落实“三制一化”做好药品检查工作药品认证管理中心贯彻落实国家局党组提出的“三制一化”要求，建立完善药品检查工作制度，是强化对检查权力监督和制约的重要工作内容。按照“结构合理、程序严密、监督有效”的原则，结合药品检查工作具体情况，我们在继续健全药品认证受理、现场检查、审批“三分离”机制的基础上，建立并实行技术审查、现场检查、检查审核分别负责制、检查全程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强药品检查信息化建设，保证了药品检查的公正和有效。一、健全完善受理、检查、审批三分离机制药品检查工作必须以服务大局为中心，坚持求真务实的工作态度和工作作风，着力提高检查员专业技能和素质，坚决保证现场检查的客观、公正、廉洁,确保药品检查质量，维护药品检查声誉。认证受理、现场检查、审批“三分离”是贯彻落实《行政许可法》的具体体现，也是药品检查行政审批工作实践科学监管的必然要求。“三分离”机制科学划分出受理服务中心、认证管理中心、安监司的职责，即：受理服务中心负责受理药品检查申请，认证管理中心负责资料技术审查、现场检查和检查报告审核，安监司负责审批。我们认真履行资料技术审查、现场检查、检查报告审核等关键环节的重要职责，并在工作实践中，深刻体会到：做好药品现场检查，是保证受理、检查、审批分离机制的基础；实行资料技术审查、现场检查、检查报告审查和审核分别负责制，是实现责任追究的核心；坚持经办人、检查组长、检查员和检查计划、检查时间、检查结果公示，是推进政务信息公开的关键。(待续)  ...

国家食品药品监督管理局公　　告2007年　第772号    药品GMP认证公告（第142号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京恒生药业有限公司等84家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。附件：药品GMP认证目录（第142号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月二十一日附件： 药品GMP认证目录（第142号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京恒生药业有限公司片剂京I02682北京大恒倍生制药厂有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制）京I02703北京太洋药业有限公司片剂（二车间），片剂、胶囊剂（均为头孢类），凝胶剂，原料药（对氨基水杨酸钠、盐酸苯海拉明、甲氧氯普胺、重酒石酸间羟胺、甲巯咪唑）京I02714北京永康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂京I02815天津天士力集团有限公司原料药（右佐匹克隆）津I01406天津太平洋化学制药有限公司原料药（盐酸二甲双胍、藻酸双酯钠、熊去氧胆酸、甘油磷酸钙、依替磷酸二钠、非普拉宗）津I01417神威药业有限公司颗粒剂（含头孢菌素类）、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂（浓缩丸）冀I03258张家口市德康药业有限公司丸剂（水丸、蜜丸）、颗粒剂、散剂、糖浆剂、片剂、酊剂冀I03279承德颈复康药业集团雾灵药业有限责任公司胶囊剂、片剂、颗粒剂冀I032910河北冀衡（集团）药业有限公司原料药（安乃近）冀I033011河北恒利集团制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂冀I033112太阳石（唐山）药业有限公司颗粒剂、原料药（精氨酸布洛芬）冀I033213河北常山生化药业有限公司原料药（肝素钠）冀I033314吕梁市离石大众气体有限公司医用氧气（气态）晋I018215集安广润中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）吉I035516通化鑫业中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制及直接口服饮片）吉I035617吉林平安行药业有限公司片剂、硬胶囊剂吉I035718吉林敖东恒源药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉I035819吉林道君药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂（均为头孢菌素类）吉I035920吉林显锋科技制药有限公司片剂（青霉素类）吉I036121通化斯威药业股份有限公司胶囊剂、片剂、颗粒剂吉I036222东北制药总厂片剂（制剂一车间三楼）、原料药（吡拉西坦、盐酸小檗碱）辽I022323扎兰屯市永峰气体有限责任公司医用氧（气态）内I008124南开允公药业有限公司原料药（汉防己甲素、硫普罗宁、盐酸雷莫司琼）、片剂内I008425黑龙江哈尔滨医大药业有限公司原料药（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）黑I024626上海天龙药业有限公司片剂、硬胶囊剂沪I027427上海双基药业有限公司颗粒剂沪I027528上海余天成中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）沪I027629上海复旦复华药业有限公司片剂（含抗肿瘤药）沪I027730南京小营药业集团有限公司片剂苏I057731常州制药厂有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（叶酸）苏I057832南京新百药业有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（核糖核酸I、胆固醇、肝素钠、猪去氧胆酸、胰酶、甲状腺粉、蜡样芽孢杆菌粉、乙胺硫脲、人工牛黄）苏I057933江