时要求药品检查机构科学评审检查报告，系统分析发现的问题，将掌握的经验与方法落实到检查工作中，为药品监管做好服务。‍‍ 图一：领导讲话 图二：视频会现场  ...

3月25日，国家食品药品监督管理总局焦红副局长、器械注册司王者雄司长、器械监管司童敏司长、器械审评中心孔繁圃主任一行，在安徽省副省长花建慧、省局党组书记、局长徐恒秋、副巡视员王忠华等陪同下，莅临安徽省食品药品审评认证中心调研指导医疗器械注册审评和规范检查工作。 焦红副局长专程到医疗器械注册审评检查部看望了审评人员并亲切交谈，详细了解了目前中心器械注册审评人员的数量、专业背景、工作量和注册审评工作模式等。焦红副局长指出，中心要尽快扩充审评人员队伍，尤其是工程和机电专业背景的审评人员，加强人才储备，加强器械审评专家培养，规范检查员培训，不断增强医疗器械技术支撑水平，切实保障人民群众用械安全。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）   图一 图二  ...

为提升广西区药品GMP检查组长对无菌药品生产企业GMP实际检查能力，做好国家总局无菌药品生产企业GMP现场检查职能的承接工作，2015年3月16日至3月20日，自治区食品药品审评查验中心组织全区第一批药品GMP检查组长赴国家药品GMP检查员实训基地——桂林南药股份有限公司进行无菌药品GMP实训。自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长文东旭和药品安全总监、药品生产监管处处长张建良出席开班仪式并讲话，共24名药品GMP检查组长参加了本次实训。 2015年是药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP（2010版）的收官之年。文东旭副局长强调，检查组长在面对认证时间紧、任务重时，更要严格按照GMP审查标准进行现场查验，防止新版GMP认证检查尺度前后不一致，出现前紧后松的情况。同时，文东旭副局长对学员提出了几点要求：一是要坚持原则、坚持标准、谨记责任，履行好自身职责；二是要正确对待认证检查的权力，严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律，珍惜荣誉，做廉洁自律的模范；三是要正确理解新版GMP，要做到理论联系实际，坚持原则和实事求是相结合；四是要服从安排，以大局为重，积极参加认证检查工作，确保新版GMP认证检查工作顺利开展。 自治区局药品安全总监、药品生产监管处处长张建良指出，现在已到了新版GMP认证的关键时刻和最后攻坚时刻，检查组长一是要带头严守检查纪律，不但要管好自己，还要管好自己的组员；二是要科学把握新版GMP精神实质和特点，善于发现问题，敢于下结论。 本次实训由桂林南药股份有限公司相关技术人员就无菌药品生产中的更衣流程确认、生产区环境确认、主要生产设备确认、清洁验证、共线风险评估、培养基模拟灌装等内容进行了为期3天的培训和互动，并分组对小容量注射剂生产线和粉针剂生产线进行实地模拟检查。实训期间，中心组织学员们对已通过新版认证企业在现场检查和综合审评时遇到的热点和难点问题进行了交流讨论，进一步统一检查标准；同时对参训学员在实训结束时进行了书面考核。通过实训，强化了检查组长对无菌药品生产企业GMP检查要求的理解，为承接总局职能奠定重要的基础。（广西区食品药品审评查验中心供稿） ...

作为省局的技术支撑部门，河北省食品药品审评认证中心充分利用政务信息这个渠道，立足重点工作，突出亮点，深挖细作，为药品监管工作的良好开展和各省市兄弟单位间的工作交流起到了促进作用，并受到国家食品药品审核查验中心的肯定和好评。 中心十分注重信息采集、报送工作。报送信息主要围绕药品检查相关工作，分为政策宣传类、综合分析类、经验交流类、专题调研类等信息。重点对工作中遇到的新情况、新问题和解决问题的新举措及做法新颖、效果显著的工作措施进行报送。信息报送注重真实性、针对性和可读性，反映的情况实事求是，工作措施明确，工作经验典型，突出创新性、可借鉴性。如，中心上报的《河北省药品审评认证中心完善检查员管理“出新招”》，对其他省份在检查员管理方面具有一定的借鉴意义。中心还十分重视动态性信息的采集与上报，信息内容言简意赅，注重数据统计和结果分析。如，《河北省召开药品GMP示范基地研讨会》、《2014年第一期河北省GMP检查员示范基地实训活动开端良好》、《河北省药品GMP实训基地举行授牌仪式》等，就是根据本省药品GMP示范基地建设工作开展情况，进行动态更新，及时报送，并对其中出现的问题、采取的方法及成效都进行了总结分析，达到了宣传工作、分享经验的目的。 2014年中心通过政务网站共发布文字、图片信息等68条，向省局上报政务信息23条，向国家局食品药品审核查验中心上报政务信息31条，从国家食品药品审核查验中心发布的《各省市药品检查机构信息报送情况的通报》看到，在全国31个兄弟省份中，本省信息报送数量列居首位，信息报送质量与全国其他省份相比也名利前茅，政务信息工作取得的进步和成绩得到了国家中心的充分肯定和好评。《中国医药报》及省局食品药品监督管理局杂志《河北食药》也对中心的创新工作、推进认证的做法进行刊发。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

