10月26日，国家食品药品监管总局考核组到广西对省级医疗器械审评审批能力考核评估。总局焦红副局长和考核组在广西食品药品监管局局长韦波等领导的陪同下到广西食品药品审评查验中心进行了现场调研和考核。 在调研中，焦红副局长实地察看了广西中心的办公设施条件，详细询问了医疗器械技术审评工作开展情况，对广西中心的医疗器械审评工作给予了充分肯定。 总局医疗器械审评审批能力考核组对照总局制定的省级医疗器械审评审批能力考核评估要求，对广西中心的组织机构设置、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量、信息化建设、审评质量管理体系等多个方面逐项进行检查评估。通过检查，考核组认为广西中心独立设置了医疗器械审评部门，配备了专业对口的专职审评人员，各项基础保障充足、到位，中心建立的审评查验体系通过了ISO9001质量管理体系认证，能有效落实审评责任，充分保证审评质量，防范了廉政风险，是全国同类机构中做得比较好的，考核组同时还对广西中心下一步队伍建设提出了要求。 下一步，广西中心将根据此次考核评估的结果，进一步加强审评机构和队伍建设，不断地提高医疗器械审评能力，为广西医疗器械安全监管提供更强有力的技术支撑，切实提高公众用械安全水平。（广西食品药品审评查验中心供稿）  ...

为迎接国家总局食品药品审核查验中心2016年对无菌制剂认证检查下放工作，承接好本省无菌制剂企业认证检查工作，提升辖区内药品GMP检查员的检查能力和业务水平，更好的完成药品GMP认证检查任务。10月20日至10月22日，黑龙江省药品GMP检查员培训班在哈尔滨举办，来自省内的药品GMP认证检查员共108人参加了本次培训。 黑龙江省局药品生产监管处李二林处长在培训班上强调，当前本省药品认证检查工作面临着非常大的挑战，一是年底前药品GMP认证限期的挑战，二是无菌制剂认证即将下放的挑战，三是各种专项检查、飞行检查被广泛关注的挑战。因此，做好这次培训，是所有检查员适应新形势、应对新挑战、完成好新任务、提高能力素质的迫切需要，对进一步提高认证检查质量，有效保证在检查过程中把握标准的一致性，具有十分重要的意义。 黑龙江省食品药品监督管理干部学校和省食品药品审核查验中心对本次培训做了充分准备和精心安排，邀请了来自药品生产企业和药监系统的专家，就“无菌药品生产管理和验证方面的检查要点”、“制药用水分配系统”、“空调净化与洁净管理”、“无菌保证措施”等专题进行了讲课；同时中心对药品GMP认证现场检查中缺陷情况进行了详细的分析，对检查组提交的认证检查报告中存在的问题，进行了分析和讲解。此次培训的内容非常丰富，理论性、实践性、针对性都比较强。特别是首次采用理论培训与现场实践培训相结合的新模式，在理论培训结束后，安排了80名检查员深入4家实训基地进行实践学习，使培训场景由理论教室转变为企业的生产车间、化验室、空调室和制水间，并由实训基地提供现场培训的师资，通过现场讲解让检查员进一步了解生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点，从而达到与理论学习相融合的目的。实训过程中，检查员到达实训基地后，先与企业签署了保密协议；由实训基地选择一个注射剂品种，讲解工艺流程和关键控制点，随后分成三个小组，围绕所选择注射剂品种的生产和检验过程，深入制剂车间、化验室、空调净化系统和制水系统进行现场学习；实训结束后，每名检查员对学习情况进行了归纳总结，通过深入思考，找出学习中不足和差距，为今后的学习提供思路和方向。 此次培训过程中，检查员学习热情饱满、氛围浓厚，学习态度严肃、听课认真，实训现场讨论热烈，为更好的开展药品GMP认证检查工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）   图一：培训现场 图二：实训现场  ...

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。 三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。 四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。 特此公告。 附件：药物临床试验数据现场核查要点 食品药品监管总局  2015年11月10日  ...