苏康缘药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、合剂苏I058034苏州滋露药业有限公司颗粒剂、硬胶囊剂苏I058135苏州市春晖堂中药饮片厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制、焙制、烫制、粉碎）、毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制）苏I058236苏州第四制药厂有限公司原料药（盐酸文拉法辛）苏I058337安徽颐生堂中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖I022638安徽省蚌埠市经纬轮辋钢有限责任公司医用氧厂医用氧（气态）皖I022739株洲千金药业股份有限公司酒剂、糖浆剂湘I020840娄底市湘豪气体有限公司医用氧（气态）湘I020941三金集团湖南三金制药有限责任公司颗粒剂湘I021042襄樊隆中药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、糖浆剂、煎膏剂、搽剂、露剂、酒剂、酊剂（内服）、合剂鄂I030843湖北午时药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、煎膏剂、露剂鄂I030944江西昭德堂药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制）赣I022645新余新钢气体有限责任公司医用氧（液态）赣I022746岑溪市三禾药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制）、毒性饮片（净制、切制、蒸制）桂I022447广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂I022548南宁力宇气体有限责任公司医用氧（气态）桂I022649广西河丰药业有限责任公司颗粒剂、茶剂桂I022750广西玉林制药有限责任公司酊剂（含外用）、胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂，中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）桂I022851海南海灵制药厂有限公司原料药（乳糖酸阿奇霉素），胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）琼I012352海南澳美华制药有限公司丸剂琼I012453海南海神同洲制药有限公司片剂、胶囊剂（含软胶囊剂）、颗粒剂、干混悬剂、栓剂、软膏剂琼I012554陕西华龙制药有限公司颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液陕I023955西安迪赛生物药业有限责任公司原料药（盐酸纳洛酮、奥扎格雷、泛酸钠、新鱼腥草素钠）陕I024856重庆药友制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂渝I015057河南禹欣药业有限公司片剂、颗粒剂、丸剂（水丸、大蜜丸、水蜜丸）豫I004758平顶山市医用制氧厂医用氧（气态）豫I004859周口市豫港气体工业有限公司医用氧（气体）豫I004960河南济源钢铁（集团）有限公司医用氧豫I005061洛阳康鑫中药饮片有限公司中药饮片（含净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制）;毒性饮片（清半夏、姜半夏、制川乌、制草乌、白附片、黑附片）豫I005162河南利华制药有限公司原料药（醋酸泼尼松、醋酸可的松、氢化可的松琥珀酸钠）豫I005263许昌奥森制药有限公司原料药（奥美拉唑镁）豫I005364河南弘景中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制）豫I005465河源市金源绿色生命有限公司金绿生中药厂中药饮片（净制、切制）粤I049366广东国医堂制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸）粤I049467广东省大日生物化学药业有限公司原料药（阿德福韦酯）粤I049568汕头市富韩参茸有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）粤I049669云南省玉溪市维和制药有限公司片剂、硬胶囊剂滇I020770临洮县多元气体有限责任公司医用氧（气态）甘I005371威海威高生物科技有限公司体外诊断试剂I437272成都倍特药业有限公司小容量注射剂、大容量注射剂I437373哈尔滨誉衡药业有限公司小容量注射剂I437474锦州奥鸿药业有限责任公司小容量注射剂I437575南京小营药业集团有限公司大容量注射剂I437776金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂小容量注射剂（含激素类）I437877南京制药厂有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤药）I437978云南植物药业有限公司小容量注射剂I438079青岛海尔药业有限公司冻干粉针剂I438180齐鲁制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）I438281贵州天地药业有限责任公司大容量注射剂I438382白求恩医科大学制药厂小容量注射剂I438483南京药大生物制药有限公司粉针剂I438584东北制药集团公司沈阳第一制药厂小容量注射剂（含麻醉药品、含药品类易制毒化学品）、地衣芽孢杆菌活菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂）I4386...

