11月20日，由山西省局组织，山西省药品认证管理中心承办的全省GSP骨干检查员集中谈话会议在太原召开。省局张少杰总检验师、驻省局纪检监察室温国政主任、市场监督处武建峰处长、省药品认证管理中心安志强主任出席会议并讲话，来自全省各地的70余名GSP检查员参加了会议。 山西省局张少杰总检验师首先代表省局党组做了重要讲话。强调指出：山西省药品GSP认证工作已进入企业集中申报阶段，为确保在国家总局规定时限完成认证工作，山西省局决定召开这次专门会议，并开展一次集中认证检查工作。张少杰总检验师提出三点要求：一是要严格认证标准，对省局负责。严格按认证中心安排要求认真履行职责，坚持认证标准不降低，一把尺子量到底。切忌时紧时松，先紧后松，确保认证工作任务按时保质保量完成；二是确保客观公正，对企业负责。既要坚持认证标准，也要允许企业说话，以理服人，各检查组要对企业认证结果负责，不留遗憾，要保护先进，淘汰落后，坚决淘汰不达标企业，创造公平竞争的环境；三是严肃工作纪律，对自己负责。检查员一定要有定力，守住底线。组长要以身作则，带好队伍，指导好新检查员，在认证过程中不断学习提高，按照省局要求和认证中心的工作要求进行认证检查工作。希望认证中心做好现场检查的各项准备工作，给检查组在工作生活方面提供支持和保障。 省局纪检监察室温国政主任在随后进行的廉政教育中讲到：一要认清形势，提高廉洁自律意识；二要服从大局，坚守底线。坚决贯彻执行党中央的“八项规定”、国家总局的“八条禁令”及省局的相关规定，树立良好形象，不该去的地方不去，不该拿的不拿，不该对企业提的要求不提；三要加强学习，提高履职能力。不仅要抓业务知识学习，更要加强政治理论学习。严格按规定、按程序办事，做到依法办事、公平公正。 省局市场处武建峰处长强调认证工作要注意两点，一是标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把山西省委提出的“净化政治生态、实现弊革风清”贯彻到实际工作当中去。 山西省药品认证中心安主任对本次会后要开展的集中认证检查工作作了具体部署。希望大家一定要把省局领导的重要讲话牢记在心，药品认证检查是代表省局进行的执法检查，是对药品质量从源头上进行把控和对企业的主动监管。现场检查实行组长负责制，一岗双责，既要完成认证检查工作任务，同时也要落实廉政责任。 大会结束后，省局市场处、省药品认证管理中心、太原市局相关人员及部分检查员进行了座谈。大家就本省新版GSP认证启动以来的工作情况，存在的问题、困难等进行了充分的交流讨论。省局张少杰总检验师全程参与了大家的讨论，并就一些政策性问题作了详细解答。（山西省药品认证中心供稿） ...

为加强海南省药品GMP检查员队伍建设,进一步提升本省新版药品GMP认证检查工作质量，11月14至15日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）在海口成功组织举办“药品GMP检查员风险管理专题暨廉政教育培训班”，海南省局贾宁副局长参加开班仪式并作重要讲话，全省60多名检查员参加了培训。 本次专题培训班邀请到香港奥星集团3位GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理、国际制药工程协会（ISPE）特约讲师及国家药监系统1名资深药品GMP检查专家进行授课。培训内容主要围绕着质量风险管理、质量风险评估在GMP活动中的应用、风险评估在制药厂房设施中的应用等展开。 海南省局党组纪检组副组长、省局纪检监察室主任江梦营同志在培训班上对全体参会检查员做廉政专题报告。他通过对海南省医药系统近期被查处的几起典型案例的深入分析，指出本省药品安全生产工作目前仍存在较大的压力，告诫检查员廉政工作面临的严峻形势，任何人都不能掉以轻心。要求全体检查员要进一步加强廉政意识，在检查工作中自觉抵制各类“潜规则”的诱惑，在各项检查工作做到廉洁、公正。 通过本次培训，全体检查员业务知识和廉政意识都得到了进一步的提升，为做好本省药品GMP认证检查工作打下了更坚实的基础。（海南省药品审核认证管理中心供稿）   图一 图二...

