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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下: 一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。 二、自查的内容包括:(一)核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audittrail)的安装及其运行等。(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录;生物样本分析方法确证,生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。(七)有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前,申请人应就附件列出的品种,向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料,以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站:www.cfdi.org.cn(联系电话:87559031)。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要,可以组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见,于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定,追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中,发现申请人有下列情形之一的,将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定,注册申请不予批准。包括:(一)拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的;(二)临床试验数据不能溯源,数据不完整的;(三)真实性存疑而无合理解释和证据的;(四)未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件:药物临床试验数据自查核查品种清单食品药品监管总局2015年7月22日(公开属性:主动公开)...

发布时间:2015-07-22
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下: 一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。 二、自查的内容包括:(一)核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audittrail)的安装及其运行等。(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录;生物样本分析方法确证,生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。(七)有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。 三、2015年8月25日前,申请人应就附件列出的品种,向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料,以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站:www.cfdi.org.cn(联系电话:87559031)。 四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。 五、各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要,可以组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见,于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定,追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 七、药品审评过程中,发现申请人有下列情形之一的,将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定,注册申请不予批准。包括:(一)拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的;(二)临床试验数据不能溯源,数据不完整的;(三)真实性存疑而无合理解释和证据的;(四)未提交自查报告的。 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 特此公告。 附件:药物临床试验数据自查核查品种清单国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月22日              (公开属性:主动公开)        ...

发布时间:2015-07-22
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心开展保持高尚道德情操和健康生活情趣专题研讨

按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案,核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动,围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣,自觉远离低级趣味,树立社会主义核心价值观”进行讨论交流,教育引导党员干部培养高尚道德情操,把牢思想和道德的底线。 研讨中,大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续,是最基本的政治品格和做人准则,也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求,既要实实在在地做事,又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身,党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系,保持高尚道德情操和健康生活情趣,带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣,体现出良好的精神面貌。要通过修身养性,提升自己的素养,建立良好的心态,营造良好的工作、生活环境,弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部,更要宽以容人、厚德载物,坚定理想信念,坚持信仰,在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观,不浮躁、不贪婪、不张扬,履行好对工作、对家庭的责任。通过“三严三实”专题教育,特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨,中心将进一步结合实际,在工作中贯彻落实相关要求,从加强学习型单位建设,营造良好工作氛围出发,努力形成具有特色的单位文化。  ...

发布时间:2015-07-15
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心开展保持高尚道德情操和健康生活情趣专题研讨

   按照总局和中心“三严三实”专题教育工作实施方案,核查中心于2015年7月8日下午组织中层干部开展了“三严三实”专题研讨活动,围绕“如何保持高尚道德情操和健康生活情趣,自觉远离低级趣味,树立社会主义核心价值观”进行讨论交流,教育引导党员干部培养高尚道德情操,把牢思想和道德的底线。 研讨中,大家认为“三严三实”专题教育是群众路线教育实践活动的延续,是最基本的政治品格和做人准则,也是党员、干部的修身之本、为政之道、成事之要。“三严三实”主要讲做人和做事两方面的要求,既要实实在在地做事,又要踏踏实实做人。做事先做人、做人必修身,党员、干部要模范践行社会主义核心价值体系,保持高尚道德情操和健康生活情趣,带头恪守社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德。高尚的道德情操能够建立健康的生活情趣,体现出良好的精神面貌。要通过修身养性,提升自己的素养,建立良好的心态,营造良好的工作、生活环境,弘扬正气。作为药品监管部门的领导干部,更要宽以容人、厚德载物,坚定理想信念,坚持信仰,在工作中努力实现自我价值。要树立正确的世界观、人生观、价值观,不浮躁、不贪婪、不张扬,履行好对工作、对家庭的责任。 通过“三严三实”专题教育,特别是围绕坚持高尚道德情操和健康生活情趣的研讨,中心将进一步结合实际,在工作中贯彻落实相关要求,从加强学习型单位建设,营造良好工作氛围出发,努力形成具有特色的单位文化。 ...

