为加强海南省药品GMP检查员队伍建设,进一步促进本省2010版药品GMP认证实施工作进程，日前，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）在海口举办了2013年度全省药品GMP检查员专题培训班，邀请国家总局药品认证管理中心与合资企业的资深专家来琼授课。海南省食品药品监督管理局（以下简称海南省局）贾宁副局长、海南省局药品安全监管处马维宁副处长、海南中心黎运达主任及湛艳伦副主任出席开班仪式。

为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》精神，国家总局制定出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，就实施新修订药品GMP过程中药品生产企业整体搬迁、兼并、互占股份等情形涉及的药品技术转让有关事项提出了解决的措施，对鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级具有重要意义。同时，国家总局进一步简政放权，在文件中明确规定要将药品技术转让审评工作授权给具有相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量的有条件的省局具体承办。为贯彻落实总局这项决定，做好相关实施前的准备工作，新疆维吾尔自治区食品药品监管局派审评认证中心2名技术骨干于11月18日至20日参加了由国家总局药品化妆品注册管理司在北京主办的全国药品技术转让实施工作培训会。培训内容涉及技术转让工作流程和审查审评要点、技术转让技术审评要点（中药、化药）、技术转让生产现场检查要点及报告撰写要求、技术审评报告及综合意见撰写要求、技术转让电子申报系统介绍及演示等多个方面。通过培训，中心参训人员理解和掌握了文件精神及相关技术要求，并在中心内部组织学习交流，指定专人负责，着手建立相关工作机制，为下一步顺利承接此项工作做好相关准备。（新疆食品药品审评认证中心供稿）...

  近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。　　为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。　　药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,...

根据“国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复”（国食药监注函[2012]148号）和广东省食品药品监督管理局工作部署，广东省食品药品监督管理局审评认证中心承担了广东省行政区域内新药技术转让和生产技术转让补充申请的技术审评工作。自今年3月起，广东中心已完成了7个药品技术转让品种的技术审评工作，其中6个技术审评通过品种均已取得注册批件，另有1个品种因研究、检验不符合相关技术要求未通过审评。...

根据国家局《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》规定，无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。据统计，目前河北省尚有三分之二的无菌企业未通过新版认证，无菌认证形势严峻。为此，河北省局药品审评认证中心从夯实认证检查队伍业务素质入手，加大培训力度。分别于2013年11月10日-16日在石家庄举办了两期药品GMP检查员无菌培训班。全省11个地市近180名GMP检查员及主管安监工作的局长、科长参加了培训。...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在山西省的贯彻实施，11月12日山西省药品认证中心邀请本省各市局安监科长、部分药品GMP检查员近40人召开了药品GMP认证工作座谈会，会议由中心安志强主任主持，山西省局安监处王德立处长参加，省局任晋斌副局长参会并发表了重要讲话。

‍11月15日上午，药品认证管理中心对即将执行本月GMP检查任务的检查员进行了集中培训，培训由沈传勇副主任主持。国家食品药品监管总局药化监管司李国庆司长、药化监管司生产处崔浩处长、中心杨威主任、沈传勇副主任等出席，共有63名检查员以及检查二处的经办人员参加了本次会议。李司长对当前药品GMP认证检查的进展情况进行了介绍，强调越是处于认证的高峰时期，越要严格遵守检查纪律，越要严格把握检查标准，做到标准不降低。杨主任在对当前检查的形势以及面对的困难进行了深入分析。指出随着新修订药品GMP认证过渡期将满，申报企业数量增多，一些抱有侥幸心理，想要蒙混过关的企业开始申报，检查员一定要继续严格把握标准，做好认证检查的收尾工作。杨主任通报了近期对七月份两名检查员在检查期间违反规定举报的调查情况，希望检查员在今后的检查工作中继续严格遵守各项纪律要求，坚决履行好为人民群众用药安全把关的神圣职责。中心检查二处孙京林处长结合近两年的药品GMP认证检查发现的常见问题及下一步的检查关键点进行了讲解。会后，检查员奔赴各地执行检查任务。‍ 图一：参会领导 图二：培训现场 ...

2013年11月6日下午，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心杨威主任一行，就深入了解云南省药品认证审评工作开展情况等有关问题开展调研。本次调研采取座谈的方式，面对面听取意见、建议。省局党组成员、副局长邢亚伟，省局安监处处长琚健及省药品认证审评中心领导班子和中层干部参加了本次调研座谈会。会上，云南省药品认证审评中心周玲主任从现阶段中心基本情况、内部管理机制、成立至今药品认证审评工作开展情况、取得的成效及存在的问题等多方面，认真总结和分析了工作实际，畅谈了工作体会。中心杨威主任对云南省药品认证审评工作的开展给予了充分肯定，并提出了建议：现阶段及今后一个时期，省级药品认证审评工作的重点是检查，应加强交流、相互借鉴、相互支持引导、多汇报、抓机遇、努力开创药品认证审评工作新局面。同时，杨威主任强调，应重视国家认证检查员的培养，提高入选门槛，提升认证检查员队伍的专业素质，做到标准从严，从而有力保障药品认证检查工作实施有效。云南省局党组成员、副局长邢亚伟指出，将积极应对新一轮的改革，抓好药品认证检查工作；通过此次调研，查缺补漏、全面落实，使药品认证审评工作更加专业化、科学化。 调研现场...

   今年是新版GMP实施的关键之年、攻坚之年，为确保认证工作的顺利开展，河北省审评认证中心从五个方面着手，突出工作实效。

10月25日，由安徽省直团工委、省直青联主办的第六届省直机关十大杰出青年表彰暨“青春助力中国梦”主题教育活动总结大会隆重举行。该省食品药品审评认证中心二部王珍部长荣获省直机关“十大杰出青年”称号。