6月25日，河北省食药监局党组成员、食品药品安全总监李基滏到河北省药品审评认证中心宣布新领导班子任命决定，中心主任罗标主持会议，全体人员参加。

2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”  世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世卫组织提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系（简称NRA）。只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起，世卫组织使用专业评估工具，采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，全球有36个国家获得世卫组织认定为7个板块功能全部健全。 为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国NRA首次通过世卫组织评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过世卫组织评估具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向世卫组织申请预认证。2013年10月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。 按照世卫组织要求，NRA首次评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中，我国NRA的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。 世卫组织专家组指出，中国再次以高分通过评估，说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。“再一次通过评估展示了中国疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局取得这一重要成就。”世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示。 国家食品药品监管总局局长张勇表示，在世卫组织大力支持下，近年来，中国食品药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监管制度，严格贯彻国际通行标准的GMP规范，强化风险管理意识，使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善，监管流程不断优化，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显著增强，疫苗技术研发、企业生产经营水平得到明显提升。在此基础上，中国政府认真履行世卫组织成员国责任，积极配合联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际组织和国际机构，大力支持优秀的中国疫苗生产企业“走出去”，以高效、优质的产品服务于我国及世界其他各国人民的疾病预防事业，为全球疾病控制目标的实现作出应有贡献。 张勇指出，疫苗监管能力建设不可能一劳永逸，我们必须毫不松懈的持续努力，及时解决管理中出现的各种问题，紧盯最先进的国际水准，自我加压、不断前进。总局将始终保持和加强与世卫组织的密切合作，致力于持续改善国家疫苗监管体系，持续为服务国民健康乃至服务全球疾病控制目标不懈努力，并将就中国疫苗产业发展中出现的新情况、新问题，与各方国际组织和国际机构长期、深入开展国际交流合作，继续与世界共享中国疫苗发展的新成果。  “今天宣布的结果让我们对中国生产和使用的疫苗的安全性和有效性充满了信心，中国疫苗将造福中国儿童和全世界儿童！”陈冯富珍博士表示。 为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨，7月4日，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。 ...

2014年6月30日至7月2日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在大连举办了药品注册生产现场检查组长研讨班。来自全国40多名检查组长参加了研讨。研讨班在分享国内外检查经验的基础上，分组重点研讨了近年来药品注册生产现场检查遇到的突出问题以及改进的方向。通过研讨和统一认识，为今后严格掌握标准，统一判定原则，进一步提高检查质量和检查效率，更好地支持药品注册审评审批决策，将发挥积极的促进作用。会议第三天，与会人员就《药品注册现场核查管理规定》修订工作开展了认真的讨论。 图一：会议现场 图二：分组研讨 图三：提问与解答...

2014年6月15-16日，上海市局认证审评中心顺利通过了世界卫生组织（WHO）全球基金项目质量管理体系的正式评估。

2014年6月10日至12日，根据国家食品药品监督管理总局审核查验中心全球基金项目安排，广东省食品药品监督管理局审评认证中心接受了WHO专家对广东省药品检查质量管理体系的评估。广东省局陈德伟副局长和方洪添副局长分别出席了首次会议和末次会议，对WHO专家的到来表示诚挚的欢迎与感谢，并表示将支持配合专家工作，确保正式评估工作的顺利进行，同时保证对专家在检查过程中提出的问题积极整改，将按照PIC/S与WHO对药品检查机构的要求，把先进监管理念应用到药品检查体系中，完善广东的药品检查质量体系，切实提高广东的药品检查质量。...

