2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。 2009年8月，国家基本药物制度正式启动实施。2009年版目录药品的配备使用结合零差率政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众基本用药负担和建立基层运行新机制，发挥了重要作用。但是，由于2009年版目录主要针对基层医疗卫生机构，在实施中存在一定的局限性：品种较少，基层普遍反映不够用，较大医院很少使用；缺少妇儿、肿瘤等专科用药，地方增补药品不规范；药品剂型规格宽泛，不利于招标带量采购。2012年版目录是以2009年的目录为基础，坚持“保基本、强基层、建机制”，在数量上与目前基层实际使用数量相衔接，参考WHO基本药物示范目录，充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障能力。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。四是注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。 国家基本药物目录原则上3年调整一次。根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，卫生部制定公布2012年版国家基本药物目录。遴选过程严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病保障、中西医临床路径实施、重大新药创制科技专项等相关政策要求，促进医保、医药、医疗互联互动，推动公立医院改革，确保基本药物安全可及，逐步满足群众基本用药需求。2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。7月上旬，基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过工作方案，并建立健全部门协调工作机制。卫生部组织3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。11月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了目录制定情况。 国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头。2012年版目录发布后，还将继续完善相关政策。主要是按照“十二五”医改规划部署要求，落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发﹝2013﹞14号），完善药品招标采购机制，保障基本药物供应。加强基本药物电子码全程质量监管，开展基本药物临床使用综合评价，合理确定二三级医院基本药物使用比例，加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训，促进基本药物优先合理使用。 建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务。在各级党委、政府坚强领导下，各部门加强政策协调配合，不断完善体制机制，在基本药物制度建设和药物政策研究方面做了大量工作，取得明显成效，基本药物制度已覆盖全部政府办基层医疗卫生机构。按照乡村医疗卫生机构联动、政府和非政府办医疗卫生机构联动、基层和二三级医院联动的工作思路，当前，要不断巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制。 围绕实施2012年版目录，进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度，完善相关政策措施，是一个复杂的系统工程，需要政府主导，充分发挥市场机制作用，需要多部门的密切协调合作，需要全社会的理解、支持和共同参与。希望有关部门和新闻媒体单位科学引导，广泛宣传，提高公众对基本药物的正确认识，形成良好的社会氛围。 （转自卫生部网站） ...

食药监办稽[2013]30号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的有关精神，做好国家基本药物全品种覆盖抽验工作，在总结前期工作经验的基础上，现就进一步加强国家基本药物抽验管理工作的有关事宜通知如下。一、明确目标，细化任务国家基本药物抽验工作的总体目标是：通过国家计划抽验和地方监督抽验，完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。基本药物抽验工作要兼顾打假治劣与综合评价，既要保证覆盖抽验，又要突出对重点环节、重点品种的监管，要将监督检查、快检快筛与抽样检验综合运用于基本药物全品种覆盖抽验中，以全面加强对基本药物的质量监管。各省（区、市）食品药品监管部门一是要重点加强生产环节的抽验，确保完成对本辖区基本药物生产企业生产的基本药物品种的覆盖抽验。对在基本药物生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明。