发布时间:2015-07-15
WHO专家对浙江省药品认证检查中心开展药品检查质量管理体系预评估工作

为推动我国加入国际药品检查合作组织(PIC/S)准备工作,7月6日-7月9日,根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的安排,WHO专家Gary按照PIC/S的检查要求,对浙江省药品认证检查中心进行了药品检查质量管理体系预评估。 预评估组专家听取了中心关于药品认证检查的机构组织概况、工作流程、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后,了解了药品认证检查相关的法律法规;查阅了中心质量管理体系手册、管理评审控制程序等工作文件和操作程序;抽查了两家药品生产企业的GMP认证检查档案和2014年GMP检查员培训档案资料;与中心人员探讨了中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》条款与欧盟、WHO条款的异同;现场观摩了由国家食品药品监督管理总局审核查验中心组织、我中心配合参与的对杭州一家药企的跟踪检查。 预评估组专家对此次预评估工作进行了反馈,对现有的药品认证检查框架体系表示认可,认为浙江省药品认证检查的质量管理评价体系运行基本达到ISO9000及PIC/S组织的相关要求,对中心的检查工作予以肯定。同时也对现行检查以兼职检查员为主,如何加强检查员的实践经验培训、如何加强检查能力、合理安排检查时间以及更好实现监管信息共享等方面提出了建议。 通过此次预评估,中心对自身的工作情况有了更加全面的认识,也进一步了解了PIC/S组织对药品检查管理的要求,对更好的推动中心检查工作具有非常重要的意义。(浙江省药品认证检查中心供稿)  ...

发布时间:2015-07-13
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现予以发布。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件:医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂食品药品监管总局2015年7月10日...

发布时间:2015-07-10
吉林省食品药品认证中心约谈部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业

为进一步规范无菌药品生产企业生产行为,强化无菌药品生产企业监管,结合近期国家总局审核查验中心对全国10类药品生产企业进行重点跟踪检查的相关文件要求,吉林省食品药品认证中心于2015年6月29日对省内部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业进行了约谈。 吉林省现有无菌药品生产企业约74家,其中疫苗、中药注射剂、多组分生化制剂生产企业数量均处于全国前列。此次约谈重点对近期国家总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》及《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》等相关文件内容进行了宣贯。对国家总局及本省上半年飞行检查的总体情况进行了介绍,对飞行检查中发现的突出问题进行了分析和总结。 会议强调,各无菌药品生产企业应加强药品安全质量主体责任意识,在保证药品质量上严格控制,不投机取巧。下半年吉林省食品药品认证中心将配合国家总局对辖区内部分风险较高的无菌药品生产企业进行飞行检查,检查中一旦发现弄虚作假、违法违规等问题将严肃处理。对存在严重缺陷的,将一律收回“药品GMP证书”,涉嫌违法违规的,将依法给予行政处罚。(吉林省食品药品认证中心供稿) ...

发布时间:2015-07-08
福建省举办全省药品GMP检查员培训

6月23日至26日,福建省局药品生产监管处和省食品药品认证审评中心在福州举办全省药品GMP检查员培训班,全省共157名药品GMP检查员参加了培训。福建省局党组成员、药品安全总监张剑平出席开班式并作培训动员讲话。 此次培训邀请总局核查中心资深的GMP专家和参加新版GMP附录修订工作的专家及省内优秀的国家级检查员授课。培训内容包括《药品生产质量管理规范(2010年修订)》条款解读及经典案例分析、无菌制剂和医用氧检查要点、确认与验证、计算机化系统附录解读等,内容很丰富,针对性强。培训结束后,还进行了药品GMP检查员资格考试。 此次培训,加深了本省药品GMP检查员对《药品生产质量管理规范》条款和现场检查要点的理解和掌握,增强了业务能力,提高了依法行政意识,收到了良好的效果。(福建省食品药品认证审评中心供稿) ...

发布时间:2015-06-30
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知

食药监械管〔2015〕63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。食品药品监管总局2015年6月8日境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定,制定本程序。第二条  本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)技术审评机构必要时参与核查。第四条  总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的,在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(通知格式见附件1)。第五条  注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料(见附件2)。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第六条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查,根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第八条  对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内。对于总局技术审评机构参与核查的项目,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。第九条  检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成,企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时,食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。第十条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。第十一条  现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十二条  检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。第十三条  在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,企业人员应当回避。第十四条  现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况,企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明。第十五条  检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十六条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。第十七条  整改后复查的,企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。第十八条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内,将核查结果通知(格式见附件3)原件寄送总局技术审评机构。第十九条  未通过核查的,技术审评机构提出不予注册的审评意见,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第二十条  本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。附件:1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知(格式)      2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料      3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知(格式) ...

