国食药监安[2012]106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。特此通知。国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十日...

2012年4月9日至12日，中心在上海召开2012年药品检查工作会。会议的主要内容为药品检查工作报告、研究药品检查体系建设、通报药品检查机构模拟评估情况、落实2012年调研工作等。来自全国29个省（市、自治区）药品检查机构的负责人参加了会议。会议由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持。上海市食品药品监督管理局衣承东副局长出席会议。图一 ‍‍图二‍‍...

2012年4月9日至13日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在上海市张江高科技园区默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心举办了2012年第一期药品GMP检查员无菌专题培训班。本次培训系在对2009-2011年检查员换证培训以及新修订药品GMP培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。共有来自全国17个省、市的40名药品GMP检查员参加了本次培训。  图一：培训班合影  图二：介绍环境检测方法 图三：介绍湿热灭菌工艺 图四：练习无菌更衣 ...

近日，中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家食品药品监督管理总局高度重视，督促湖南、广东、广西食品药品监管部门立即组织查处，并派出工作组赴当地进行督查督办。 目前，湖南食品药品监管部门已要求隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易，广东食品药品监管部门已责令广东宝山堂制药有限公司立即停产整顿并查封扣押相关产品，广西食品药品监管部门已责令广西盈康药业有限公司停产整顿，停止销售并封存所有维C银翘片和干浸膏。国家食品药品监督管理总局强调，凡未按照经批准的处方及生产工艺等违法生产药品的企业，一经查实，将依法严肃处理，涉嫌犯罪的将移送公安机关；同时要求国家药品不良反应监测中心加强维C银翘片使用监测。有关问题产品安全风险评估工作已着手开展，至今尚未收到严重不良反应报告。 中药材使用硫磺熏蒸，是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，保证中药材质量安全有效，国家药典委员会组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见，近期将发布实施。中药涉及农业种植、产地初加工和中药工业生产等多个环节，要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施，加强中药材种植户的技术教育培训，保证中药材质量，确保中成药安全有效，推动我国中医药产业的健康发展。...

2012年3月20日-21日，药品认证管理中心在广西南宁召开了“药品观察检查工作研讨会”，来自全国14个省的18名曾参与国际药品观察检查工作的观察员参加会议。国家局药品安全监管司、国际合作司、中国医药国际交流中心以及认证管理中心有关领导出席并讲话。会议对自2002年起逐步开展的境外药品监管部门和国际组织对我国进行药品GMP相关检查的观察工作进行了梳理、总结和分析，并就中心草拟的“药品观察检查工作程序”进行讨论。...

3月6日下午，国家食品药品监督管理局党组书记、局长尹力一行视察中心，国家局办公室主任颜江瑛等陪同。在视察中心办公场所后，局领导听取了中心的工作汇报，就关心的问题进行详细询问和沟通，并做重要讲话。尹力局长对药品检查工作予以肯定，他强调：中心的职能非常重要，只能加强，不能削弱；较之于队伍建设，体系建设和理论建设同样重要；理论建设不仅需要口号，更要体现在每个工作环节中；要建立健全责任明晰、科学规范的体系；面对复杂情况，要学会明确责任主体；检查认证是权力，但其背后是责任和风险；要抓住药品安全“十二五”规划机遇，积极思考如何将药品检查认证工作做大、做强，形成强大的监管力量；注重知识和工作的积累。局领导的视察，是中心全体干部职工莫大的鞭策和鼓舞。全体干部职工决心遵照局领导的重要指示，攻坚克难，再接再厉，推进药品检查工作更上台阶。 图一尹力局长在中心调研视察 图二听取中心工作情况汇报 图三与中心领导合影留念 ...

3月7日上午，药品认证管理中心举办药品专业技术知识讲座。邀请云南省文山苗乡三七实业公司陈中坚副研究员讲解了“三七”发展历史和研究工作。特别介绍了“三七”种植、管理和实施中药材GAP情况。 陈中坚，文山三七产业技术创新联盟秘书长，18年来一直专门从事中药材三七栽培及质量标准研究，发表论文40余篇，出版专著2部，获云南省科技进步奖二等奖2项，三等奖2项。目前主持国家科技支撑计划、国家火炬计划及国家星火计划各一项，是云南省“省突”专家、云南省技术创新人才，是《文山三七》国家标准的主要起草制定者之一。曾任文山州三七研究所副所长，目前在文山苗乡三七实业公司任技术总监，组织文山三七科技示范园的建设。北京市药品认证管理中心，北京市药品监督管理局东城分局部分检查、稽查工作人员参加了讲座。云南省文山州张仁茂局长也参加了讲座。 图一:张爱萍主任主持讲座 图二:讲座现场 图三:张仁茂局长参加讲座 图四:陈中坚副研究员授课 ...

2012年2月27日，国家食品药品监督管理局投诉举报中心在京挂牌运行。国家食品药品监管局副局长边振甲为投诉举报中心揭牌并发表讲话。

为进一步加强对已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知》。