二是应结合基本药物品种备案工作以及电子监管码数据信息，加强对在本省中标并已配送到本省的基本药物的抽验，特别要加强对生产环节未抽到样品品种的追踪抽验。三是要充分运用执法监督手段和快检快筛技术，加强对基层医疗卫生单位基本药物使用环节的检查，对实施基本药物制度的基层医疗机构进行有针对性的快检快筛或抽验。四是应针对以往监督抽验中发现不符合标准规定批次较多、不良反应较多、投诉举报较多、生产经营不规范的重点企业和重点产品增加抽验频次。二、落实职责，统筹协调各省（区、市）食品药品监管部门应切实担负起药品质量安全属地监管的责任，组织落实辖区内国家基本药物抽验工作。除按照国家计划要求（国家抽验计划涉及的国家基本药物品种名单另行通知），组织完成本辖区国家计划抽验的检查、抽样、检验和查处等工作外，还要组织对本辖区除国家计划抽验品种以外其他国家基本药物品种进行监督抽验，并对抽验不符合标准规定的产品及时依法进行查处。各省（区、市）食品药品监管部门要进一步加强基本药物责任体系建设，细化、明确省、市、县各级食品药品监管部门在基本药物监督管理以及全覆盖抽验工作中的具体职责。结合本地实际，积极争取政府支持，落实经费保障，对于基本药物的抽样及检验工作予以适当、必要的经费支持。科学合理、统筹安排抽验工作，有效利用辖区内监督检查及检验资源。做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。三、科学抽验，突出重点坚持抽验工作服务于监管的原则，不断完善抽验工作机制。各省（区、市）食品药品监管部门一是要避免重复抽验。着力提升抽验计划的科学性，合理安排抽样范围、抽样量、抽样比例及检验方案，提高抽验的针对性和代表性。二是要避免抽样地过于集中。避免在某一生产或经营企业过度集中抽样。抽样范围应覆盖辖区内适宜抽验的全部行政区划，要合理安排在生产、经营和使用环节的抽样比例。三是要避免抽样时间过于集中。避免简单化、程式化地以年为周期的抽验模式。抽样计划可按季度安排，并根据国家基本药物生产、中标、配送等情况，随时抽样、及时检验。四是要加强国家基本药物目录中中药饮片的抽验。结合本辖区实际情况，开展中药饮片专项监督抽验，对市场较为混乱的中药饮片加大抽验及检查力度。五是要加强国家基本药物目录中生物制品的监督检查与抽验。对于各省不具备检验资质的生物制品，由国家局根据批签发、不良反应监测、投诉举报等信息，通过国家计划抽验安排具有检验资质的检验机构，每年对部分重点品种进行监督抽验。各省（区、市）食品药品监管部门在对基本药物生物制品生产、配送、使用环节进行抽样前，应进行必要的监督检查并保存相关监督检查材料。六是要加强国家基本药物生产企业所使用的主要药用包材与辅料的监督抽验。药用包材与辅料是药品的重要组成部分，对有可能影响药品质量的直接接触药品的药用包材与药用辅料应安排专项监督抽验。七是要结合药品快检技术提高抽验效能。对不能满足抽验量要求的，要将“监督检查、快检快筛与抽样检验”工作有机结合，借助快检技术加强对基层基本药物的监管。对基本药物进行的快检快筛检测工作，应按要求做好记录和汇总（快速取样及检测情况记录单见附件1）。四、借助系统，提高效能各省（区、市）食品药品监管部门要借助信息化手段，加强对本辖区基本药物抽验工作的全过程管理，包括品种和企业的基础数据、任务分配、抽样管理、信息汇总、检查督办等。要指定专人负责本辖区基本药物抽验工作的沟通与协调，指导本辖区各级食品药品监管部门和相关检验机构做好国家基本药物抽验信息系统数据填报工作，确保信息报送的及时准确和有效共享。各省（区、市）食品药品监管部门应于每年基本药物抽样工作开展前，将本辖区内国家基本药物生产企业名称、所生产国家基本药物品种及所属地区录入抽验信息系统。每月15日前，将截至当日已完成的基本药物抽样、检验、质量公告以及抽验不符合标准规定产品查处等情况录入抽验信息系统。五、部门联动，查处到位各省（区、市）食品药品监管部门要结合基本药物覆盖抽验工作，探索和实践监检结合的工作模式，使现场监督检查与抽样检验有效结合，对基本药物的违法行为做到早发现、早处理。对不符合标准规定的产品和责任企业要及时依法查处。对偷工减料、以次充好的行为要及时研究制定补充检验方法。对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。六、及时总结，逐级考评各省（区、市）食品药品监管部门要加强对抽验数据的统计、分析，主动从不符合标准规定药品信息中发现问题、查找根源。并于每年12月31日前将本年度本辖区国家基本药物抽验工作总结及分析报告（要求详见附件2）报送国家局稽查局。工作总结要求客观全面，统计数字准确，系统上传数据必须与总结中的数据保持一致。为全面评价基本药物抽验工作，逐级落实职责，实行国家对省、省对市的考核及检查。国家局对各省（区、市）食品药品监管部门国家基本药物抽验工作进行检查和考核（考核指标详见附件3），并定期予以通报。各省（区、市）食品药品监管部门应完善本辖区的药品抽验工作考核标准和激励机制，增强基本药物覆盖抽验的计划性和可追溯性，确保工作扎实推进、有效完成。附件.rar：1．快检取样及检测情况记录单2．国家基本药物抽验工作总结及分析报告提纲3．国家基本药物抽验工作考核通报表国家食品药品监督管理局办公室2013年3月15日...