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心近两年来采取政府购买服务的方式新聘用了27名专职审评检查员，通过劳务派遣中介机构办理用工手续。为进一步规范和加强对聘用人员的日常管理，明确聘用人员的权利与义务，湖北中心于10月底制定出台了《湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心聘用人员管理暂行办法》（以下简称《办法》），使聘用人员管理步入规范化轨道。 《办法》共计七章二十八条，涉及到对聘用人员的招聘、录用、合同管理、薪酬待遇、培训、管理考核等各项内容。规范了招聘条件和程序，规定了中心与派遣机构职责，明确了聘用人员的薪酬待遇、权利与义务、管理与考核等内容。 《办法》明确规定：由中心对聘用人员进行日常管理，实行年度和聘期考核制。考核结果作为聘用人员薪资发放、奖惩、岗位调整、竞聘以及续聘、解聘等的重要依据。聘用人员与编制内人员实行同工同酬薪酬管理制度，按照事业单位岗位绩效工资制度执行，随事业单位工资政策的调整，保障今后薪酬水平随着经济社会发展合理增长。聘用人员有权参与中心组织的各项培训活动，享有中心按国家规定的福利、学习、休息休假等待遇和民主政治的评先评优等权利，可参加相应专业技术职称职资格评审，晋升专业技术职称。聘用人员可以参加中心岗位竞聘，符合条件的可聘用到相应级别的岗位。按照工作年限、业绩考核等综合情况，聘用人员可以晋升岗位档次。（湖北技术审评核查中心供稿） ...

按照既定工作计划，总局核查中心于2015年10月15-22日在安徽省合肥市举办了第二期国家药品GMP检查员换证培训班。全国各省（区，市）150余名检查员参加培训。培训班开班仪式由总局核查中心陈燕副处长主持，总局核查中心孙京林副主任、安徽省食品药品监督管理局吴丽华副局长、总局药化监管司谭宏宇副处长、安徽省食品药品审评认证中心杨士友主任出席。吴丽华副局长代表安徽省局欢迎参训检查员的到来。总局谭宏宇副处长转达了总局药化监管司董润生副司长对检查员多年来的辛勤付出表示感谢、高度认可检查员的敬业精神和检查能力，并提出：1、对检查工作要进一步提高认识、转变观念、适应新的监管检查任务的要求；2、不断提高发现问题、解决问题的能力；3、在实践中学习总结；4、廉洁自律、保证安全。总局核查中心孙京林副主任在讲话中谈到：1、检查员应具备的素质，包括：专业技能、沟通协调、发现问题、及时转化、撰写报告、遵守纪律等；2、检查员队伍的未来—建立专职检查员队伍。3、解决“追责顾虑”。检查不是个人行为，“能力不及，未发现问题，不能问责”，“能力达到，故意推脱，则须问责”。4、感谢检查员对检查工作的支持。培训课程包括2010版药品GMP实施现况与展望、《计算机化系统》、《确认与验证》、《已上市化学药品变更指导原则》等。为更好地推动新颁布附录实施，ISPE相关专家就数据完整性、工艺验证、无菌生产工艺等从实操层面进行了详细的讲解。培训班还邀请了美国FDA驻华办公室主任助理王刚博士就美国FDA对中国药品生产企业的检查情况和经验进行了分享。课程结束后，所有检查员前往企业进行现场检查。...

 关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，有18个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下： 一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。 金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。 二、在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、CXHS1300167），辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。 特此公告。                                  食品药品监管总局2015年10月15日  ...

为进一步加强药品监督管理，规范药品检查工作，总局药化监管司近期启动了国家药品GMP检查员重新聘任工作,核查中心承担此次换证培训任务。2015年9月18-25日，核查中心在北京举办了第一期国家药品GMP检查员培训班，来自全国31个省（市、自治区）约150名检查员参加了培训。此次培训班采取集中理论授课、结合现场检查的形式。总局药化监管司董润生副司长出席开幕式并作动员讲话，对检查工作提出6点要求：1、高度重视检查队伍建设；2、不断提高检查员能力水平；3、提高检查报告撰写水平；4、作风要硬，能打胜仗；5、廉洁自律，树立科学监管理念；6、增加风险意识，强化风险管理。 此次理论授课邀请了核查中心专家讲解新近发布的《计算机化系统》、《确认与验证》、《中药饮片》三个附录，药审中心专家讲解《已上市化学药品变更指导原则》，辽宁省药品认证中心专家讲解生化药检查要点，还邀请了天津诺和诺德、西安杨森、苏州礼来等单位专家对数据完整性、工艺验证等热点问题进行了系统而详实的讲解，同时还有幸邀请到美国FDA驻华办公室主任助理王刚博士，以案例分析的形式分享了美国FDA对中国企业的检查经验；最后，核查中心办公室臧克承主任对参训检查员进行了廉政教育，对检查组需要遵守的检查纪律提出具体要求。培训课程设计合理，参训检查员认真学习，取得了良好的培训效果。 培训课后，全体检查员均参加了对药品生产企业的GMP认证检查和胸腺肽类产品的跟踪检查。经培训、现场检查考核的合格人员，将由核查中心公示，由总局重新聘任为国家药品GMP检查员。  图一：领导讲话 图二：学员认真听课    ...