‍按照全球基金项目既定计划，2014年6月9日至20日，来自德国、爱尔兰、澳大利亚和瑞士的WHO质量体系评估专家团队一行五人，对我国药品检查机构质量体系建设情况开展了为期12天的正式评估。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）以及参与项目试点的北京市药品认证管理中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心等三家省中心共同迎接了评估检查。评估期间，专家重点检查了检查机构质量手册、法规和文件体系以及检查员培训、管理和使用等，尤其关注了国家和省级药品检查机构质量体系、检查方式方法、检查标准执行的一致性，以及工作中如何执行变更控制、偏差管理等内容。在6月20日的评估工作末次会议上，专家们高度肯定了我国药品检查机构在QMS建设方面做出的努力和取得的巨大进步，尤其是对预评估提出问题的CAPA能力给予赞赏。同时也指出了我国药品检查机构尚存在检查信息分享与沟通不足、国家与各省间应该更好的实现系统升级及对接，以及在全国范围内建立统一的药品检查QMS工作力度尚需加强等。通过评估和交流，将有助于各中心进一步改进和完善药品检查QMS，促进我们更加科学规范的开展检查工作，推动我国药品检查与国际检查的高标准接轨，也为我国将来申请加入PIC/S组织做了有益的探索和研究。 ‍图一：首次会合影 图二：核查中心评估现场 图三：北京中心评估现场 图四：上海中心评估现场 图五：广东中心评估现场 图六：末次会议现场...

为响应“能力建设年”活动的要求，河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心以全面提升职工整体素质为目标，加大培训力度，强化培训效果，采取内培外训、深入企业一线等多种形式，多渠道、多层次的强化人才培养机制，着力打造一支业务精湛、技术过硬的审评认证队伍。  一是坚持专业知识和综合素质培养并重。制定全年培训计划，根据需求确定培训主题，有针对性地开展学习。既有药学基础知识、中药提取、无菌制剂等业务知识的培训，又有英语口语、消防安全及廉政建设等方面的内容。以“每半月一讲座”和“推荐一篇好文章”等方式，组织各科室登台讲授，充分调动其自主学习的积极性。  二是坚持业务理论与实践能力培养并重。为确保新修订药品认证工作的顺利实施，中心将理论学习与实战指导相结合。以《河北省新修订药品GSP认证现场检查手册》为基础，开展检查手册释义、GSP检查员资格培训班，加深检查员对新修订认证条款的理解，正确把握药品认证实施的方向及要点。同时，利用认证示范基地，组织认证检查员深入到企业一线锻炼技能，了解企业的生产过程。针对不同的药品类型，掌握不同的实际规范及检查技巧，切实增强检查员的实战水平。   三是坚持外出交流与内部宣贯并重。中心为职工提供学习机会和平台，委派业务人员去国家总局和兄弟省份交流培训，参加“中药材、中药饮片与中药提取的质量控制”专题培训班、“药品注册检查员培训班”及“药品注册现场核查管理和要求培训班”等，并由参训人员在内部进行讲授宣贯，编发学习资料。既夯实中心人员的专业基础，又提升培训效果，真正做到每一位职工都有所收获。（河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心供稿）...

   山东省食品药品监督管理局审评认证中心药品生产认证科，是一个以女同志为主体的团队，她们用自己突出的工作业绩和良好的精神风貌向社会展示着新时代女性的自尊、自强和自信，被山东省省直机关妇女工作委员会、山东省省直机关工会女职工委员会授予“省直机关三八红旗集体”荣誉称号。

  为承接国家总局无菌药品GMP认证权限下放，进一步推动山东省药品GMP实施和认证管理工作，山东省审评认证中心与省局安监处于6月11-13日在济南举办药品GMP检查员提高班。  本次培训班主要围绕药品GMP的无菌管理体系建立和无菌工艺生产与验证、药品分析方法验证、中药生产质量控制和现场检查要点等内容展开，同时介绍了欧盟药品管理及其药品GMP结构体系的相关内容。  来自全省17个市县的180多名检查员参加了培训。学员们学习积极性很高，一致认为本次培训班规格高、内容丰富、具有很强的指导性和实用性，课堂互动、讨论环节热烈，收到了良好的培训效果。通过培训，检查员更新了知识，增进了交流，进一步提高了对认证检查标准的认识，检查能力与水平进一步提高。（山东省食药监局审评认证中心供稿） ...