一、为什么要调整国家基本药物目录？实施国家基本药物目录（2012年版）的意义是什么？2009年8月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录（基层部分）（以下简称2009年版目录）。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。国家基本药物目录（2012年版）（以下简称2012年版目录）是对2009年版目录的调整和完善。例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。这是全面贯彻党的十八大精神的具体实践，将有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度；有利于深化公立医院改革，促进医保、医药、医疗“三医”互联互动；有利于保基本、强基层、建机制；有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；有利于推动医药科技创新。二、制定2012年版目录开展了哪些工作？根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理，每3年调整一次的相关规定，2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。通过对2009年版目录三年实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。7月上旬，国家基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过了工作方案，并建立健全了部门协调工作机制。随后，卫生部组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了制定情况。三、2012年版目录有哪些特点？2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。四、2012年版目录怎样适应儿童用药需求？儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到，从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程，涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域，需要多个部门不断加大支持力度，进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施？建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中，对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题，通过建立基本药物制度监测点，加强对制度实施的全程监测，及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况，并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》（卫办药政发〔2011〕139号）和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》（工信部联消费〔2012〕512号），建立了部门协调机制，要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。建立基本药物供应保障体系是一个系统工程，是一项长期任务，政策性强，涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题，涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门，需要发挥政府主导作用和部门协作优势，进一步明确责任，落实分工，合力保障基本药物质量和供应。同时，还要进一步加强国家药物政策研究，扩大综合效果，鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新，不断完善基本药物采购供应政策。六、如何进一步完善基本药物招标采购机制？基本药物制度实施以来，各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。随着2012年版目录的实施，各地要按照医改“十二五”规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。在完善“双信封”制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。在供应配送方面，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物，各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。在资金支付方面，要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物？要根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法，修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集，积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物，加强基本药物使用的培训、考核和监管。政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院（中心卫生院）、社区卫生服务机构（中心、站）应当严格按照有关规定，依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，加强规范管理，并严格执行国家基本药物各项政策。要落实2013年全国卫生工作会议要求，加强医疗机构用药管理，明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范医务人员用药行为，加强医务人员基本药物知识培训，将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力，对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药，需在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”。八、2012年版目录实施后，能否进一步减轻群众用药负担？2012年版目录品种数量的增加，能够更好地满足群众基本用药需求，有利于进一步巩固基本药物制度实施成效。基本药物以省为单位集中采购会增强集中批量采购的优势，有助于形成合理的基本药物采购价格。随着公立医院改革、取消药品加成政策的不断推进，二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物，通过规范处方行为，促进合理用药，增加基本药物的使用数量和销售金额，同时提高基本药物报销比例，由患者自己支付的药品费用将进一步减少。九、如何进一步规范地方增补药品？2009年版目录实施以来，各地都以省为单位增补了一定数量的目录外药品，这对于缓解基层医疗卫生机构用药不足的问题起到了积极作用。但同时也存在着一些不规范的增补现象。2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合2012年版目录的实施，在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品“回头看”，规范和加强增补药品管理，进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。要坚持以省为单位统一增补，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医疗卫生机构，并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平，维护国家基本药物目录的主体地位，实现增补的有序、科学、适度，更好地满足群众基本用药需求。十、2012年版目录与医改相关政策如何衔接？基本药物的理念是世界卫生组织在1977年首次提出的，我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，深化医改将建立基本药物制度作为五项重点改革任务之一，明确了基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。基本药物制度启动实施以来，国家基本药物目录发挥了基础和龙头的作用。2011年，基本药物制度初步建立，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，并带动了基层管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，初步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层医疗卫生机构运行新机制。目前，医改已进入深水区，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制正处于关键阶段，面临着新的机遇和挑战。要按照“十二五”医改规划部署，以2012年版目录实施为契机，围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗“三医”互联互动，合力解决群众看病难、看病贵、看好病的问题。十一、进一步加强基本药物的质量监管，有哪些具体措施？国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量；全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。十二、如何进一步完善药物政策，提高基本药物可及性、安全性和有效性，促进优质企业可持续发展？国家药物政策是国家医药卫生政策的重要组成部分，是科学发展观在医药卫生领域的具体实践，是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领。世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等9个方面。其中，基本药物制度是国家药物政策的核心部分。国家药物政策应确保药品首先是基本药物的可获得性、质量安全、合理使用和医药产业的可持续发展。药品领域政策链条长，涉及部门多。为此，我们将通过开展相关研究和定期发布药物政策白皮书等形式，在药物政策领域逐步建立起规范化、制度化的工作机制，形成上下一致、统一协调的国家药物政策。通过完善国家药物政策以及提升药品质量标准等措施，进一步提高基本药物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可负担性，促进优质企业可持续发展。十三、如何保证2012年版目录顺利实施？各地要统一认识，落实分工，加强部门之间的沟通协调，认真组织做好2012年版目录实施工作，及时总结基本药物制度实施的成效和经验，进一步深化、细化基本药物制度相关政策措施。坚持正确的舆论导向，积极做好宣传与引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传实施基本药物制度的目标、意义和主要措施，争取社会各界和广大群众的理解、支持和参与，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，增强群众信心，为巩固完善基本药物制度营造良好的舆论环境。...