9月9日至11日，由辽宁省食品药品监督管理局主办，辽宁省药品认证中心承办的辽宁省医疗器械生产质量管理规范培训会在沈阳举办。全省医疗器械生产质量管理规范检查员推荐人员及市局、县区局医疗器械监管人员共计200余人参加了本次培训。 此次培训课程内容丰富，专业性强，邀请了国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、总局食品药品审核查验中心资深检查员、企业专家进行了授课。课程内容包括《<医疗器械生产质量管理规范>及检查要点》《无菌、植入、体外诊断试剂附录及检查要点》《医疗器械灭菌工艺验证及确认》等专题，培训会后进行了培训效果考核。通过此次培训，为组织开展医疗器械跟踪检查及医疗器械注册质量体系核查提供了检查员储备，全面提升了本省各级医疗器械监管人员的监管能力。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

2015年9月1-4日，浙江省药品认证检查中心在杭州组织召开了2015年度全省GMP检查员继续教育培训会，全省近200名检查员参加了此次培训。浙江省局邵元昌副局长到会并作了重要讲话。 在培训开班仪式上，邵元昌副局长和中心领导表彰了2014年度全省优秀GMP检查员。邵元昌副局长号召全省检查员向优秀检查员学习，并对检查员提出了三点要求：一是提高意识、不断加强检查员队伍建设；二是科学检查、不断提高风险管理水平；三是严守纪律、不断提升检查员队伍形象。中心沈黎新主任分析当前检查工作面临的形势，指出目前检查员存在五大挑战：一是年底前限期认证的挑战；二是无菌制剂认证即将下放的挑战；三是飞检关注度高、期望值大的挑战；四是信息公开对检查员的挑战；五是监管全球化背景下，我省检查员与国外检查机构检查员同台竞技的挑战，希望检查员能够不断提升能力，积极应对挑战。 本次培训，中心特别邀请了省药检院洪利娅院长带队的5位专家对2015版药典的相关政策和技术要求进行解读，并对影响面较大的增修订内容进行重点讲解，有助于检查员及时了解药典的变化情况，在现场检查中能予以重点关注。此次培训，中心还组织检查员参加了中国医药设备工程协会主办的药品生产企业数据完整性讲座。该讲座邀请了国家局食品药品审核查验中心、美国FDA、EDQM等部门的8位检查专家，就计算机化系统附录、质量控制实验室和生产记录的数据完整性要求等内容进行了系统而详细的讲解。讲座采用了案例分析、小组讨论等培训模式，并组织本省检查员与美国FDA检查员进行面对面的交流，加深了检查员对数据完整性重要性的认识，提升了相关检查技巧，获得了参训人员的一致肯定。 本次继续教育聚焦了2015版药典以及数据完整性等2大行业热点，并采用了灵活多样的培训模式，使得检查员在监管理念、业务能力等方面有了进一步的提高，能够更好地适应新形势下药品GMP检查工作。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

8月21日，湖北省局技术审评核查中心安排人员，对武汉某药业有限公司进行回访，了解认证检查组在该企业进行药品GMP认证检查期间的廉政纪律和工作质量执行情况，听取企业对中心工作的意见和建议。 在回访时，回访人员发现该企业生产管理混乱，洁净区称量间正在进行配料却无生产指令，金银花露的外包工序离开了认证车间正进行无控制生产，认证时暂不纳入认证范围的产品擅自外购提取物进行了非法生产，相关中药提取物的管理和存放混乱，生产部分批次产品无法提供批生产记录及检验记录，生产体系与质量体系已不复存在。回访人员当即将有关情况向中心报告，省局迅速组成联合调查组实地调查，并于8月26日，做出了收回该药业有限公司《药品GMP证书》的 经查，该药业有限公司于7月28日刚刚获得了药品GMP证书。此前于5月9日和6月18日分别接受了药品GMP认证检查与整改复查。中心急企业所急，安排现场检查不可谓不严谨，该企业获得药品GMP证书不可谓不容易，但仅仅时隔不到一个月，该企业就出现了严重违反GMP的生产行为，不可谓不痛心。 中心的工作职责是负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品等现场检查和技术审查。此次回访发现的问题表明，少数企业在认证检查过程中与通过认证后的表现不一致，甚至通过外包服务来“过认证”，这种行为严重的背离了认证检查的初衷，与当前国家总局“严格监管”的方针相悖，应予以严厉打击；同时也提示我们，在技术审查、现场检查、例行回访等各个环节把问题要想得复杂点，工作要安排得全面点，提升工作质量，将技术支撑与行政手段相结合，使技术审评核查工作成为食药监管的技术依托，作为规范企业生产、经营的标杆导向。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...