近日，新疆审评查验中心为贯彻落实全国药品审核查验工作会议精神，研究制定了2015年度重点工作及完成时间表。 一是精心组织，周密部署全区新版GMP、GSP认证检查任务。在3月31日前全面完成125家经营企业两证换发现场检查工作；在12月31日前全面完成全区43家非无菌药品生产企业新版GMP及125家经营企业新版GSP认证现场检查任务。 二是加强信息化建设。于3月31日前实现我中心技术审查远程监管信息系统与国家总局审核查验中心数据接口的对接和信息的共享，并于今年完成系统运行所需的所有基础数据的录入并正式运行。 三是加强审评和检查队伍建设。于7月30日前起草药品、保健食品、医疗器械和化妆品《专家库管理办法》，开展专家遴选，建立审评专家库（包括注册检查员专家库）。制定检查员考核奖惩制度。建立微信交流园地，分享检查经验与典型缺陷案例等。开展有针对性的业务培训，包括组织召开检查技术交流会、专题理论培训、模拟检查等。 四是机构能力建设继续向前推进，迎接ISO9000年度监督检查；开展相关审评技术标准的研究，9月31日前完成《中药民族药制剂研究技术指导原则》的起草工作；结合国家中心和自治区局工作要求，优化完善的技术审评体系，积极做好无菌药品GMP认证及其他下放职能工作的承接准备。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

2015年3月25日上午，四川省局党组书记、局长姚义贤带领省局办公室、药化注册管理处、人事处、规财处、党办等相关处室负责人，深入四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称四川中心）调研。省局副局长罗文全、机关党委书记王勇参加调研。 在调研座谈会上，姚义贤局长一边听取四川中心主任周亚莉的工作汇报，一边不时发问，对药品专职检查员队伍建设、药械不良反应监测、廉政风险防控等问题和与会同志进行了深入交流。姚义贤局长专门强调了四川中心站在监管前线，要明确监管首位责任单位的思路，切实履职尽责。 姚义贤局长表示，过去一年，四川中心一班人克服人力少、责任大等压力，较好地完成了各项工作任务。下一步工作，要巩固成绩，正视问题，攻坚克难，创新驱动抓好各项工作落实。一要整合力量，加快进度，确保按时完成新版GMP、GSP认证工作。二要通过整合现有技术力量、建立专职检查员队伍和购买社会服务等多种方式，加强审评能力建设。三要从改革体制机制、规范工作流程、强化技术力量、加强药械安全监测等方面着手，承接并完成好国家总局和省局安排的各项新任务。四要加强药械安全监测工作。五要高度重视廉政风险防控工作。主动适应党风廉政建设新常态，完善管理制度，加强监督管理，严查违纪行为，严守不发生廉政问题的底线。 罗文全副局长强调，一要圆满完成GMP、GSP认证工作，按月、按季度向各市（州）进行通报；二要严格评审认证标准和质量，定期数据统计，加强检查员考核管理；三要优化评审认证工作流程，以制度建设发挥对内指导和对外公开作用；四要加强药械安全性监测工作等重点任务的落实。 王勇书记强调，要继续加强党建制度建设，加强对制度执行的督导检查；持续深入转变工作作风，开展专项整治活动；继续加强廉政风险排查防控工作。 省局各处室负责人分别就四川中心反映的几个具体问题提出了解决建议意见。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿） ...

3月13日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心举办ISO9001质量管理体系基础知识培训，中心全体工作人员参加培训。这标志着山东省局审评认证中心ISO9001质量管理体系建设工作正式启动。 国家质量认证培训中心专家为中心人员讲授了质量体系相关基础知识和体系认证各项目的检查要求。通过培训，中心人员对条例有了更清晰的认识，为顺利推进实施ISO9001质量管理体系奠定了基础。培训结束后，中心各部门根据专家指导，按照体系建设要求，开始梳理各项程序文件、规章制度等，ISO9001体系建设工作启动。 质量管理体系建设是审评认证中心落实全省食品药品监管工作要点，加强审评认证能力建设的重要措施之一。中心将以实施ISO9001质量管理体系认证工作为契机，促进中心工作机制完善、持续改进和不断创新，进一步提升中心规范化管理水平，开创中心事业发展新局面。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿） ...

     为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。 熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。 按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。  图一：领导讲话 图二：会议现场    ...