日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。 2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。同时，加强基层药品不良反应监测机构体系建设，加强对各级监测机构的培训，提高调查、分析和评价能力。2012年，新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，预警、统计和分析功能大大加强，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。 2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20％。报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。 2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。通过统计分析提示，一是抗感染药病例报告数量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在；二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究；三是静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖；四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时，2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理；国家基本药物安全状况平稳。 2012年，根据药品不良反应监测情况，国家食品药品监管局在分析评估的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》8期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道了60余条药品安全性信息；二是修改了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书，强化药品风险警示；三是针对药品不良反应监测中发现的问题，及时约谈相关药品生产企业，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次，要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。 2012年，药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门，以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。 2012年国家药品不良反应监测年度报告 为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析，编撰本年度报告。 一、药品不良反应监测工作进展 2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况，强化培训和业务交流，提高基层监测机构的调查、分析和评价能力，加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件，强化生产企业责任，督促企业定期对药品不良反应报告进行分析，及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长，扩大了药品不良反应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和分析功能，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。 2012年，药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据，深入挖掘药品风险信号；密切关注国际动态，抓取和甄别国外药品安全信息；加强基本药物的安全性评估，围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个（类）品种的安全性评估，并采取各种措施降低药品风险。 二、药品不良反应/事件报告情况 1、报告总体情况 2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份，占同期报告总数的20％。目前，国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。 小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全问题大？答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。 同时，报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。 2012年药品不良反应/事件按照来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%。与2011年相比，药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。 按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%，但延续了前两年的下降趋势；其次是心血管系统用药，占9.6%；镇痛药，占8.0%；消化系统用药，占5.9%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的77.2%。 按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。与2011年相比，注射剂比例基本持平，口服制剂比例上升了0.6个百分点。 2、抗感染药情况 2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份，其中严重报告1.8万余份，占3.7%。与2011年相比，抗感染药的报告数量增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。 按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。 随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。 3、中药注射剂情况 2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。 2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。 4、基本药物情况 2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份，较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份，占3.7%。 2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。 2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看，2012年国家基本药物安全状况平稳。 三、数据分析以及用药安全提示 通过对2012年监测数据的统计分析，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。 1．警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应 2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。 过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂，除与药物本身的结构有关外，也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明，头孢菌素类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入的研究。 