 国食药监安[2007]710号　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。 医疗机构名称认定专业证书编号中南大学湘雅医院心血管、感染（肝病）、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普通外科、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神经内科、中医消化、中医风湿免疫专业0168上海交通大学医学院附属瑞金医院消化、心血管、内分泌、血液、烧伤、骨科、医学影像（诊断、治疗、核医学）、呼吸、感染（肝病）、肾病、神经内科、泌尿、皮肤、肿瘤、妇产、麻醉、医学影像（诊断、治疗）、中医骨伤专业0169无锡市第一人民医院心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病专业0170苏北人民医院呼吸、消化、心血管、内分泌、神经内科、血液、骨科、妇产、肿瘤专业0171天津医科大学第二医院心血管、感染、眼科、消化、呼吸、肾病、麻醉、神经内科、神经外科、泌尿、内分泌、妇产、耳鼻咽喉专业0172江苏大学附属医院心血管、内分泌、消化、肿瘤、烧伤专业0173广东省人民医院心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业0174青岛市市立医院消化、心血管、眼科、耳鼻咽喉、麻醉、感染（肝病）、肾病、皮肤、呼吸、神经内科、内分泌、妇科、泌尿、风湿免疫、中医消化专业0175四川大学华西医院心血管、呼吸、消化、内分泌、血液、皮肤、神经内科、肿瘤、感染、精神、戒毒、中医呼吸、中医消化、免疫、耳鼻咽喉、麻醉、普通外科（肝胆）、眼科、肾病、医学影像（核医学）、骨科、中医肿瘤、中医脑病专业0176上海东方肝胆外科医院普通外科、消化、医学影像（诊断）专业0177中信湘雅生殖与遗传专科医院生育调节（生殖与遗传）专业0178　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 二○○七年十一月二十六日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

   《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

今年4月，国家局下发《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械[2007]239号），认证中心负责组织实施部分第三类体外诊断试剂中包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与变态反应(过敏原)相关的试剂的质量管理体系考核。经过稳妥计划和准备，体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场检查开始启动。9月27－30日，中心组织专家组对两家生物技术公司进行了质量管理体系考核现场检查。为开好头，熟悉情况，积累经验，检查四处全体人员全程现场观摩。同时，为落实廉政督查工作制度，中心派出廉政督查小组对体系考核现场检查进行了督查和问卷调查。被检查企业对检查员全新的风貌，廉洁、高效的工作作风给予很高评价。...