为统一新修订的药品GSP现场检查标准，提高药品GSP检查员现场检查能力和水平，全国第九期药品GSP骨干检查员培训班于2014年10月26-29日在贵阳举行，全国各省、自治区、直辖市30多名GSP检查员参加了培训。 培训班开班仪式上，国家食品药品监督管理总局药化监管司巡视员刘小平代表国家总局就办好本期培训班提出了要求；贵州省食品药品监督管理局党组成员、副局长舒立志代表贵州省局对参加培训的领导、老师和全国各地学员表示欢迎。贵州省药品审评认证中心参与承办本期学习班并派全体技术人员参加了学习。 培训班就如何当好检查员、检查记录、检查报告要求、案例分析、验证检查方法、GSP管理的财务要求、药品批发企业《指导原则》检查内容及判断标准等进行了认真学习。全体学员还分成三个组对贵州省康心药业进行了模拟检查。各检查组充分交流了各组的检查体会，对检查条款的理解等，带教老师对各组检查报告进行了讲评。通过培训，进一步统一了对GSP条款的认识，促进了每个学员检查水平的提高，达到了预期目的。（贵州省药品审评认证中心供稿） ...

为加强药品检查廉政工作经验交流，研究具体工作措施，进一步推进药品检查廉政建设，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于11月22日在上海组织召开了药品认证检查廉政专题会。北京等10个省级药品认证检查机构（以下简称省级机构）负责人参加了会议。驻总局纪检组监察局梁丹主任受邀到会指导，上海市食品药品监督管理局周群总工程师、核查中心负责人和各处室负责人出席会议。结合药品认证检查工作特点，会议交流分享了各中心在廉政建设方面的经验和做法：1.实行现场检查结果综合评审制度，保证过程公开透明、尺度统一，减小检查员压力；2.加强廉政风险防控，把好检查员入口关；3.坚持廉政督察和信息反馈；4.坚持“不拿企业一分钱、不吃企业一顿饭、不占企业一分利”的“三不”纪律，营造廉政氛围，倡导科学严谨的专业技术精神；5.实行“集中接待、层级接待、阳光接待”和纪检人员全程监督；6.坚持廉政要多讲、多说、多教育；7.将廉政列为检查员考核项目，严格管理；8.设置专职检查员，实现药品认证检查分权制衡、过程控制，检查中专人摄像，专家会综合审评定结论。重视廉政谈话、签定廉政承诺书等。同时，大家也普遍感到做好廉政工作的基本条件是应以人为本，做好基本保障工作，比如兼职检查员外出执行任务的差旅标准低和劳务费过少问题比较突出，有些地方不允许发放劳务费。这样容易诱发参加宴请等不良现象；也无法激发检查员积极性，从而加剧检查员调派难的程度。上海市局总工程师周群同志认为，当前药品认证检查要保证“两个安全”，即“监管质量安全、队伍安全”；亟待加强检查员队伍建设，一方面要保障要到位，留住人才，保证专业队伍稳定，激发工作积极性；另一方面要探索检查员分级管理，使职业生涯有方向，长远培养战斗力，保证各类检查员队伍发展平衡。驻总局纪检组监察局综合室梁丹主任结合现实案例，对加强药品检查廉政工作提出明确要求：第一，对廉政建设要高度重视，避免出现系统性、塌方式腐败问题。要牢固树立担当意识，时刻绷紧廉洁自律的弦。第二，教育要常抓。廉政工作要多讲多教育，善于抓小抓早，警钟长鸣。第三，制度要管用。制度的生命在于执行，关键要落到实处。要将各种制度量化、细化，增强可操作性，做到责任分解、实现责任倒追。领导干部要以身作则，率先垂范，强化制度监督，早发现、早提醒、早纠正。核查中心杨威主任指出，第一，当前药品检查廉政风险依然存在，切不可掉以轻心。第二，要对当前廉政工作形势和廉洁自律要求有清醒认识。检查员既是药品认证检查工作的财富也是最大风险。检查员深入一线实施检查，面对各种诱惑腐蚀，一旦放松，破坏力极大，将直接导致公众质疑检查公信力。第三，要强化廉政责任意识、敢于担当，高度重视廉政教育，研究管用措施。我们将重点做好三方面工作：一是要修好内功，廉政教育常抓不懈，规章制度完善管用。在这方面国家中心将牵头深入研究。二是要练好外功。继续推进专职检查员队伍建设。专职检查员是反腐的有力保证。三是要坚决查办典型案件，各省级机构负责人要坚定信念、态度明确，抓早、抓小，及时发现倾向性问题。同时，希望法律法规能加大企业违纪违法的成本。会议特别希望驻总局纪检组监察局给予更多支持指导，逐步形成上下联动的工作机制，进一步推进药品检查廉政建设工作。   图一  省级药品认证检查机构围绕廉政工作交流经验    ...