国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应，提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护，采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。 小常识：患者怀疑发生药品不良反应如何处理？答：如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 2．抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在 近年来，抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%，较2011年降低了4.7%，一定程度上反映出抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、给药途径不合理等。以莫西沙星为例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂报告比例高达65.8%，许多轻症患者可以不必静脉给药。 小常识：抗菌药与抗感染药的区别是什么？为什么要合理使用抗菌药？答：抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药，除抗菌药外，还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。 抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不但无法控制病原体造成的感染，而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要特点就是该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，进一步规范了抗菌药物临床应用行为，如将抗菌药进行了分级管理，规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药，以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。 3．消费者应改变对于注射剂的心理依赖 2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占56.7%，严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%；药品不良反应/事件的给药途径分布，静脉注射给药占53.5%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。 静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。 小常识：注射剂合理使用的原则是什么？答：注射剂多为处方药，患者使用注射剂，须持有医生的处方，并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注射给药，能够肌内注射的就不应静脉注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药，应尽可能减少注射次数，可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程，尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和相互作用的出现。 4．关注含有化学药成份中成药的用药安全 2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成份的中成药品种，即中西药复方制剂。 对于此类药品，有些医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当作“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。例如，维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C三种化学药成份组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。 建议临床使用含化学药成份的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成份，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成份的药品。 小常识：常见的中西药复方制剂有哪些？答：中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。 5、重视无菌药品的质量安全 2012年药品风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号，经检验，主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关，对此国家食品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险，停止生产销售并召回问题药品。同时，下发通知并召开视频会议，要求加强对无菌药品的生产监管，多重措施保障公众用药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。 四、药品风险控制2012年，在不断加大药品不良反应监测力度的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。 1．发布药品安全警示信息：共发布《药品不良反应信息通报》8期，共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期，报道了国外药品安全性信息60余条。 2.修改产品说明书：根据药品不良反应监测和分析结果，国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。 3．约谈药品生产企业： 2012年，国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次。 针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题，及时组织有关部门约谈企业，要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。 及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作，尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。 五、有关说明 为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下： 1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据； 2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等； 3、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终评价的结果； 4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。...

‍3月10日，2013年药品检查员出发集中廉政教育会议在南京召开。会议由国家局药品认证管理中心刘渊副主任主持，国家局驻局纪检组监察局监察专员张凯受邀到会作专题报告，国家局药品认证管理中心杨威主任、江苏省局叶耀宇副局长出席并讲话。约150名药物GCP/GLP、药品GMP、药品注册和医疗器械GMP等检查员参加了会议。张凯同志在报告中强调,要严明政治纪律，首先要有严格的技术标准，严格的执行标准，才能排除人为干扰等，确保药品安全和认证工作公平公正；要深刻理解食品药品监管工作责任和使命，做到严格按照法律法规，遵守工作程序，坚持认证检查工作原则。同时，张凯同志针对新修订药品GMP认证技术转让中可能存在的廉政风险进行深刻剖析。杨威主任指出，药品认证检查工作的廉政教育必须要经常讲、经常抓。一方面要对当前食品药品监管工作中的反腐问题高度重视，对新形势要有清醒的认识。另一方面，要严格遵守工作纪律，做到廉洁自律，努力做一名合格的检查员。杨威主任还指出，药品认证检查机构也面临着新的挑战，要进一步加强对药品检查机构业务技术层面的支持和监督，对认证检查工作要开展质量评估，对认证检查员实行科学考核，确保认证检查工作质量和药品安全。集中廉政教育后，检查员对检查事项进行了分组讨论。当天，检查组出发赴各地执行现场检查任务。 ‍...