发布时间:2015-06-30
“真正的平静,不是避开车马喧嚣,而是在心中修篱种菊”——黑龙江省食品药品审核查验中心“三严三实”专题党课纪实

按照黑龙江省食品药品监督管理局《关于在省直单位处级以上领导干部中开展“三严三实”专题教育的实施方案》要求,6月12日下午,黑龙江省食品药品审核查验中心党总支书记刘浩同志为中心全体党员干部作了“三严三实”专题党课报告。 刘浩同志以“真正的平静,不是避开车马喧嚣,而是在心中修篱种菊”为题,结合习近平总书记系列重要讲话和省局“三严三实”专题教育工作座谈会精神,对照审核查验中心工作实际,对如何认识和把握当前专题教育做了深入剖析。 刘浩同志指出,当前开展“三严三实”专题教育,充分体现出党中央从严从实的治党理念,是建设马克思主义执政党的内在要求;是推进党的各项事业发展的根本保证;是持续推进作风建设的重要举措;是完成各项监管工作的迫切要求。作为一名领导干部必须讲党性、重品行、做表率、讲实话、办实事、求实效。必须认真领会“三严三实”深刻内涵,切实增强自我净化、自我完善、自我革新、自我提高的能力,真正做到内心的“修篱种菊”。 党员领导干部“心中修篱”。就是要做到“三严”,即严以修身、严以用权、严以律已。严以修身,就是党员领导干部要追求高尚情操,自觉远离低级趣味,自觉抵制歪风邪气。不断加强党性修养,坚定理想信念,提升道德境界。严以用权,就是党员领导干部在任何时候都不搞特权,不以权谋私。坚持用权为民,按规则、按制度行使权力,把权力关进制度的笼子里。严以律己,就是党员领导干部要遵守党纪国法,做到为政清廉心存敬畏,红线思维,慎独慎微、勤于自省。 党员领导干部“心中种菊”。就是要做到“三实”即谋事要实、创业要实、做人要实,所谓谋事要实,就是要参与制定各项工作要符合实际情况、符合客观规律、符合科学精神、符合最广大人民群众的根本利益,从实际出发谋划事业和工作,不脱离实际。创业要实,就是要勇于直面矛盾,善于解决问题,脚踏实地、真抓实干,敢于担当责任,努力创造经得起人民、历史检验的实绩,不好高骛远。做人要实,就是要做老实人、说老实话、干老实事,襟怀坦荡,公道正派,对党、对组织、对同志、对人民忠诚老实,不做两面人,墙头草。 党课上,刘浩同志对党发展的历史和现在的形势进行了比较、深刻剖析,阐述了自己的学习心得,用“人常想病时,则尘心便减;人常想死时,则道念自生”来勉励全体工作人员讲学习、畏法度、慎交友、谨用权、算好帐。 刘浩同志结合中心实际,联系党员干部思想、工作、生活和作风建设实际对自身和下步工作做出了部署。一是努力提高自身修养,当好班长,接受监督;二是努力增强思想和行动自觉,带好队伍,接受考验;三是努力推动下半年重点工作,落实目标,接受挑战。 下半年,省食品药品审核查验中心的工作重点是:一是常抓党务和廉政教育不放松;二是全面启动药品审评认证机构能力评估工作;三是全力做好GMP认证工作。特别是要结合无菌事权下放工作,集中一切力量,实现与省局的无缝对接,制定详实的工作计划,推进这项工作的落实;四是全力做好药品注册审查工作;五是全面做好接受乳制品、食品、保化等新职能的工作;六是探索审评工作体系的新尝试;七是探索审评专家队伍的管理新模式;八是全面推进中心审验文化建设。 最后,刘浩同志引用林徽因的散文“真正的平静,不是避开车马喧嚣,而是在心中修篱种菊。尽管如流往事,每一天都涛声依旧,只要我们消除执念,使可寂静安然。”来鼓励大家伴随着年龄的增长、事业的拓宽,更加的热爱我们的党和国家,发现生活,感受生活,不断提升心灵和思想境界,从而更加的宽容与谦虚。希望通过这场大家面对面的交流,给大家带来积极向上的一股清新风尚,形成心灵的共享,实现真正的文化自觉 目前,黑龙江省食品药品审核查验中心将继续扎实推进“三严三实”专题教育,按照省局方案及中心工作方案的统一部署,以从严从实的作风开展专题教育,把严的标准、严的措施、严的纪律贯穿专题教育始终,以严促深入,以严求实效。力争通过专题党课、专题学习研讨、专题民主生活会和组织生活会、整改落实和立规执纪这几个“关键动作”抓细抓实抓到位,真正从思想上、工作上、作风上严起来、实起来。通过规定动作规范,自选动作丰富,全面引导全体党员干部在思想上、行动上准确把握“三严三实”的丰富内涵和实践要求,确保专题教育取得实效,推进圆满完成中心各项工作任务。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿) ...

发布时间:2015-06-29

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