为进一步推进药品检查信息数据共享工作，11月22日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在上海召开检查数据共享专题会。上海市食品药品监督管理局周群总工程师、核查中心杨威主任，以及来自北京、天津等16个省级药品核查机构的负责人及相关人员参加了会议。会议由核查中心信息管理处负责人主持，主要围绕如何加快推进信息系统建设，信息数据共享面临的困难和问题进行深入探讨。参会代表介绍了本机构信息系统建设的现状、进展和计划，明确了实现信息数据共享的工作安排和具体时限，并对如何推进核查机构信息系统建设提出了建议。核查中心杨威主任在总结讲话中指出以下几点：一、信息系统是统一认证核查工作质量，提高核查效率，推进加入PIC/S组织的重要基础性工作，也是无菌药品核查工作下放的前提和基础。各机构要高度重视，务必制定出清晰的工作计划给予大力推进。机构负责人要亲力亲为，用最短的时间，取得突破性的进展。二、数据共享是基础和条件，目标是利用数据为核查工作服务。在这方面上海、北京做了很好的探索和研究。核查中心将继续进行研究和应用，在大数据基础上，开发预警平台，利用信息化手段分析、评估企业和产品风险，并根据风险提示，开展核查工作。专题会取得预期效果，将推动全国药品认证核查机构加强信息系统建设，尽早实现数据自动上传共享，为建立科学规范的药品认证核查体系奠定基础。   图一 会议现场    ...

为宣传医药领域最新技术成果，增进药品研发、生产单位对现代医药科技发展趋势的了解，引导企业加强自主创新，推动科技成果转化，按照国家总局开展“全国安全用药月”宣传活动总体安排，10月27日下午，新疆区审评查验中心联合自治区局注册管理处在乌鲁木齐市举办了一期学术讲座。来自14家药品研发、生产单位和审评查验中心、自治区局相关处室的40余名代表参加了讲座。 本次讲座的主题是“新药研发趋势、定位与挑战”，由新疆药学会理事长、自治区药物研究所所长顾政一主讲。顾政一所长通过详实的数据，通俗易懂的语言，全面介绍了国际、国内以及新疆区药品研发的现状、趋势和面临的问题，着重分析了我国特别是新疆区在药品研发、民族药推广等方面面临的挑战和机遇，提出了一些建设性意见和建议。讲座结束后，部分企业就目前药品研发和运营过程中遇到的困惑和难题与顾政一所长进行了深入探讨和交流，开拓了思路，受到了启发。参加讲座的企业代表对食品药品监管部门组织的这次活动给予了高度评价，一致认为本次讲座为大家提供了一次非常好的学习交流平台，希望审评查验中心今后多组织一些这样的宣传交流活动。（新疆区食品药品审评查验中心供稿） ...