为加强廉政建设工作，强化检查员的公正、廉洁和规范意识，认证中心从多方位、多层次组织开展廉政专题教育，共有86名检查员和中心全体干部职工先后接受培训。

药物GLP检查要点（一）组织机构和人员1组织机构设置是否合理2人员是否经过GLP和专业培训3机构负责人3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；3.2能够全面负责本机构的建设和管理；3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人；3.6组织制订、修订、废弃SOP；3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。4质量保证部门（QAU）4.1负责人具有相应的学历、专业；4.2能够独立履行质量保证职责,具备相应的能力和工作经验；4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划；4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等；4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。5专题负责人（SD）5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理；5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。（二）实验设施与管理1实验设施1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施；1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。2实验动物饲养管理设施2.1饲养设施设计合理、配置适当；2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件；2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合；2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。3供试品和对照品的处置设施3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施；3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施；3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。（三）仪器设备和实验材料1仪器设备1.1配备与研究工作相适应的仪器设备；1.2定期进行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明；1.3具有仪器的状态标识和编号；1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。2供试品和对照品2.1专人保管；2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录；2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录；2.4贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；2.5分发过程中避免污染或变质的措施；分发时应贴有准确的标签；记录分发、归还的日期和数量；2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。3实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等4动物的饲养和使用4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准；4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定；4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定；动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等；4.4使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。（四）标准操作规程（SOP）1制订有与试验工作相适应的SOP2SOP的管理和实施（五）研究工作的实施1制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可2试验方案的内容是否完整3试验方案的修改经质量保证部门审查、经过机构负责人批准、有变更的内容、理由及日期的记录4实验的操作是否执行了相应的试验方案，是否执行相应的SOP，偏离SOP的操作是否经专题负责人批准5记录是否及时、准确、清晰并不易消除，数据修改是否符合要求6出现与供试品无关的异常反应是否及时报告专题负责人并采取措施；需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准；详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等7总结报告的内容是否完整8总结报告是否经专题负责人签名，经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明，经机构负责人批准（六）资料档案1试验项目归档材料完整2档案管理符合要求(七)申请的试验项目1单次和多次给药毒性试验（啮齿类）1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[一般毒性试验（人）病理（人）临床检验（人）动物实验（人）其他（人）]；1.3具有相适应的试验设施（□屏障系统□灭菌设备□饲料和饮水□样品配制与贮存区域□动物解剖室□病理室□临床检验室□其他）；1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要（□血球计数仪□生化分析仪□血液凝固测定仪□尿分析仪□电解质分析仪□酶标仪□离心机□电子天平□显微镜□切片机□标本脱水机□冰箱□检眼镜□其他）。2单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）2.1专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要；2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[从事该试验项目的专业人员情况（一般毒性、病理、临床检验等）]；2.3具有相适应的试验设施（□动物饲养室□样品配制与贮存区域□动物解剖室□病理室□临床检验室）；2.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪□生化分析仪□血液凝固测定仪□尿分析仪□检眼镜□心电图仪□离心机□电子天平□显微镜□切片机□标本脱水机□冰箱□其他）。3生殖毒性试验3.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；3.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□动物解剖室□标本制作室□其他）；3.4仪器设备满足试验项目的需要（□实体显微镜/放大镜□行为、学习记忆检测装置（3段试验须配备）□其他）。4遗传毒性试验4.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；4.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□细胞培养室□微生物实验室□样品配制与贮存区域□其他）；4.4仪器设备满足试验项目的需要（□净化工作台□二氧化碳培养箱□倒置显微镜□生物显微镜□低温冰箱□液氮罐□离心机□培养箱□烤箱□恒温水浴锅□消毒、灭菌设备□其他）。5致癌试验5.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；5.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□样品配制与贮存区域□药物与饲料混合设备□其他）；5.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪□生化分析仪□尿分析仪□血液凝固测定仪□离心机□电子天平□显微镜□切片机□冰冻切片机□标本脱水机□冰箱□其他）。6局部毒性试验6.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；6.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□其他）；6.4仪器设备满足试验的需要（□检眼镜□照相裂隙灯显微镜□显微镜□切片机□标本脱水机□其他）。7免疫原性试验7.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；7.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；7.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□其他）；7.4仪器设备满足试验的需要（□酶联免疫仪□其他）。8安全性药理试验8.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；8.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；8.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□其他）；8.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪□自发活动记录仪□其他）。9依赖性试验9.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；9.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；9.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□其他）；9.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪□自发活动记录仪□迷宫□其他）。10毒代动力学试验10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；10.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮存区域□其他）；10.4仪器设备满足试验的需要（□HPLC□其他）。11放射性或生物危害性药物毒性试验11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要；11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全、防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定；11.4具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求；11.5仪器设备满足试验项目的需要（□b射线计数仪□g射线计数仪□辐射水平监测仪或固定式报警仪□其他）。 ...