卫药政发[2013]16号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：根据国务院深化医改工作安排和卫生部等有关部门印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）等相关文件规定，由国家基本药物工作委员会会议审议通过，并报经国务院同意，2012年版《国家基本药物目录》（以下简称2012年版目录）已正式发布。现就做好2012年版目录实施工作的有关事项通知如下：一、充分认识2012年版目录实施的重要意义和作用发布并实施2012年版目录是深入学习贯彻党的十八大精神，全面落实国家“十二五”医改规划的重要举措，对于巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，推进公立医院改革，促进医保、医药、医疗互联互动具有重要意义。各地要统一认识，落实分工，加强协作，认真组织做好2012年版目录实施工作。二、准确把握2012年版目录的适用范围2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。三、推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，政府举办的基层医疗卫生机构应当严格按照规定，依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售；各地要落实2013年全国卫生工作会议要求，明确二、三级医疗卫生机构基本药物使用金额比例。四、认真做好新一轮基本药物集中采购工作遵循质量优先、价格合理的原则，落实招采合一、量价挂钩、双信封制等制度，进一步细化工作方案，做好基本药物与非基本药物集中采购工作的衔接，保障基本药物供应。鼓励探索各类基本药物价格合理、供应及时的有效实现方式和途径。五、保障短缺药品和重大疾病基本用药供应安全各地要进一步健全本地区药品供应保障体系，会同有关部门建立健全短缺药品综合信息平台，及时反馈短缺药品信息，配合做好短缺药品的招标定点生产、采购配送，逐步形成常态化短缺药品储备机制。突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全。六、加强增补药品规范管理工作各地应结合2012年版目录的实施，在今年上半年，通过自查和抽查相结合的方式，认真组织开展增补药品工作的“回头看”，进一步规范和加强增补药品管理，完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。七、加强基本药物质量监管各级药品监督管理部门要切实加强基本药物质量安全监管，加快信息化体系建设，对基本药物实行全品种覆盖监督检查、抽验和电子监管，强化不良反应监测工作，提高对基本药物从生产到使用的全过程监管能力。督促生产企业主动完善和提高药品标准，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产；督促配送企业严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定配送药品，提高质量管理水平，确保基本药物质量。鼓励社会零售药店配备和销售基本药物，零售药店的药学技术人员应为患者提供购药咨询和指导，对处方的合理性进行审核，正确调配、销售药品。八、加大基本药物临床合理用药培训指导力度各级卫生行政部门和中医药管理部门要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，切实加强医务人员的培训和考核，特别要发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用。加强医疗卫生机构和医务人员用药行为的监管，促进临床首选、合理使用基本药物。九、强化组织协调和宣传引导要加强部门之间沟通协调，积极配合当地药品价格、医保（新农合）等管理部门，做好与现行医改政策的衔接。积极做好宣传和舆论引导，争取社会各界的理解、支持和参与，为2012年版目录今年5月1日正式实施，营造良好社会氛围。卫生部国家食品药品监督管理局　国家中医药管理局2013年3月13日...

食药监办稽[2013]27号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。抽取样品要坚持"监检结合"的要求，对在抽样现场监督检查中发现的问题，要及时移交当地食品药品监管部门依法处理。在检验环节，各省局及承检机构应按照《国家药品计划抽验样品确认程序》（见附件1）进行样品确认工作。承检机构应严格按照法定检验方法进行检验，并针对药品可能存在的质量安全隐患进行深入分析研究，提出相关工作建议。同时，为保证及时查控检验不符合标准规定药品，各省局及承检机构应按照《国家药品计划抽验品种检验报告书传递程序》（见附件2）对检验报告书（包括复验检验报告书）进行及时传递和处理。在查处环节，对在本辖区生产、流通、使用环节抽验不符合标准规定的药品，各省局要及时组织调查处理。必要时，要依法采取相应的控制措施。涉及其他省（区、市）的，要及时通报或开展协查。对非本省局发布的药品质量公告中不符合标准规定的药品，各省局应予以关注，根据本辖区监管实际，及时主动开展针对性的监督检查或抽验，并依法处理。三、加强沟通，依法有效开展检验工作为增强药品评价抽验工作的科学性和针对性，承检机构在开展检验前，应对药品质量的现状情况进行必要的调研，就检验标准、检验方法、生产工艺等问题，在辖区食品药品监管部门协助下，与企业进行技术交流。加强沟通，严格依法、科学合理地开展检验工作。在检验工作中，发现可能有违法违规行为以及质量隐患问题的，承检机构不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场实验等工作，应立即报告企业所在地省局。确需进一步到企业了解情况的，承检机构应与企业所在地省局联系，企业所在地省局应积极组织协调予以配合。对企业依法提出复验申请以外的其他申诉要求的，由辖区省局负责组织调查核实。如企业申诉要求成立的，以省局文件形式将企业的申诉意见、调查核实的结果、相关支持的证据以及省局的处理意见一并报国家局稽查局。四、加强风险防控，重大问题及时报告承检机构在工作过程中发现假冒、掺杂、掺假样品，样品不符合标准规定且有可能造成严重不良后果，以及可能存在质量安全系统性、地区性风险问题的，应立即将检验报告书、存在的问题及原因的初步分析等材料及时报送国家局稽查局并抄送中检院，同时抄送企业所在地的省局。中检院要及时对各承检机构上报的需要进行进一步技术分析或综合整理的材料，组织进行分析整理并及时报告国家局。五、加强抽验工作绩效考核，推动抽验工作规范化发展国家局对各省完成国家药品计划抽验工作进行抽查，检查标准见附件3。每年1月份，各省局应根据国家局检查标准，对本省承担上一年国家计划抽验工作进行自查，自查报告应于2月底前报送国家局稽查局。国家局对完成工作表现突出的单位予以表扬。对存在可能严重影响国家药品计划抽验工作质量或成效的，视情况予以通报批评，如企业确认产品为假冒后，检验机构未按要求及时上报；擅自决定未按现行法定标准进行检验；能够建立补充检验方法或快检方法，但未建立或建立了未按程序及时上报；属上述第四项规定范围内的情形，但未及时按要求上报；在承担国家计划抽验工作中存在违法、违规、违纪行为的等。六、共享抽验工作信息，发挥抽验工作效能通过国家药品计划抽验工作，促进监检结合，共享检验评价结果。由中检院负责，不断完善国家药品抽验信息平台和数据库，组织承检机构将国家药品计划抽验中发现的药品监管工作重点信息，按企业所在省进行分类整理，及时报送国家局稽查局，由国家局分送各相关省局进行处理。各省局在对相关问题进行调查处理时，可以请承检机构提供技术支持。通过国家药品计划抽验，搭建监管和检验部门的信息共享平台，形成监管合力，充分发挥抽验的监管效能和风险防控效能。附件.rar国家食品药品监督管理局办公室2013年3月11日...

