各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法），按程序进行检查，现发给深圳中联制药厂等20家药品生产企业“药品GMP证书”。 企业名称认证范围证书编号深圳中联制药厂 化学原料药车间 B0206史克必成（天津）有限公司 片剂、滴眼剂、软膏剂 B0207北京双鹭药业有限责任公司 重组人粒细胞集落刺激因子注射液、注射用重组人白介素—2生产车间B0208东莞万成制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂B0209丽珠集团苏州新宝制药厂冻干粉针剂、小容量注射剂B0210杭州胡庆余堂药业有限公司 片剂、颗粒剂、胶囊剂B0211安徽省天康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂B0212湖南正清制药集团股份有限公司 片剂B0213胶囊剂B0214四川美大康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液 B0215北京萌蒂制药有限公司片剂B0216杭州爱大制药有限公司大容量注射剂B0217汕头市亚联药业有限公司大容量注射剂B0218北京四环生物工程制品厂重组人红细胞生成素生产车间B0219山东胜利药业有限公司口服液、片剂、颗粒剂B0220天津药业焦作有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂B0221吉林康威药业集团股份有限公胶囊剂、片剂、颗粒剂B0222南京长澳制药有限公司片剂、胶囊剂（含头孢类）B0223深圳康泰生物制品有限公司基因工程乙肝疫苗生产车间B0225深圳市源政药业有限公司 原料药、软膏剂、片剂、胶囊剂 B0226颗粒剂B0227吉林敖东珠海药业有限公司胶囊剂、口服液B0229                                                 国家药品监督管理局安全监管司                                                二○○○年六月一日    ...

一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。 　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。　　特此通知                                                                              国家药品监督管理局                                                                          一九九九年十一月十九日...

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为贯彻执行《药品管理法》和落实“国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”精神，依法做好新开办药品生产经营企业的审批工作，现就有关事项通知如下：一、凡新开办的药品生产企业，必须具有生产新药或者是国家重点发展的药品品种。参考消息具备生产国务院卫生行政部门批准的新药或不属于国家重点发展的药品品种的不得开办。二、新开办的药品生产企业，由申办者提出申请，报省级卫生行政部门审核同意后，转报国务院卫生行政部门。经国务院卫生行政部门的药品监督管理机构备案审批后方可立项。三、新开办的药品生产企业，必须按照药品GMP要求进行设计、施工和安装。厂房或车间建成后，由省级卫生行政部门进行验收，基本符合标准的按卫生部卫药发（1995）第53号“关于开展药品GMP认证工作的通知”规定，由企业申请药品GMP认证。药品GMP认证合格的，由省级卫生行政部门发给《药品生产企业许可证》。四、新开办的批发性药品经营企业，或由两个以上药品经营企业组成的集团性和股份制的药品经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其办理结果报省级卫生行政部门备查。　 卫生部　　一九九五年九月十八日...