2014年10月27日至30日，浙江省药品认证检查中心在杭州举办了第一期浙江省医疗器械生产质量管理规范检查员资格培训班，全省约150余名系统工作人员参加了培训。  本次培训邀请了国家总局的培训老师进行授课，授课内容包括了“医疗器械风险管理过程与风险管理报告、无菌医疗器械生产实施细则要点、植入性医疗器械生产实施细则要点、过程确认的流程、医疗器械工艺用水、HVAC设计建造及运行过程中的的风险管理、质量管理体系现场审核研讨、GMP实施要点及检查方法”等方面。经培训的人员纳入浙江省医疗器械生产企业日常检查、监管的规范检查员库。 浙江省局苏志良总工程师也在本次培训会上作了重要讲话。苏总工一是从产业格局、机构设置、新颁布政策法规等方面分析了医疗器械监管面临的形势和任务，对参加培训的检查员在加强医疗器械产品安全有效、全面推动医疗器械GMP实施、促进医疗器械产业发展等方面提出了工作目标和要求；二是对学习态度和学习效果提出了要求，要求参加培训的检查员认真听讲，做好笔记，将学习效果体现到日常监管现场检查中去。 经过本次培训，充实了浙江省内医疗器械规范检查员力量，有效提高了医疗器械生产监管人员的业务水平，同时也在一定程度上缓解了本省规范检查员少、调派困难的问题。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

2014年9月28至29日，天津市食品药品监督管理局认证中心组织举办了天津市药品GMP检查员培训班，全市40余名检查员参加了培训。 中心邓世超主任就目前药品GMP检查形势、天津市药品生产企业新版认证进展情况、下一步工作部署、廉政要求进行了专题动员讲话，天津市市场和质量监督管理委员会药化处刘树春处长就无菌药品检查的特点做了重点提示。同时邀请天津市具有丰富GMP管理经验的来自企业的三名质量负责同志及中心GMP部部长，分别就无菌药品生产环境控制、生产工艺控制、培养基灌装验证、灭菌工艺与验证进行了专题讲座。 通过培训，进一步强化了天津市GMP检查员的无菌药品专业知识，为提升无菌药品生产企业监管，承接国家食品药品监督管理总局下放无菌药品认证工作打下了良好的基础。（天津市食药监局认证中心供稿） ...

‍‍‍2014年10月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织对西藏自治区藏药审评认证中心、新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心的机构能力和质量管理体系建设情况进行模拟评估，西藏自治区局邹朝东副局长、新疆自治区局王忠民副局长参加了评估会。评估组成员由核查中心各处室人员及质量管理体系内审员组成，通过听取被评估机构汇报、办公条件实地评估、查阅相关文件和药品检查记录，以及提问等方式对被评估单位的组织与管理、质量管理体系建设、人员设备、检查方法等各方面进行全面评估。评估组通过评估过程中所了解的情况向被评估机构提出供其参考的意见和建议。 至此，核查中心已经对全国28家药品检查机构进行了机构能力和质量管理体系模拟评估，初步掌握了全国药品检查机构的基本情况，达到了促进机构能力和质量管理体系建设的目的，并为下一步认证职能下放以及建立统一的药品检查体系奠定了良好的基础。 ‍‍‍ 图一：西藏中心评估 图二：新疆中心评估...

‍‍‍‍为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于食品药品审核查验工作的要求，不断加强机构能力建设和食品药品核查工作，总局食品药品审核查验中心于10月29日在深圳举办全国食品药品核查工作专题座谈会。来自全国31个省级药品认证核查机构负责人参加会议。重点围绕各省级药品认证核查机构改革进展情况、承接无菌药品认证的准备和面临的困难、食品药品核查信息共享和利用、药物GCP核查事项的整合和核查员队伍建设以及2015年食品药品审核查验查工作的基本思路和工作要点等，与会代表进行热烈讨论并提出意见和建议。大家一致表示将紧紧抓住本次机构改革契机，争取在职能调整、质量管理体系建设、核查员队伍建设等方面取得新进展，加快构建科学的食品药品审核查验体系，进一步提高食品药品审核查验工作质量。‍‍‍‍ 图一 图二  ...