为庆祝2013年国际劳动妇女节，激励中心女干部工作热情、丰富文化生活，营造快乐、健康的节日气氛，中心组织开展了一系列活动。 3月6日下午，派代表参加了国家局举办的以“同唱时代金曲、共绘监管蓝图”为主题的巾帼联谊会。会上，郭准代表中心参加了歌咏比赛，并荣获纪念奖。 3月7日下午，联合药典委员会，特约首都医科大学附属安定医院副院长李占江博士，举办了“职场人士心理健康保健”主题文化讲座，并就常见的职场心理问题与大家进行了交流互动。 同时，根据国家局直属机关妇委会要求，组织开展了“奉献监管、巾帼建功”主题征文活动，员工干部积极响应参与。 通过开展一系列庆祝活动，中心女职工展示了时代女性风采，更加凝神聚力、奋发昂扬，为药品检查开展贡献更多力量。 ...

2013年2月24日，根据工作安排，药品安全监管司李国庆司长、生产监督处翁新愚处长一行来中心指导工作并交流座谈2013年药品检查工作思路。中心主任杨威等领导班子成员和相关处室负责人参加座谈。 座谈会认真分析了新修订药品GMP实施以来面临的形势，研究并初步确定了2013年药品检查工作思路。 李国庆司长指出，新修订药品GMP检查无疑是今年工作的重中之重，同意中心制定的工作方案：一是尽快以司发文的形式，要求药品生产企业开展电子申报；二是实行按区域或省安排检查，整合资源，提高效率，厉行节约；三是加强对外信息发布和舆论宣传；四是按需求，由安监司协调各省局对检查员的调用；五是协助中心协调局规划财务司，确保落实工作经费；六是完善工作机制，每月底商讨下月工作重点。另外，李司长强调，跟踪检查和境外检查等工作也不能放松，还要适时组织对各省的检查督导。 杨威主任表示：目前，检查任务繁重与检查资源短缺之间的矛盾很突出，希望安监司和国家局给予大力支持，在做好检查工作的同时，及时、有针对性的做好舆论导向工作。中心全体人员将振奋精神，攻坚克难，尽最大努力完成国家局交办的任务。 ...

2013年2月28日，河南省食品药品监督管理局章锦丽副局长、河南省药品审评中心李平主任一行5人来中心交流，杨威主任等中心领导及相关处室负责人参加了交流座谈。 双方着重就信息化建设、药品检查机构能力建设与评估以及检查员队伍建设等彼此关心的问题进行深入交流。 杨威主任指出，今年注射剂类药品GMP检查是重中之重，国家局在这方面的压力也很大，希望河南省局在检查员的调配和使用上，能多支持。长远来看，药品检查也面临新的发展机遇、新的形势和新的挑战。因此，希望国家中心与省中心要进一步加强合作交流，共同为完成国家局的工作部署而努力。 会上，双方还就落实国家局2013年工作要点及药品检查工作下一步发展方向进行交流讨论。随后，章锦丽副局长一行对中心的信息化建设进行了实地调研，并与信息管理处做了深入的座谈讨论。图一图二...